- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03237598
Geslachtsverschil van metabool syndroom en de associatie tussen voedingsdiversiteit op verschillende leeftijden
China Voeding en gezondheidsenquête
Met de ontwikkeling van de economie in China werd de voedingsdiversiteit groter. Ondertussen steeg ook de prevalentie van het metabool syndroom (MetS). Om het geslachtsverschil te onderzoeken bij het krijgen van MetS en de verschillende associaties met voedingsdiversiteit op verschillende leeftijden. Gegevens van volwassenen (n=4308) van 18+ jaar met drie opeenvolgende 24-uurs recalls en volledige informatie over co-variabelen werden geëxtraheerd uit Chinese voeding en Gezondheidsenquête in 2009. Modified Dietary Diversity Score (DDS) werd aangenomen om de diversiteit van voeding vast te leggen. MetS werd gedefinieerd door de geharmoniseerde criteria. Multivariabele aangepaste logistische regressie werd uitgevoerd om de associatie tussen DDS en MetS en zijn componenten voor jonge, middelbare en oudere volwassenen te detecteren door middel van een cross-sectioneel onderzoek.
Meer gedetailleerde informatie is te vinden in Pubmed, PMID: 24341753 (The China Health and Nutrition Survey, 1989-2011.).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bevolking en gegevensverzameling Chinese Nutrition and Health Survey (CHNS) werd uitgevoerd door de University of North Carolina in Chapel Hill (UNC-CH) en het Chinese Institute of Nutrition and Food Safety (INFS), en China Center for Disease Control and Prevention ( CCDC). Dit onderzoek is goedgekeurd door de Institutional Review Board van bovengenoemde instellingen. Alle deelnemers hebben de schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven. Gedetailleerde informatie over dit onderzoek en laboratoriumonderzoek is elders beschreven.
Voedingsevaluatie en voedingsdiversiteitsscore Individuele dagelijkse voedselconsumptiegegevens werden gedurende 3 opeenvolgende dagen verzameld door middel van face-to-face interviews, die binnen een week willekeurig werden verdeeld. Getrainde veldinterviewers hielpen elke deelnemer zich het voedsel te herinneren dat ze binnen en buiten in een periode van 24 uur aten en registreerden de codes (vermeld in de voedselsamenstellingstabel van China), soorten, hoeveelheden en locaties van consumptie voor elk voedselproduct door voedselmodellen en foto's gebruiken. Meer gedetailleerde informatie over de voedingsgegevens in CHNS is eerder gerapporteerd (The China Health and Nutrition Survey, 1989-2011,PMID: 24341753).
In overeenstemming met eerdere studies combineert de onderzoeker de oorspronkelijke 12 belangrijkste voedselcategorieën in de Chinese voedselsamenstellingstabel in 6 brede groepen (granen, groenten, fruit, vlees/gevogelte/zeevruchten, zuivel en bonen/eieren/noten) op basis van overeenkomsten in nutriëntensamenstelling en voedingsfunctie. Gedetailleerde informatie over DDS is afgebeeld in eerdere studie (PMID: 27848939). Voedingsmiddelen die minder dan een minimumhoeveelheid (25 g) per dag werden geconsumeerd, werden uitgesloten om meetfouten als gevolg van verwaarloosbare consumptie te voorkomen. Aangezien de zuivelconsumptie over het algemeen laag was in het Chinese dieet, werd het afkappunt aangepast naar 10 g per dag. De DDS-waarde varieert van 0 tot 6 en een hogere waarde geeft een grotere diversiteit aan voeding aan.
Uitkomstvariabelen en covariabelen De tailleomtrek werd gemeten rond het lichaam aan de bovenkant van het heupbeen, met behulp van een niet-uitgerekte tape over de lichte stof. De meting werd uitgevoerd zonder enige druk uit te oefenen op het lichaamsoppervlak en de waarde werd geregistreerd tot op 0,1 cm nauwkeurig. Lengte en gewicht werden gemeten door een getrainde gezondheidswerker met behulp van regelmatig gekalibreerde apparatuur volgens de instructies van de fabrikant. BMI werd berekend door het gewicht (kg) te delen door het kwadraat van de lengte (m2). De bloeddruk werd gemeten na driemaal rusten in een zittende positie, elke rust duurt 5 minuten. Het werd gebruikt om de gemiddelde waarde van de systolische bloeddruk (SBP) en diastolische bloeddruk (DBP) te berekenen. Bloedmonster werd verzameld na 12-14 uur 's nachts vasten van alle deelnemers en werd bewaard in vakantiebuisjes. Alle bloedmonsters werden geanalyseerd in de centrale laboratoria van het China-Japan Friendship Hospital. Nuchtere plasmaglucose werd gemeten met behulp van glucose-oxidase-3'-fosfoadenosine-5'-fosfaat (GOD-PAP), met behulp van de kit geproduceerd door Randox, Verenigd Koninkrijk (VK). Serum high-density lipoproteïne-cholesterol (HDL-C) -concentratie werd gemeten met de enzymatische methode; serumtriglycerideniveaus werden gemeten met cholesteroloxidaseperoxidase - 3'-fosfoadenosine-5'-fosfaat (CHOD-PAP); deze twee testreagens werden geproduceerd door Kyowa, Japan. De laatste drie indexen werden gemeten door de Hitachi 7600-machine. Gedetailleerde informatie over bloedafname en -test vindt u in bijlage 1.
