Ensayo que compara morfina intratecal con placebo en pacientes sometidos a cirugía cardíaca robótica

Tras la aprobación de la Junta de Revisión Institucional y el consentimiento informado del paciente, se estudiarán 120 pacientes programados para revascularización miocárdica robótica electiva sin derivación cardiopulmonar y extubación traqueal intraoperatoria anticipada. Los pacientes serán aleatorizados en uno de dos grupos. El grupo A (placebo, grupo de control) recibirá solución salina normal intratecal, el grupo B (grupo de morfina) recibirá morfina intratecal. Todos los procedimientos se realizarán y administrarán los medicamentos inmediatamente antes de la inducción de la anestesia general en el quirófano. El análisis de poder indica que 60 pacientes por grupo es apropiado, como se describe más adelante. Los criterios de inclusión incluyen cualquier paciente que se someta a una revascularización miocárdica robótica electiva sin uso anticipado de circulación extracorpórea y con extubación traqueal intraoperatoria anticipada. Los criterios de exclusión incluyen cirugía de emergencia, fracción de eyección inferior al 40 %, uso preoperatorio de agentes inotrópicos o balón de contrapulsación intraaórtico, uso anticipado de circulación extracorpórea, cirugía cardiotorácica previa, intubación traqueal posoperatoria anticipada, enfermedad pulmonar grave, obesidad mórbida (IMC >35 kg/ m2), disfunción renal grave (creatinina > 1,5), antecedentes recientes de abuso de opioides, uso preoperatorio de opioides o cualquier contraindicación para la inyección intratecal (rechazo del paciente, anatomía difícil del paciente, coagulopatía preexistente, alergia a la morfina).

Se recopilarán datos preoperatorios de rutina (consulte la Hoja de datos preoperatorios). Luego del acceso intravenoso y la sedación leve de rutina, cada paciente será transportado al quirófano y asumirá la posición sentada. Después de la preparación rutinaria de la piel, se realizará una inyección intratecal lumbar de rutina mediante una aguja espinal de 22 g. El inyectado será morfina (5 mcg/kg, dosis máxima de 1 mg) o solución salina normal. El inyectado será preparado por un coinvestigador que no participe directamente en la atención del paciente. Por lo tanto, todos los cuidadores preoperatorios, intraoperatorios y posoperatorios no conocerán la composición del inyectado intratecal (todos los inyectados se estandarizarán a un total de 1,0 ml). A todos los pacientes se les inyectarán incisiones de puerto con 60 ml de bupivacaína al 0,25 % por parte del cirujano después de la finalización de la cirugía.

Después de la inyección intratecal, el paciente se colocará en posición supina. Se insertará un catéter arterial y se inducirá anestesia general endotraqueal. La técnica anestésica intraoperatoria será estandarizada y equivalente entre los Grupos (ver Hoja de Protocolo Anestésico Intraoperatorio). El protocolo anestésico permitirá que se realice la extubación traqueal en el quirófano inmediatamente después de la cirugía (si está clínicamente indicado).

La técnica quirúrgica no se verá alterada de ninguna manera. Todos los pacientes de ambos Grupos serán intervenidos por el mismo cirujano. Se recopilarán datos intraoperatorios de rutina (consulte la Hoja de datos intraoperatorios). En todos los pacientes, se intentará la extubación traqueal en el quirófano inmediatamente después de la cirugía (si está clínicamente indicado).

Ambos grupos recibirán atención postoperatoria de rutina y protocolos analgésicos postoperatorios idénticos para evaluar la adecuación de la analgesia postoperatoria (consulte el Protocolo de analgesia postoperatoria y las Hojas de datos postoperatorios). El Cuestionario de resultados de la Sociedad Americana del Dolor (APS-POQ) se administrará a los pacientes antes del alta (consulte la hoja de datos).15