Forsøk som sammenligner intratekal morfin med placebo hos pasienter som gjennomgår robothjertekirurgi

Etter godkjenning av Institutional Review Board og informert pasientsamtykke, vil 120 pasienter som er planlagt for elektiv robotisk myokardrevaskularisering uten kardiopulmonal bypass og forventet intraoperativ trakeal ekstubasjon bli studert. Pasientene vil bli randomisert i en av to grupper. Gruppe A (placebo, kontrollgruppe) vil få intratekal normal saltvann, gruppe B (morfingruppe) intratekal morfin. Alle prosedyrer vil skje og administrerte medisiner gis umiddelbart før induksjon av generell anestesi i operasjonssalen. Kraftanalyse indikerer at 60 pasienter per gruppe er passende, som nærmere beskrevet nedenfor. Inklusjonskriterier inkluderer enhver pasient som gjennomgår elektiv robotisk myokardrevaskularisering uten forventet bruk av kardiopulmonal bypass og med forventet intraoperativ trakeal ekstubasjon. Eksklusjonskriterier inkluderer akuttkirurgi, ejeksjonsfraksjon mindre enn 40 %, preoperativ bruk av inotrope midler eller intraaortisk ballongpumpe, forventet bruk av kardiopulmonal bypass, tidligere kardiotorakal kirurgi, forventet postoperativ trakeal intubasjon, alvorlig lungesykdom, sykelig overvekt (BMI >35 kg/ m2), alvorlig nyresvikt (kreatinin > 1,5) nyere historie med opioidmisbruk, preoperativ bruk av opioider, eller enhver kontraindikasjon for intratekal injeksjon (pasientavslag, vanskelig pasientanatomi, eksisterende koagulopati, morfinallergi).

Rutinemessige preoperative data vil bli samlet inn (se preoperativ datablad). Etter intravenøs tilgang og rutinemessig mild sedasjon, vil hver pasient bli transportert til operasjonsstuen og innta sittende stilling. Etter rutinepreparering av huden, vil en rutinemessig lumbal intratekal injeksjon gjøres via en 22-g spinal nål. Injektatet vil være enten morfin (5 mcg/kg, maksimal dose på 1 mg) eller vanlig saltvann. Injektatet vil bli tilberedt av en co-etterforsker som ikke er direkte involvert i pasientbehandling. Dermed vil alle preoperative, intraoperative og postoperative omsorgspersoner bli blindet for intratekal injeksjonssammensetning (alle injektater vil bli standardisert til totalt 1,0 ml). Alle pasienter vil få portinnsnitt injisert med 60 ml 0,25 % bupivakain av kirurgen etter fullført operasjon.

Etter intratekal injeksjon vil pasienten innta ryggleie. Et arterielt kateter vil bli satt inn og generell endotrakeal anestesi vil bli indusert. Intraoperativ anestesiteknikk vil være standardisert og ekvivalent mellom grupper (se Intraoperativ anestesiprotokollblad). Anestesiprotokollen vil tillate trakeal-ekstubering på operasjonssalen umiddelbart etter operasjonen (hvis klinisk indisert).

Kirurgisk teknikk vil ikke bli endret på noen måte. Alle pasienter i begge gruppene vil bli operert av samme kirurg. Rutinemessige intraoperative data vil bli samlet inn (se Intraoperativt datablad). Hos alle pasienter vil trakeal ekstubasjon bli forsøkt på operasjonssalen umiddelbart etter operasjonen (hvis klinisk indisert).

Begge gruppene vil motta rutinemessig postoperativ behandling og identiske postoperative analgetiske protokoller for å vurdere tilstrekkeligheten av postoperativ analgesi (se postoperativ analgesiprotokoll og postoperativ datablad). American Pain Society Outcome Questionnaire (APS-POQ) vil bli administrert til pasienter før utskrivning (se datablad).15