Försök som jämför intratekalt morfin med placebo hos patienter som genomgår robothjärtkirurgi

Efter institutionell granskningsnämnds godkännande och informerat patientsamtycke kommer 120 patienter som är schemalagda för elektiv robotisk myokardrevaskularisering utan kardiopulmonell bypass och förväntad intraoperativ trakeal extubation att studeras. Patienterna kommer att randomiseras i en av två grupper. Grupp A (placebo, kontrollgrupp) kommer att få intratekal normal koksaltlösning, grupp B (morfingrupp) intratekal morfin. Alla procedurer kommer att ske och administrerade mediciner ges omedelbart före induktion av allmän anestesi i operationssalen. Effektanalys indikerar att 60 patienter per grupp är lämpligt, som beskrivs närmare nedan. Inklusionskriterier inkluderar alla patienter som genomgår elektiv robotisk myokardrevaskularisering utan förväntad användning av kardiopulmonell bypass och med förväntad intraoperativ trakeal extubation. Uteslutningskriterier inkluderar akut kirurgi, ejektionsfraktion mindre än 40 %, preoperativ användning av inotropa medel eller intraaorta ballongpump, förväntad användning av cardiopulmonary bypass, tidigare hjärt-thoraxkirurgi, förväntad postoperativ trakeal intubation, allvarlig lungsjukdom, sjuklig fetma (BMI >35 kg/ m2), svår njurfunktion (kreatinin > 1,5) nyligen anamnes på opioidmissbruk, preoperativ användning av opioider eller någon kontraindikation för intratekal injektion (patientvägran, svår patientanatomi, redan existerande koagulopati, morfinallergi).

Rutinmässiga preoperativa data kommer att samlas in (se preoperativa datablad). Efter intravenös åtkomst och rutinmässig mild sedering kommer varje patient att transporteras till operationssalen och inta sittande läge. Efter rutinmässig hudförberedelse kommer en rutinmässig intratekal lumbalinjektion att göras via en 22-g spinalnål. Injektatet kommer att vara antingen morfin (5 mcg/kg, maximal dos på 1 mg) eller normal koksaltlösning. Injektaten kommer att förberedas av en medutredare som inte är direkt involverad i patientvården. Således kommer alla preoperativa, intraoperativa och postoperativa vårdgivare att bli blinda för intratekal injektionssammansättning (alla injektater kommer att standardiseras till totalt 1,0 ml). Alla patienter kommer att få portsnitt injicerade med 60 ml 0,25 % bupivakain av kirurgen efter avslutad operation.

Efter intratekal injektion kommer patienten att inta ryggläge. En arteriell kateter kommer att införas och generell endotrakeal anestesi kommer att induceras. Intraoperativ anestesiteknik kommer att vara standardiserad och likvärdig mellan grupperna (se Intraoperativ anestesiprotokoll). Anestesiprotokollet kommer att tillåta trakeal extubation i operationssalen omedelbart efter operationen (om det är kliniskt indicerat).

Kirurgisk teknik kommer inte att förändras på något sätt. Alla patienter i båda grupperna kommer att opereras av samma kirurg. Rutinmässiga intraoperativa data kommer att samlas in (se Intraoperativa datablad). Hos alla patienter kommer trakeal extubation att göras i operationssalen omedelbart efter operationen (om det är kliniskt indicerat).

Båda grupperna kommer att få rutinmässig postoperativ vård och identiska postoperativa analgetiska protokoll för att bedöma adekvatheten av postoperativ analgesi (se postoperativ analgesiprotokoll och postoperativa datablad). American Pain Society Outcome Questionnaire (APS-POQ) kommer att administreras till patienter före utskrivning (se datablad).15