Koe, jossa verrattiin intratekaalista morfiinia lumelääkkeeseen potilailla, joille tehdään robotti sydänleikkaus

Institutional Review Boardin hyväksynnän ja tietoisen potilaan suostumuksen jälkeen tutkitaan 120 potilasta, joille on suunniteltu elektiivinen robotti sydänlihaksen revaskularisaatio ilman kardiopulmonaalista ohitusta ja ennakoitua intraoperatiivista henkitorven ekstubaatiota. Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään. Ryhmä A (plasebo, kontrolliryhmä) saa intratekaalista normaalia suolaliuosta, ryhmä B (morfiiniryhmä) intratekaalista morfiinia. Kaikki toimenpiteet suoritetaan ja lääkkeet annetaan välittömästi ennen yleisanestesian induktiota leikkaussalissa. Tehoanalyysi osoittaa, että 60 potilasta ryhmää kohden on sopiva, kuten alla tarkemmin kuvataan. Sisällytämiskriteereitä ovat kaikki potilaat, joille tehdään elektiivinen robotti-sydänlihaksen revaskularisaatio ilman kardiopulmonaalisen ohituksen käyttöä ja jolle on odotettavissa intraoperatiivinen henkitorven ekstubaatio. Poissulkemiskriteereitä ovat hätäleikkaus, ejektiofraktio alle 40 %, inotrooppisten aineiden tai aortansisäisen pallopumpun käyttö ennen leikkausta, kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen ennakoitu käyttö, aiempi sydänrintaleikkaus, ennakoitu postoperatiivinen henkitorven intubaatio, vakava keuhkosairaus, sairaalloinen liikalihavuus (BMI > 35 kg/ m2), vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 1,5) viimeaikainen opioidien väärinkäyttö, opioidien käyttö ennen leikkausta tai mikä tahansa intratekaalisen injektion vasta-aihe (potilaan kieltäytyminen, vaikea potilaan anatomia, olemassa oleva koagulopatia, morfiiniallergia).

Rutiininomaiset preoperatiiviset tiedot kerätään (katso Preoperative Data Sheet). Suonensisäisen käytön ja rutiininomaisen lievän sedaation jälkeen jokainen potilas kuljetetaan leikkaussaliin ja asetetaan istuma-asentoon. Rutiininomaisen ihon valmistelun jälkeen rutiininomainen lannerangan intratekaalinen injektio tehdään 22 g:n selkäydinneulan kautta. Injektio on joko morfiinia (5 mcg/kg, enimmäisannos 1 mg) tai normaalia suolaliuosta. Ruiskeen valmistaa apututkija, joka ei osallistu suoraan potilaan hoitoon. Siten kaikki preoperatiiviset, intraoperatiiviset ja postoperatiiviset hoitajat sokeutuvat intratekaaliseen injektiokoostumukseen (kaikki ruiskeet standardoidaan yhteensä 1,0 ml:aan). Kirurgi ruiskuttaa kaikille potilaille 60 ml 0,25 % bupivakaiinia leikkauksen päätyttyä.

Intratekaalisen injektion jälkeen potilas asettuu selälleen. Valtimokatetri asetetaan ja yleinen endotrakeaalinen anestesia indusoidaan. Leikkauksensisäinen anestesiatekniikka on standardoitu ja vastaava ryhmien välillä (katso Intraoperative Anestessia protokolla). Anestesiaprotokolla mahdollistaa henkitorven ekstuboinnin leikkaussalissa välittömästi leikkauksen jälkeen (jos kliinisesti aiheellista).

Leikkaustekniikkaa ei muuteta millään tavalla. Kaikki molempien ryhmien potilaat leikataan saman kirurgin toimesta. Rutiininomaiset intraoperatiiviset tiedot kerätään (katso Intraoperative Data Sheet). Kaikilla potilailla henkitorven ekstubaatiota yritetään leikkaussalissa välittömästi leikkauksen jälkeen (jos se on kliinisesti aiheellista).

Molemmat ryhmät saavat rutiininomaisen postoperatiivisen hoidon ja identtiset postoperatiiviset analgeettiset protokollat ​​postoperatiivisen analgesian riittävyyden arvioimiseksi (katso Postoperative Analgesia Protocol ja Postoperative Data Sheets). American Pain Society Outcome Questionnaire (APS-POQ) annetaan potilaille ennen kotiutusta (katso tietolomake).15