Prova di confronto tra morfina intratecale e placebo in pazienti sottoposti a cardiochirurgia robotica

Dopo l'approvazione dell'Institutional Review Board e il consenso informato del paziente, saranno studiati 120 pazienti in attesa di rivascolarizzazione miocardica robotica elettiva senza bypass cardiopolmonare e anticipata estubazione tracheale intraoperatoria. I pazienti saranno randomizzati in uno dei due gruppi. Il gruppo A (placebo, gruppo di controllo) riceverà soluzione fisiologica intratecale, il gruppo B (gruppo morfina) morfina intratecale. Tutte le procedure avverranno e verranno somministrati farmaci somministrati immediatamente prima dell'induzione dell'anestesia generale in sala operatoria. L'analisi della potenza indica che 60 pazienti per gruppo sono appropriati, come ulteriormente descritto di seguito. I criteri di inclusione includono qualsiasi paziente sottoposto a rivascolarizzazione miocardica robotica elettiva senza uso anticipato di bypass cardiopolmonare e con estubazione tracheale intraoperatoria anticipata. I criteri di esclusione includono chirurgia d'urgenza, frazione di eiezione inferiore al 40%, uso preoperatorio di agenti inotropi o pompa a palloncino intraaortico, uso anticipato di bypass cardiopolmonare, precedente intervento cardiotoracico, intubazione tracheale postoperatoria anticipata, malattia polmonare grave, obesità patologica (IMC > 35 kg/ m2), disfunzione renale grave (creatinina > 1,5) anamnesi recente di abuso di oppioidi, uso preoperatorio di oppioidi o qualsiasi controindicazione all'iniezione intratecale (rifiuto del paziente, anatomia difficile del paziente, coagulopatia preesistente, allergia alla morfina).

Verranno raccolti i dati preoperatori di routine (vedere la scheda tecnica preoperatoria). Dopo l'accesso endovenoso e una lieve sedazione di routine, ogni paziente verrà trasportato in sala operatoria e assumerà la posizione seduta. Dopo la normale preparazione della pelle, verrà effettuata un'iniezione intratecale lombare di routine tramite un ago spinale da 22 g. L'iniettato sarà morfina (5 mcg/kg, dose massima di 1 mg) o soluzione fisiologica normale. L'iniettato sarà preparato da un co-investigatore non direttamente coinvolto nella cura del paziente. Pertanto, tutti gli operatori sanitari preoperatori, intraoperatori e postoperatori saranno accecati dalla composizione dell'iniettato intratecale (tutti gli iniettati saranno standardizzati per un totale di 1,0 ml). Tutti i pazienti avranno incisioni portuali iniettate con 60 ml di bupivacaina allo 0,25% dal chirurgo dopo il completamento dell'intervento chirurgico.

Dopo l'iniezione intratecale, il paziente assumerà la posizione supina. Verrà inserito un catetere arterioso e verrà indotta l'anestesia endotracheale generale. La tecnica anestetica intraoperatoria sarà standardizzata ed equivalente tra i gruppi (vedere il foglio del protocollo anestetico intraoperatorio). Il protocollo anestetico consentirà l'estubazione tracheale in sala operatoria immediatamente dopo l'intervento (se clinicamente indicato).

La tecnica chirurgica non sarà alterata in alcun modo. Tutti i pazienti di entrambi i gruppi saranno operati dallo stesso chirurgo. Verranno raccolti i dati intraoperatori di routine (vedere la scheda dati intraoperatoria). In tutti i pazienti verrà tentata l'estubazione tracheale in sala operatoria immediatamente dopo l'intervento (se clinicamente indicato).

Entrambi i gruppi riceveranno cure postoperatorie di routine e protocolli analgesici postoperatori identici per valutare l'adeguatezza dell'analgesia postoperatoria (vedere Protocollo di analgesia postoperatoria e Schede tecniche postoperatorie). L'American Pain Society Outcome Questionnaire (APS-POQ) sarà somministrato ai pazienti prima della dimissione (vedi scheda tecnica).15