- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03237598
Metabolisen oireyhtymän sukupuoliero ja sen yhteys ruokavalion monimuotoisuuden välillä eri ikäisinä
Kiinan ravitsemus- ja terveystutkimus
Kiinan taloustieteen kehittyessä ruokavalion monimuotoisuus kasvoi. Samaan aikaan myös metabolisen oireyhtymän (MetS) esiintyvyys nousi. Tutkia sukupuolten välistä eroa MetS:n saamisessa ja sen eri yhteyksiä ravinnon monimuotoisuuteen eri ikäisillä. Tietoa aikuisista (n=4308) yli 18-vuotiaista kolmesta peräkkäisestä 24 tunnin palautuksesta ja täydelliset yhteismuuttujien tiedot poimittiin Kiinan ravitsemus- ja Terveystutkimus vuonna 2009. Modified Dietary Diversity Score (DDS) otettiin käyttöön ruokavalion monimuotoisuuden kuvaamiseksi. MetS määriteltiin harmonisoiduilla kriteereillä. Monimuuttujakorjattu logistinen regressio suoritettiin DDS:n ja MetS:n ja sen komponenttien välisen yhteyden havaitsemiseksi nuorille, keski-ikäisille ja iäkkäille aikuisille poikkileikkaustutkimuksella.
Tarkempia tietoja löytyy julkaisusta Pubmed, PMID: 24341753 (The China Health and Nutrition Survey, 1989-2011.).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Väestö ja tiedonkeruu Kiinan ravitsemus- ja terveystutkimuksen (CHNS) toteuttivat Pohjois-Carolinan yliopisto Chapel Hillissä (UNC-CH) ja Kiinan ravitsemus- ja elintarviketurvallisuusinstituutti (INFS) sekä Kiinan tautien valvonta- ja ehkäisykeskus ( CCDC). Tämän kyselyn on hyväksynyt edellä mainittujen laitosten Institutional Review Board. Kaikki osallistujat antoivat kirjallisen suostumuksen. Tarkemmat tiedot tästä tutkimuksesta ja laboratoriotutkimuksista on kuvattu muualla.
Ruokavalion arviointi ja ruokavalion monimuotoisuuspisteet Yksittäiset päivittäiset ruoankulutustiedot kerättiin kasvokkain suoritetuilla haastatteluilla kolmena peräkkäisenä päivänä, jotka jaetaan satunnaisesti viikon sisällä. Koulutetut kenttähaastattelijat auttoivat jokaista osallistujaa muistamaan kotona ja ulkona 24 tunnin aikana nauttimansa ruuan ja kirjasivat kunkin ruokalajin koodit (lueteltu Kiinan elintarvikkeiden koostumustaulukossa), tyypit, määrät ja kulutuspaikat. käyttämällä ruokamalleja ja kuvia. Tarkempia tietoja CHNS:n ruokavaliotiedoista on raportoitu aiemmin (The China Health and Nutrition Survey, 1989-2011, PMID: 24341753 .).
Aiempien tutkimusten mukaisesti tutkija yhdistää kiinalaisen ruoan koostumustaulukon alkuperäiset 12 pääruokaluokkaa kuuteen laajaan ryhmään (viljat, vihannekset, hedelmät, liha/siipikarja/meren antimet, maitotuotteet ja pavut/munat/pähkinät) samankaltaisuuksien perusteella. ravintoainekoostumus ja ruokavalion toiminta. Yksityiskohtaiset tiedot DDS:stä on kuvattu aiemmassa tutkimuksessa (PMID: 27848939). Vähimmäismäärää (25 g) vähemmän kulutetut ruoat jätettiin pois, jotta vältytään vähäisestä kulutuksesta aiheutuvasta mittausvirheestä. Koska maidon kulutus oli yleensä vähäistä kiinalaisessa ruokavaliossa, raja-arvo säädettiin 10 grammaan päivässä. DDS-arvo vaihtelee välillä 0 - 6 ja korkeampi arvo tarkoittaa suurempaa ruokavalion monimuotoisuutta.
Tulosmuuttujat ja kovariaatit Vyötärön ympärysmitta mitattiin vartalon ympäriltä lonkkaluun yläosasta käyttämällä venyttämätöntä teippiä kevyen kankaan päällä. Mittaus suoritettiin ilman painetta kehon pintaan ja arvo kirjattiin 0,1 cm:n tarkkuudella. Pituuden ja painon mittasi koulutettu terveydenhuollon työntekijä käyttäen säännöllisesti kalibroituja laitteita valmistajien ohjeiden mukaisesti. BMI laskettiin jakamalla paino (kg) pituuden neliöllä (m2). Verenpaine mitattiin kolmen levon jälkeen istuma-asennossa, jokainen lepo kestää 5 minuuttia. Sitä käytettiin systolisen verenpaineen (SBP) ja diastolisen verenpaineen (DBP) keskiarvon laskemiseen. Verinäyte otettiin kaikilta osallistujilta 12-14 tunnin yön yli paaston jälkeen ja säilytettiin lomaputkiin. Kaikki verinäytteet analysoitiin China-Japan Friendship Hospitalin keskuslaboratorioissa. Plasman paastoglukoosi mitattiin glukoosioksidaasi-3'-fosfoadenosiini-5'-fosfaatilla (GOD-PAP) käyttämällä Randoxin, Yhdistynyt kuningaskunta (UK) valmistamaa pakkausta. Seerumin korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolin (HDL-C) pitoisuus mitattiin entsymaattisella menetelmällä; seerumin triglyseriditasot mitattiin kolesterolioksidaasin peroksidaasilla - 3'-fosfoadenosiini-5'-fosfaatilla (CHOD-PAP); nämä kaksi testausreagenssia valmistettiin Kyowassa, Japanissa. Kolme viimeistä indeksiä mitattiin Hitachi 7600 -koneella. Tarkemmat tiedot veren ottamisesta ja testistä on esitetty liitteessä 1.
Tietoja sukupuolesta, iästä, tuloista asukasta kohden ja koulutustasosta (ensisijainen, keskiaste ja korkea) löytyy aiemmasta tutkimuksesta, kokonaisenergiansaannista, tupakoinnin tilasta (0 = tällä hetkellä ei tupakoi, 1 = tällä hetkellä tupakoi) ja alkoholista (0) = ei juonut viimeisen vuoden aikana, 1= juonut alkoholia viimeisen vuoden aikana) ja asuinalueet (kaupunki ja maaseutu, pohjoinen ja etelä) kerättiin yhteismuuttujiksi. Fyysinen aktiivisuus määriteltiin ammatin mukaan (1 = kevyt fyysinen aktiivisuus, työskentely istuma- tai seisoma-asennossa, kuten toimistotyöntekijä, opettaja; 2 = kohtalainen fyysinen aktiivisuus, kuten opiskelija tai kuljettaja; 3 = raskas fyysinen aktiivisuus, kuten maanviljelijät , kuormaaja, kaivostyömaa) ja säädetty myös mallissa. Aikuiset luokiteltiin kolmeen ikäryhmään Maailman terveysjärjestön (WHO) standardien mukaan (nuoret: ≥18 & ≤45; aikuiset: >45 & ≤60; vanhat: >60).
Tilastollinen analyysi Ensinnäkin monimuuttujamalliin lisättiin sukupuolen ja DDS:n välinen vuorovaikutustermi, jotta voitaisiin tutkia, vaihteleeko ruokavalion monimuotoisuuden ja MetS:n välinen yhteys miesten ja naisten välillä. Vastaavasti kuvaavat tilastot esitettiin DDS:n jokaisessa kolmanneksessa kunkin sukupuolen osalta (1., < 3; 2., 4; 3., 5-6). Jatkuvat vaihtelut on esitetty keskiarvoina ± keskihajontoja ja kategorialliset muuttujat prosentteina.
Yhteys DDS:n ja MetS:n ja sen yksittäisten komponenttien välillä havaittiin monimuuttujakorjatulla logistisella regressiolla, sekä OR-arvot että 95 % CI esitettiin. Sukupuoli, tulot asukasta kohden, koulutustaso, fyysinen aktiivisuus, ikä ja ikä neliö, tupakointi ja juominen, rasvaosuus, kokonaisenergian saanti ja asuinsijainti korjattiin monimuuttujaregressiomallissa. Tulot ja kokonaisenergiankulutus mitattiin logaritmeilla. MetS:n ennustetun todennäköisyyden ja iän välinen yhteys kartoitettiin käyttämällä ydinpainotettua paikallista polynomitasoitusta; sekä sovitettu todennäköisyys että 95 %:n luottamusväli esitettiin. DDS:n todennäköisyyssuhteen lineaarinen trendi testattiin ottamalla DDS jatkuvaksi muuttujaksi monimuuttujalogistisessa regressiossa.
Kaikki analyysit suoritettiin Stata multi Processing (MP) 13.0:lla (Stata Crop, USA) ja P<0.05 katsottiin tilastolliseksi merkitsevyydeksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tässä tutkimuksessa osallistujat poimittiin vuodelta 2009, koska biokemialliset tiedot olivat saatavilla vasta vuonna 2009. Vain aikuiset (≥18-vuotiaat), joilla oli täydelliset tiedot ruoan kulutuksesta ja biokemialliset tiedot, otettiin mukaan analyysiimme (n = 5118).
Poissulkemiskriteerit:
- Jätimme pois raskaana olevat tai imettäneet naiset (n=41). Poikkeavien arvojen vääristymisen välttämiseksi aikuiset, joiden päivittäinen energiansaanti oli epätodennäköistä (> 7000 kcal tai < 520 kcal), sensuroitiin (n=4). Samaan aikaan aikuiset, joilla on ollut aineenvaihduntaan liittyviä sairauksia, kuten sydäninfarkti (n = 15), diabetes (n = 90) ja apopleksia (n = 31), suljettiin pois, koska heidän ruokavalionsa saattaa muuttua diagnostisen taudin jälkeen. Lisäksi poistimme verenpainelääkkeitä käyttävät ihmiset (n=507). Kun ruokatiedot oli sovitettu biokemiallisiin ja antropometrisiin tietoihin ja biokemiallisiin tietoihin, yksilöt, joiden tiedot olivat puutteellisia, poistettiin (n = 122).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Uros
nuori (≥18 ja ≤45), aikuinen (45-60) ja vanha (>60), n = 1960
|
Nainen
nuori (≥18 ja ≤45), aikuinen (45-60) ja vanha (>60), n = 2348
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Metabolinen oireyhtymä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
MetS määriteltiin Kansainvälisen Diabetesliiton ja muiden järjestöjen harmonisoidun määritelmän mukaan, että vähintään kolme viidestä seuraavista kriteereistä katsotaan MetS:ksi: (1) keskusrasvaisuus (WC >102 cm miehillä ja >88 cm naisilla); (2) seerumin HDL-C < 50 mg/dl naisilla tai < 40 mg/dl miehillä; (3) seerumin triglyseriditasot > 150 mg/dl; (4) SBP ≥ 130 mm Hg tai DBP ≥ 85 mm Hg; (5) paastoplasman glukoosi ≥ 100 mg/dl.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hui Wang, Dr, Nanjing Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DDS and MetS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Metabolinen oireyhtymä
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteValmisCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)