Studie srovnávající intratekální morfium s placebem u pacientů podstupujících robotickou kardiochirurgickou operaci

Po schválení Institutional Review Board a informovaném souhlasu pacienta bude studováno 120 pacientů plánovaných na elektivní robotickou revaskularizaci myokardu bez kardiopulmonálního bypassu a předpokládané peroperační tracheální extubace. Pacienti budou randomizováni do jedné ze dvou skupin. Skupina A (placebo, kontrolní skupina) bude dostávat intratekální fyziologický roztok, skupina B (skupina morfinu) intratekálně morfin. Všechny procedury proběhnou a budou podávány léky bezprostředně před uvedením do celkové anestezie na operačním sále. Analýza síly ukazuje, že je vhodných 60 pacientů na skupinu, jak je dále popsáno níže. Kritéria pro zařazení zahrnují každého pacienta podstupujícího elektivní robotickou revaskularizaci myokardu bez předpokládaného použití kardiopulmonálního bypassu as předpokládanou intraoperační tracheální extubací. Kritéria vyloučení zahrnují urgentní chirurgický zákrok, ejekční frakce nižší než 40 %, předoperační použití inotropních látek nebo intraaortální balónkové pumpy, předpokládané použití kardiopulmonálního bypassu, předchozí kardiotorakální operace, předpokládaná pooperační tracheální intubace, těžké plicní onemocnění, morbidní obezita (BMI > 35 kg/ m2), těžká renální dysfunkce (kreatinin > 1,5), nedávná anamnéza zneužívání opioidů, předoperační užívání opioidů nebo jakákoli kontraindikace intratekální injekce (odmítnutí pacienta, obtížná anatomie pacienta, již existující koagulopatie, alergie na morfin).

Budou shromažďována rutinní předoperační data (viz Předoperační datový list). Po intravenózním přístupu a běžné mírné sedaci bude každý pacient transportován na operační sál a zaujme polohu vsedě. Po rutinní přípravě kůže bude provedena běžná lumbální intratekální injekce pomocí 22g páteřní jehly. Injekcí bude buď morfin (5 mcg/kg, maximální dávka 1 mg) nebo fyziologický roztok. Injekci připraví spoluřešitel, který se přímo nepodílí na péči o pacienta. Všichni předoperační, intraoperační a pooperační ošetřovatelé tak budou zaslepeni vůči složení intratekálního injekce (všechny injekce budou standardizovány na celkový objem 1,0 ml). Všem pacientům bude chirurg po dokončení operace injikován portovými řezy 60 ml 0,25% bupivakainu.

Po intratekální injekci pak pacient zaujme polohu vleže. Zavede se arteriální katétr a navodí se celková endotracheální anestezie. Intraoperační anestetická technika bude standardizovaná a ekvivalentní mezi skupinami (viz Intraoperační anestetický protokolový list). Anestetický protokol umožní provedení tracheální extubace na operačním sále bezprostředně po operaci (pokud je to klinicky indikováno).

Operační technika nebude nijak změněna. Všichni pacienti v obou skupinách budou operováni stejným chirurgem. Budou se shromažďovat rutinní intraoperační údaje (viz Intraoperační datový list). U všech pacientů bude bezprostředně po operaci proveden pokus o extubaci trachey na operačním sále (pokud je to klinicky indikováno).

Obě skupiny obdrží rutinní pooperační péči a identické pooperační analgetické protokoly k posouzení adekvátnosti pooperační analgezie (viz Protokol o pooperační analgezii a Pooperační datové listy). Pacientům bude před propuštěním podán dotazník American Pain Society Outcome Questionnaire (APS-POQ) (viz datový list).15