Proef waarin intrathecale morfine wordt vergeleken met placebo bij patiënten die een robotische hartoperatie ondergaan

Na goedkeuring door de Institutional Review Board en geïnformeerde toestemming van de patiënt, zullen 120 patiënten die gepland staan ​​voor electieve robotische myocardiale revascularisatie zonder cardiopulmonale bypass en verwachte intraoperatieve tracheale extubatie worden bestudeerd. Patiënten worden gerandomiseerd in een van de twee groepen. Groep A (placebo, controlegroep) krijgt intrathecale normale zoutoplossing, groep B (morfinegroep) intrathecale morfine. Alle procedures zullen plaatsvinden en de toegediende medicijnen zullen onmiddellijk voorafgaand aan de inductie van algemene anesthesie in de operatiekamer worden toegediend. Poweranalyse geeft aan dat 60 patiënten per groep geschikt is, zoals hieronder verder wordt beschreven. Inclusiecriteria omvatten elke patiënt die electieve robotische myocardiale revascularisatie ondergaat zonder verwacht gebruik van cardiopulmonale bypass en met verwachte intraoperatieve tracheale extubatie. Uitsluitingscriteria zijn: spoedoperatie, ejectiefractie van minder dan 40%, preoperatief gebruik van inotrope middelen of intra-aortale ballonpomp, verwacht gebruik van cardiopulmonale bypass, eerdere cardiothoracale chirurgie, verwachte postoperatieve tracheale intubatie, ernstige longziekte, morbide obesitas (BMI >35 kg/ m2), ernstige nierfunctiestoornis (creatinine > 1,5) recente voorgeschiedenis van misbruik van opioïden, preoperatief gebruik van opioïden of enige contra-indicatie voor intrathecale injectie (weigering van de patiënt, moeilijke anatomie van de patiënt, reeds bestaande coagulopathie, morfine-allergie).

Er zullen routinematige preoperatieve gegevens worden verzameld (zie preoperatief gegevensblad). Na intraveneuze toegang en routinematige milde sedatie wordt elke patiënt naar de operatiekamer vervoerd en gaat zitten. Na routinematige voorbereiding van de huid zal een routinematige lumbale intrathecale injectie worden gedaan via een spinale naald van 22 g. Het injectaat is morfine (5 mcg/kg, maximale dosis van 1 mg) of normale zoutoplossing. Het injectaat wordt bereid door een mede-onderzoeker die niet direct betrokken is bij de patiëntenzorg. Alle preoperatieve, intraoperatieve en postoperatieve zorgverleners zullen dus blind zijn voor de intrathecale injectaatsamenstelling (alle injectaten zullen worden gestandaardiseerd tot een totaal van 1,0 ml). Bij alle patiënten worden na voltooiing van de operatie poortincisies ingespoten met 60 ml 0,25% bupivacaïne door de chirurg.

Na intrathecale injectie gaat de patiënt in rugligging liggen. Er wordt een arteriële katheter ingebracht en algemene endotracheale anesthesie wordt geïnduceerd. De intraoperatieve anesthesietechniek zal gestandaardiseerd en gelijkwaardig zijn tussen de groepen (zie Protocolblad intraoperatieve anesthesie). Dankzij het anesthesieprotocol kan onmiddellijk na de operatie tracheale extubatie plaatsvinden in de operatiekamer (indien klinisch geïndiceerd).

Chirurgische techniek zal op geen enkele manier worden gewijzigd. Alle patiënten in beide groepen worden geopereerd door dezelfde chirurg. Er zullen routinematige intraoperatieve gegevens worden verzameld (zie intraoperatief gegevensblad). Bij alle patiënten zal onmiddellijk na de operatie geprobeerd worden tracheale extubatie uit te voeren in de operatiekamer (indien klinisch geïndiceerd).

Beide groepen krijgen routinematige postoperatieve zorg en identieke postoperatieve analgesieprotocollen om de adequaatheid van postoperatieve analgesie te beoordelen (zie Postoperatief analgesieprotocol en postoperatieve gegevensbladen). De American Pain Society Outcome Questionnaire (APS-POQ) zal voorafgaand aan het ontslag aan patiënten worden afgenomen (zie gegevensblad).15