- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03237598
Kjønnsforskjell på metabolsk syndrom og dets sammenheng mellom kostholdsmangfold i forskjellige aldre
Kina ernærings- og helseundersøkelse
Med utviklingen av økonomien i Kina ble kostholdsmangfoldet høyere. I mellomtiden økte forekomsten av metabolsk syndrom (MetS) også. For å undersøke kjønnsforskjellen ved å få MetS og dets ulike assosiasjoner til kostholdsmangfold i forskjellige aldre. Data fra voksne (n=4308) i alderen 18+ år med tre påfølgende 24-timers tilbakekallinger og fullstendig informasjon om kovarianter ble hentet fra kinesisk ernæring og Helseundersøkelse i 2009. Modified Dietary Diversity Score (DDS) ble tatt i bruk for å fange opp mangfoldet i kostholdet. MetS ble definert av de harmoniserte kriteriene. Multivariabel justert logistisk regresjon ble utført for å oppdage assosiasjonen mellom DDS og MetS og dets komponenter for unge, middelaldrende og eldre voksne ved en tverrsnittsstudie.
Mer detaljert informasjon finnes i Pubmed, PMID: 24341753 (The China Health and Nutrition Survey, 1989-2011.).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Befolknings- og datainnsamling Chinese Nutrition and Health Survey (CHNS) ble implementert av University of North Carolina at Chapel Hill (UNC-CH) og Chinese Institute of Nutrition and Food Safety (INFS), og China Center for Disease Control and Prevention ( CCDC). Denne undersøkelsen ble godkjent av Institutional Review Board for nevnte institusjoner. Alle deltakerne ga skriftlig informert samtykke. Detaljert informasjon om denne undersøkelsen og laboratorieundersøkelser er beskrevet andre steder.
Kostholdsvurdering og kostholdsmangfoldsscore. Individuelle daglige matforbruksdata ble samlet inn gjennom ansikt-til-ansikt-intervjuer i 3 påfølgende dager som er tilfeldig fordelt i løpet av en uke. Trente feltintervjuere hjalp hver deltaker med å huske maten de spiste hjemme og ute i løpet av en 24-timers periode og registrerte kodene (oppført i Food Composition Table of China), typer, mengder og forbrukssteder for hver matvare. ved hjelp av matmodeller og bilder. Mer detaljert informasjon om kostholdsdataene i CHNS er tidligere rapportert (The China Health and Nutrition Survey, 1989-2011, PMID: 24341753 .).
I tråd med tidligere studier, kombinerer etterforskeren de opprinnelige 12 hovedmatkategoriene i kinesisk matsammensetningstabell i 6 brede grupper (korn, grønnsaker, frukt, kjøtt/fjærfe/sjømat, meieri og bønner/egg/nøtter) basert på likheter i næringssammensetning og kostholdsfunksjon. Detaljert informasjon om DDS har blitt avbildet i tidligere studie (PMID: 27848939). Matvarer inntatt mindre enn en minimumsmengde (25g) per dag ble ekskludert for å unngå målefeil forårsaket av ubetydelig forbruk. Siden forbruket av meieri var generelt lavt i kinesisk kosthold, ble grensepunktet justert til 10 g per dag. DDS-verdien varierer fra 0 til 6 og høyere verdi indikerer større mangfold av kosthold.
Utfallsvariabler og kovariater Midjeomkrets ble målt rundt kroppen på toppen av hoftebenet, ved bruk av ustrukket tape over den lette duken. Målingen ble utført uten å legge noe press på kroppsoverflaten, og verdien ble registrert til nærmeste 0,1 cm. Høyde og vekt ble målt av opplært helsepersonell ved bruk av regelmessig kalibrert utstyr under instruksjoner fra produsenter. BMI ble beregnet ved å dele vekten (kg) med kvadratet av høyden (m2). Blodtrykket ble målt etter tre ganger hvile i sittende stilling, hver hvile varer i 5 minutter. Den ble brukt til å beregne gjennomsnittsverdien av systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP). Blodprøven ble tatt etter 12-14 timers faste over natten fra alle deltakerne, og ble lagret i ferierør. Alle blodprøver ble analysert i sentrallaboratoriene til China-Japan Friendship Hospital. Fastende plasmaglukose ble målt med glukoseoksidase-3'-fosfoadenosin 5'-fosfat (GOD-PAP), ved bruk av settet produsert av Randox, Storbritannia (UK). Serum high-density lipoprotein kolesterol (HDL-C) konsentrasjon ble målt ved hjelp av enzymatisk metode; serum triglyseridnivåer ble målt ved kolesteroloksidaseperoksidase - 3'-fosfoadenosin 5'-fosfat (CHOD-PAP); disse to testreagensene ble produsert av Kyowa, Japan. De tre siste indeksene ble målt av Hitachi 7600-maskinen. Detaljert informasjon om blodinnsamling og blodprøve er presentert i vedlegg 1.
Informasjon om kjønn, alder, inntekt per innbygger og utdanningsnivå (Primær, middels og høy) finnes i tidligere studie, totalt energiinntak, røykestatus (0= røyker ikke, 1= røyker nå) og drikkestatus (0) = ikke drakk det siste året, 1= drakk alkohol det siste året), og boligområde (by og land, nord og sør) ble samlet inn som kovariabler. Fysisk aktivitet ble definert i henhold til yrke (1 = lett fysisk aktivitet, arbeid i sittende eller stående stilling, som kontorarbeider, lærer; 2 = moderat fysisk aktivitet, som student eller sjåfør; 3 = tung fysisk aktivitet, som bønder , loader, miner), og justert i modellen også. Voksne ble kategorisert i tre aldersgrupper i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) standarder (unge: ≥18 & ≤45; voksne: >45 & ≤60; gamle: >60).
Statistisk analyse For det første, for å undersøke om sammenhengen mellom kostholdsmangfold og MetS varierer mellom menn og kvinner, ble et interaksjonsbegrep mellom kjønn og DDS lagt til i den multivariable lineære modellen. Følgelig ble den beskrivende statistikken presentert ved hver tertil av DDS for hvert kjønn (1., ≤3; 2., 4; 3., 5-6). Kontinuerlige variasjoner presenteres som gjennomsnitt ± standardavvik og kategoriske variabler presenteres som prosenter.
Assosiasjonen mellom DDS og MetS og dets individuelle komponenter ble oppdaget ved multivariabel-justert logistisk regresjon, både OR-verdiene og 95% CI ble presentert. Kjønn, inntekt per innbygger, utdanningsnivå, fysisk aktivitet, alder og alder i kvadrat, røyke- og drikkestatus, fettandel, totalt energiinntak og boligplassering ble justert i den multivariable regresjonsmodellen. Inntekt og totalt energiinntak ble målt i logaritme. Assosiasjonen mellom predikert sannsynlighet for MetS og alder ble kartlagt ved hjelp av kjernevektet lokal polynomutjevning; både tilpasset sannsynlighet og 95 % konfidensintervall ble presentert. Den lineære trenden for oddsratio for DDS ble testet ved å ta DDS som kontinuerlig variabel i den multivariable logistiske regresjonen.
Alle analyser ble utført med Stata multiprosessering (MP) 13.0 (Stata Crop, USA) og P<0.05 ble vurdert som statistisk signifikans.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I denne studien ble deltakerne hentet ut fra 2009, da de biokjemiske dataene først var tilgjengelige i 2009. Kun voksne (≥18 år) med fullstendig informasjon om matforbruk og biokjemiske data ble inkludert i vår analyse (n=5118).
Ekskluderingskriterier:
- Vi ekskluderte kvinner som var gravide eller ammende (n=41). For å unngå forvrengning av uteligger ble voksne med usannsynlig daglig energiinntak (>7000kcal eller <520kcal) sensurert (n=4). I mellomtiden ble voksne som har en historie med metabolsk relatert sykdom, som hjerteinfarkt (n=15), diabetes (n=90) og apopleksi (n=31) ekskludert, fordi kostholdet deres kan bli endret etter diagnostisk sykdom. I tillegg ekskluderte vi også personer som tar antihypertensiva (n=507). Etter å ha matchet matdata med biokjemiske og antropometriske data og biokjemiske data, ble personer med ufullstendig informasjon fjernet (n=122).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
mann
unge (≥18 og ≤45), voksne (45~60) og gamle (>60), n=1960
|
|
hunn
unge (≥18 og ≤45), voksne (45~60) og gamle (>60), n=2348
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolsk syndrom
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
MetS ble definert i henhold til den harmoniserte definisjonen av International Diabetes Federation og andre organisasjoner, at tre eller flere av fem følgende kriterier anses som MetS: (1) sentral fett (WC >102 cm hos menn og >88cm hos kvinner); (2) serum HDL-C < 50 mg/dL hos kvinner eller < 40 mg/dL hos menn; (3) serum triglyseridnivåer > 150 mg/dL; (4) SBP ≥ 130 mm Hg eller DBP ≥ 85 mm Hg; (5) fastende plasmaglukose ≥100 mg/dL.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hui Wang, Dr, Nanjing Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DDS and MetS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Metabolsk syndrom
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåLeverfibrose/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitt | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseSpania
-
Rivus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatittForente stater
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalia
-
Tangram Therapeutics PlcRekrutteringFriske deltakere | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatittStorbritannia
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatittForente stater
-
Shanghai East HospitalRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatittKina
-
Southern California Institute for Research and...Har ikke rekruttert ennåMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitt
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatittPakistan
-
University of Campania Luigi VanvitelliFullførtMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalia
-
University of Campania Luigi VanvitelliFullførtKardiovaskulære hendelser | MASLD | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalia