Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg, der sammenligner intrathekal morfin med placebo hos patienter, der gennemgår robothjertekirurgi

26. oktober 2021 opdateret af: University of Chicago

Randomiseret, dobbeltblindet, forsøg, der sammenligner intrathekal morfin med placebo hos patienter, der gennemgår robotisk totalt endoskopisk bankende hjerte koronar revaskularisering og intraoperativ ekstubation

Dette er et randomiseret klinisk forsøg med patienter, der gennemgår robot myokardie revaskularisering med intraoperativ ekstubation. Patienterne vil blive randomiseret i placebo- eller intratekale morfingrupper for at vurdere postoperative smertescore og patienttilfredshed. Patienterne vil også blive vurderet for bivirkninger fra interventionen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter Institutional Review Board-godkendelse og informeret patientsamtykke vil 120 patienter, der er planlagt til elektiv robotisk myokardie-revaskularisering uden kardiopulmonal bypass og forventet intraoperativ trakeal ekstubation, blive undersøgt. Patienterne vil blive randomiseret i en af ​​to grupper. Gruppe A (placebo, kontrolgruppe) vil modtage intrathekal normal saltvand, gruppe B (morfingruppe) intrathekal morfin. Alle procedurer vil finde sted og administreret medicin givet umiddelbart før induktion af generel anæstesi på operationsstuen. Effektanalyse indikerer, at 60 patienter pr. gruppe er passende, som yderligere beskrevet nedenfor. Inklusionskriterier omfatter enhver patient, der gennemgår elektiv robotisk myokardie-revaskularisering uden forventet brug af kardiopulmonal bypass og med forventet intraoperativ trakeal ekstubation. Eksklusionskriterier omfatter akut kirurgi, ejektionsfraktion mindre end 40 %, præoperativ brug af inotrope midler eller intraaorta ballonpumpe, forventet brug af kardiopulmonal bypass, tidligere kardiothoraxkirurgi, forventet postoperativ tracheal intubation, alvorlig lungesygdom, morbid fedme (BMI >35 kg/ m2), alvorlig nyreinsufficiens (kreatinin > 1,5) nyligt opioidmisbrug, præoperativ brug af opioider eller enhver kontraindikation for intratekal injektion (patientafslag, vanskelig patientanatomi, eksisterende koagulopati, morfinallergi).

Rutinemæssig præoperativ data vil blive indsamlet (se præoperativ datablad). Efter intravenøs adgang og rutinemæssig mild sedation, vil hver patient blive transporteret til operationsstuen og indtage den siddende stilling. Efter rutinemæssig hudforberedelse vil der blive foretaget en rutinemæssig lumbal intratekal injektion via en 22-g spinal nål. Injektatet vil enten være morfin (5 mcg/kg, maksimal dosis på 1 mg) eller normalt saltvand. Injektatet vil blive forberedt af en co-investigator, der ikke er direkte involveret i patientbehandling. Således vil alle præoperative, intraoperative og postoperative plejere blive blindet for intrathekal injektatsammensætning (alle injektater vil blive standardiseret til i alt 1,0 ml). Alle patienter vil få injiceret portindsnit med 60 ml 0,25 % bupivacain af kirurgen efter afslutningen af ​​operationen.

Efter intrathekal injektion vil patienten indtage liggende stilling. Et arteriekateter vil blive indsat og generel endotracheal anæstesi vil blive induceret. Intraoperativ anæstesiteknik vil være standardiseret og ækvivalent mellem grupperne (se Intraoperativ anæstesiprotokol). Bedøvelsesprotokollen vil tillade, at trakeal ekstubation finder sted på operationsstuen umiddelbart efter operationen (hvis det er klinisk indiceret).

Kirurgisk teknik vil ikke blive ændret på nogen måde. Alle patienter i begge grupper vil blive opereret af den samme kirurg. Rutinemæssige intraoperative data vil blive indsamlet (se det intraoperative datablad). Hos alle patienter vil tracheal ekstubation blive forsøgt på operationsstuen umiddelbart efter operationen (hvis klinisk indiceret).

Begge grupper vil modtage rutinemæssig postoperativ pleje og identiske postoperative analgetiske protokoller for at vurdere tilstrækkeligheden af ​​postoperativ analgesi (se postoperativ analgesiprotokol og postoperative datablade). American Pain Society Outcome Questionnaire (APS-POQ) vil blive administreret til patienter før udskrivelse (se datablad).15

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

79

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• patient, der gennemgår elektiv robot-myokardie-revaskularisering uden forventet brug af kardiopulmonal bypass og med forventet intraoperativ trakeal ekstubation.

Ekskluderingskriterier:

  • Akut operation
  • Præoperativ brug af inotroper/IABP
  • Præoperativ brug af opoider
  • Udkastningsfraktion mindre end 40 %
  • Forventet brug af kardiopulmonal bypass
  • Tidligere hjerte-thoraxoperationer
  • Forventet postoperativ tracheal intubation
  • alvorlig lungesygdom
  • sygelig fedme (BMI >35 kg/m2)
  • alvorligt nedsat leverfunktion
  • alvorlig nyreinsufficiens (kreatinin > 1,5)
  • enhver kontraindikation for intratekal injektion (patientafslag, vanskelig patientanatomi, allerede eksisterende koagulopati, morfinallergi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
60 patienter vil blive tilfældigt tildelt denne arm. Patienterne i denne arm vil modtage intratekal saltvand.
Medicin: Placebo
Saltvand intrathecal givet på samme måde som interventionsgrupperne.
Aktiv komparator: Intratekal morfin
60 patienter vil blive tilfældigt tildelt denne arm. Patienterne i denne arm vil modtage intratekal morfin.
Medicin: Intratekal morfin
5 mikrogram/kilogram intratekal morfin indgivet i rygmarven, må ikke overstige 1 mg
Andre navne:
  • Duramorph

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt morfinforbrug
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Vi forventer, at patienter i interventionsgrupperne vil kræve mindre postoperativ morfin til smertekontrol.
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: De første 48 timer efter operationen
Patienterne vil score deres smerte på en visuel analog skala fra 0-10. Jo højere score, jo værre er de patienter, der rapporterede smerte på det tidspunkt.
De første 48 timer efter operationen
Patienttilfredshed
Tidsramme: 1-3 dage efter operationen, før udskrivelsen.
Patienterne vil tage en tilfredshedsundersøgelse inden udskrivelsen, denne måles ved at beregne en score på en skala. Denne undersøgelse består af spørgsmål, der spørger om forsøgspersonernes postoperative oplevelse med smerte. Højere rapporterede score repræsenterer dårligere postoperative forsøgspersoners oplevelse. Disse er rangeret fra en 0-10 skala, hvor 0 er den bedste oplevelse og 10 betyder den værste oplevelse. Spørgsmål bliver stillet, hvor tilfredse de var med resultaterne af smertebehandlingen, mens de var indlagt, mindste smerter i de foregående 24 timer, værste smerter i de foregående 24, procent af tiden med stærke smerter, hvor meget smerte forstyrrede forskellige aktiviteter, hvor meget smerte forårsagede angst , depression, forskrækkelse, hjælpeløshed, hvor alvorlige var symptomer på kvalme, døsighed, kløe, svimmelhed og procentuel smertelindring inden for de foregående 24 timer.
1-3 dage efter operationen, før udskrivelsen.
Antal deltagere med kvalme
Tidsramme: Indtil udskrivelsen, 2-3 dage efter operationen
Daglig evaluering af kvalme postoperativt under forsøgspersonernes hospitalsophold.
Indtil udskrivelsen, 2-3 dage efter operationen
Antal deltagere med respirationsdepression
Tidsramme: Under hospitalsophold
Opioidrelateret respirationsdepression, postoperativt gennem hele patientens hospitalsophold.
Under hospitalsophold

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Chicago

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richa Dhawan, MD, MPH, University of Chicago Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2017

Først opslået (Faktiske)

7. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB17-1103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner