ロボット心臓手術を受ける患者における髄腔内モルヒネとプラセボの比較試験
無作為化二重盲検試験 ロボットによる完全内視鏡的拍動心臓冠動脈血行再建術および術中抜管を受ける患者における髄腔内モルヒネとプラセボを比較する試験
調査の概要
詳細な説明
治験審査委員会の承認とインフォームド 患者の同意に続いて、心肺バイパスなしの選択的ロボット心筋血行再建術と予想される術中気管抜管が予定されている 120 人の患者が研究されます。 患者は、2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 グループ A (プラセボ、コントロール グループ) は髄腔内生理食塩水、グループ B (モルヒネ グループ) 髄腔内モルヒネを受け取ります。 すべての処置が行われ、手術室で全身麻酔が導入される直前に投薬が行われます。 検出力分析は、以下でさらに説明するように、グループあたり 60 人の患者が適切であることを示しています。 包含基準には、心肺バイパスの使用が予想されず、術中の気管抜管が予想される待機的ロボット心筋血行再建術を受けている患者が含まれます。 除外基準には、緊急手術、駆出率 40% 未満、強心剤または大動脈内バルーン ポンプの術前使用、心肺バイパスの使用が予想される、以前の心臓胸部手術、術後の気管挿管が予想される、重度の肺疾患、病的肥満 (BMI > 35 kg/ m2)、重度の腎機能障害 (クレアチニン > 1.5) オピオイド乱用の最近の病歴、オピオイドの術前使用、または髄腔内注射の禁忌 (患者の拒否、困難な患者の解剖学、既存の凝固障害、モルヒネアレルギー)。
定期的な術前データが収集されます（術前データシートを参照）。 静脈アクセスと定期的な軽度の鎮静の後、各患者は手術室に運ばれ、座位になります。 定期的な皮膚の準備に続いて、定期的な腰髄腔内注射が 22 g の脊椎針を介して行われます。 注射液は、モルヒネ (5 mcg/kg、最大用量 1 mg) または通常の生理食塩水のいずれかになります。 注入物は、患者のケアに直接関与していない共同治験責任医師によって調製されます。 したがって、すべての術前、術中、および術後の介護者は、髄腔内注入組成物に対して盲検化されます (すべての注入液は合計 1.0 ml に標準化されます)。 すべての患者は、手術の完了後に外科医によって0.25％ブピバカイン60mlを注射されたポート切開を受けます。
髄腔内注射の後、患者は仰臥位になります。 動脈カテーテルが挿入され、全身気管内麻酔が導入されます。 術中麻酔技術は標準化され、グループ間で同等になります（術中麻酔プロトコルシートを参照）。 麻酔プロトコルにより、手術直後に手術室で気管抜管を行うことができます (臨床的に必要な場合)。
手術手技は一切変更されません。 両方のグループのすべての患者は、同じ外科医によって手術されます。 ルーチンの術中データが収集されます (術中データシートを参照)。 すべての患者で、手術直後に手術室で気管抜管が試みられます (臨床的に必要な場合)。
両方のグループは、術後鎮痛の妥当性を評価するために、定期的な術後ケアと同一の術後鎮痛プロトコルを受けます（術後鎮痛プロトコルおよび術後データシートを参照）。 American Pain Society Outcome Questionnaire (APS-POQ) は、退院前に患者に投与されます (データシートを参照)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
• 心肺バイパスの使用が予想されず、術中の気管抜管が予想される待機的ロボット心筋血行再建術を受けている患者。
除外基準:
- 緊急手術
- 強心薬/IABP の術前使用
- オピオイドの術前使用
- 駆出率40%未満
- 心肺バイパスの使用が予想される
- 以前の心臓胸部手術
- 予想される術後の気管挿管
- 重度の肺疾患
- 病的肥満 (BMI >35 kg/m2)
- 重度の肝障害
- 重度の腎機能障害 (クレアチニン > 1.5)
- -髄腔内注射に対する禁忌（患者の拒否、困難な患者の解剖学、既存の凝固障害、モルヒネアレルギー）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
このアームには 60 人の患者がランダムに割り当てられます。
この腕の患者は髄腔内生理食塩水を受け取ります。
|
介入群と同じ方法で生理食塩水を髄腔内投与。
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アクティブコンパレータ：髄腔内モルヒネ
このアームには 60 人の患者がランダムに割り当てられます。
この腕の患者は髄腔内モルヒネを投与されます。
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脊髄腔に投与された髄腔内モルヒネ5マイクログラム/キログラム、1mgを超えないこと
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後のモルヒネ消費
時間枠：手術後24時間
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介入群の患者は、疼痛管理のための術後モルヒネの必要量が少なくなると予想されます。
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手術後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みのスコア
時間枠：手術後最初の 48 時間
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患者は、0 ～ 10 の視覚的アナログ スケールで痛みを採点します。
スコアが高いほど、患者が報告した痛みがその時点で悪化していることを示します。
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手術後最初の 48 時間
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患者満足度
時間枠：手術後1～3日、退院前。
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患者は退院前に満足度調査を受けます。これは、スケールでスコアを計算することによって測定されます。
この調査は、被験者の術後の痛みの経験について尋ねる質問で構成されています。
報告されたスコアが高いほど、術後の被験者の経験が悪いことを表します。
これらは 0 から 10 のスケールでランク付けされ、0 は最高のエクスペリエンス、10 は最悪のエクスペリエンスを意味します。
入院中の疼痛治療の結果にどの程度満足しているか、24 時間前の最小の疼痛、24 時間前の最悪の疼痛、激しい疼痛の割合、さまざまな活動の妨げとなった疼痛の程度、不安の原因となった疼痛の程度に関する質問、うつ病、恐怖、無力感、吐き気、眠気、かゆみ、めまいの症状がどの程度深刻であったか、および過去 24 時間の痛みの軽減率。
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手術後1～3日、退院前。
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吐き気のある参加者の数
時間枠：退院まで、術後2～3日
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被験者の入院中の手術後の吐き気の毎日の評価。
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退院まで、術後2～3日
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呼吸抑制のある参加者の数
時間枠：入院中
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-オピオイド関連の呼吸抑制、術後の被験者の入院中。
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入院中
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Richa Dhawan, MD, MPH、University of Chicago Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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