Informatie over geslacht, leeftijd, inkomen per hoofd van de bevolking en opleidingsniveau (lager, middelbaar en hoog) is te vinden in eerder onderzoek, totale energie-inname, rookstatus (0= momenteel niet rokend, 1= momenteel rokend) en drinkstatus (0 = niet gedronken in het afgelopen jaar, 1= alcohol gedronken in het afgelopen jaar), en woongebied (stedelijk en landelijk, noord en zuid) werden verzameld als co-variabelen. Fysieke activiteit werd gedefinieerd volgens beroep (1=lichte fysieke activiteit, werken in een zittende of staande positie, zoals kantoormedewerker, leraar; 2=matige fysieke activiteit, zoals student of chauffeur; 3= zware fysieke activiteit, zoals boeren , loader, miner), en ook aangepast in het model. Volwassenen werden ingedeeld in drie leeftijdsgroepen volgens de normen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) (jongeren: ≥18 & ≤45; volwassenen: >45 & ≤60; oud: >60).
Statistische analyse Ten eerste, om te onderzoeken of de associatie tussen voedingsdiversiteit en MetS varieert tussen mannen en vrouwen, werd een interactieterm tussen geslacht en DDS toegevoegd aan het multivariabele lineaire model. Dienovereenkomstig werden de beschrijvende statistieken gepresenteerd op elk tertiel van DDS voor elk geslacht (1e, ≤3; 2e, 4; 3e, 5-6). Continue variabelen worden gepresenteerd als gemiddelden ± standaarddeviaties en categorische variabelen worden gepresenteerd als percentages.
De associatie tussen DDS en MetS en zijn individuele componenten werd gedetecteerd door multivariabel aangepaste logistische regressie, zowel de OR-waarden als het 95% BI werden gepresenteerd. Geslacht, inkomen per hoofd van de bevolking, opleidingsniveau, fysieke activiteit, leeftijd en leeftijd in het kwadraat, rook- en drinkstatus, vetaandeel, totale energie-inname en woonlocatie werden aangepast in het multivariabele regressiemodel. Inkomen en totale energie-inname werden gemeten in logaritme. De associatie tussen voorspelde waarschijnlijkheid van MetS en leeftijd werd in kaart gebracht met behulp van kernel-gewogen lokale polynoomafvlakking; zowel de gepaste waarschijnlijkheid als het 95% betrouwbaarheidsinterval werden gepresenteerd. De lineaire trend van odds ratio voor DDS werd getest door DDS als continue variabele te nemen in de multivariabele logistische regressie.
Alle analyses werden uitgevoerd met Stata multi processing (MP) 13.0 (Stata Crop, VS) en P <0,05 werd als statistische significantie beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In de huidige studie werden de deelnemers geëxtraheerd uit 2009, omdat de biochemische gegevens pas in 2009 beschikbaar waren. Alleen volwassenen (≥18 jaar oud) met volledige informatie over voedselconsumptie en biochemische gegevens werden opgenomen in onze analyse (n=5118).
Uitsluitingscriteria:
- We hebben vrouwen uitgesloten die zwanger waren of borstvoeding gaven (n=41). Om de vertekening van de uitbijter te voorkomen, werden volwassenen met een onwaarschijnlijke dagelijkse energie-inname (>7000kcal of <520kcal) gecensureerd (n=4). Ondertussen werden volwassenen met een voorgeschiedenis van metabool gerelateerde ziekten, zoals een hartinfarct (n=15), diabetes (n=90) en apoplexie (n=31) uitgesloten, omdat hun dieet zou kunnen worden veranderd na de diagnose van de ziekte. Daarnaast hebben we ook mensen uitgesloten die antihypertensiva gebruiken (n=507). Na het matchen van voedselgegevens met biochemische en antropometrische gegevens en biochemische gegevens, werden personen met onvolledige informatie verwijderd (n=122).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
mannelijk
jong (≥18 en ≤45), volwassen (45~60) en oud (>60), n=1960
|
|
vrouwelijk
jong (≥18 en ≤45), volwassen (45~60) en oud (>60), n=2348
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metaboolsyndroom
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
MetS werd gedefinieerd volgens de geharmoniseerde definitie van de International Diabetes Federation en andere organisaties, dat drie of meer van de vijf volgende criteria als MetS worden beschouwd: (1) centrale adipositas (WC >102 cm bij mannen en >88 cm bij vrouwen); (2) serum HDL-C < 50 mg/dL bij vrouwen of < 40 mg/dL bij mannen; (3) serumtriglyceridenwaarden > 150 mg/dL; (4) SBP ≥ 130 mm Hg of DBP ≥ 85 mm Hg; (5) nuchtere plasmaglucose ≥100 mg/dL.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hui Wang, Dr, Nanjing Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DDS and MetS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Metaboolsyndroom
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNog niet aan het wervenCardiovasculair-kidney-metabool syndroom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndroomZwitserland