Essai comparant la morphine intrathécale à un placebo chez des patients subissant une chirurgie cardiaque robotique

Suite à l'approbation du comité d'examen institutionnel et au consentement éclairé du patient, 120 patients programmés pour une revascularisation myocardique robotisée élective sans circulation extracorporelle et extubation trachéale peropératoire anticipée seront étudiés. Les patients seront randomisés dans l'un des deux groupes. Le groupe A (placebo, groupe témoin) recevra une solution saline normale intrathécale, le groupe B (groupe morphine) de la morphine intrathécale. Toutes les procédures auront lieu et les médicaments administrés seront administrés immédiatement avant l'induction de l'anesthésie générale dans la salle d'opération. L'analyse de puissance indique que 60 patients par groupe est approprié, comme décrit plus en détail ci-dessous. Les critères d'inclusion incluent tout patient subissant une revascularisation myocardique robotisée élective sans utilisation anticipée d'une circulation extracorporelle et avec une extubation trachéale peropératoire anticipée. Les critères d'exclusion comprennent une intervention chirurgicale d'urgence, une fraction d'éjection inférieure à 40 %, l'utilisation préopératoire d'agents inotropes ou d'une pompe à ballon intra-aortique, l'utilisation anticipée d'une circulation extracorporelle, une chirurgie cardiothoracique antérieure, une intubation trachéale postopératoire anticipée, une maladie pulmonaire grave, une obésité morbide (IMC > 35 kg/ m2), insuffisance rénale sévère (créatinine > 1,5), antécédents récents d'abus d'opioïdes, utilisation préopératoire d'opioïdes, ou toute contre-indication à l'injection intrathécale (refus du patient, anatomie difficile du patient, coagulopathie préexistante, allergie à la morphine).

Les données préopératoires de routine seront recueillies (voir fiche de données préopératoires). Après un accès intraveineux et une sédation légère de routine, chaque patient sera transporté en salle d'opération et prendra la position assise. Après une préparation cutanée de routine, une injection intrathécale lombaire de routine sera réalisée via une aiguille spinale de 22 g. L'injectat sera soit de la morphine (5 mcg/kg, dose maximale de 1 mg) soit une solution saline normale. L'injectat sera préparé par un co-chercheur non directement impliqué dans les soins aux patients. Ainsi, tous les soignants préopératoires, peropératoires et postopératoires seront aveuglés à la composition de l'injectat intrathécal (tous les injectats seront standardisés à un total de 1,0 ml). Tous les patients auront des incisions portuaires injectées avec 60 ml de bupivacaïne à 0,25% par le chirurgien après la fin de la chirurgie.

Après l'injection intrathécale, le patient prendra alors la position couchée. Un cathéter artériel sera inséré et une anesthésie endotrachéale générale sera induite. La technique d'anesthésie peropératoire sera normalisée et équivalente entre les groupes (voir la fiche de protocole d'anesthésie peropératoire). Le protocole anesthésique permettra à l'extubation trachéale de se produire dans la salle d'opération immédiatement après la chirurgie (si cliniquement indiqué).

La technique chirurgicale ne sera en aucun cas modifiée. Tous les patients des deux groupes seront opérés par le même chirurgien. Les données peropératoires de routine seront recueillies (voir la fiche de données peropératoires). Chez tous les patients, une extubation trachéale sera tentée dans la salle d'opération immédiatement après la chirurgie (si cliniquement indiquée).

Les deux groupes recevront des soins postopératoires de routine et des protocoles analgésiques postopératoires identiques pour évaluer l'adéquation de l'analgésie postopératoire (voir le protocole d'analgésie postopératoire et les fiches de données postopératoires). Le questionnaire sur les résultats de l'American Pain Society (APS-POQ) sera administré aux patients avant leur sortie (voir la fiche de données).15