Próba porównująca dooponowe podawanie morfiny z placebo u pacjentów poddawanych kardiochirurgii z użyciem robota

Po zatwierdzeniu przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną i świadomej zgodzie pacjentów, zbadanych zostanie 120 pacjentów zaplanowanych na planową rewaskularyzację mięśnia sercowego za pomocą robota bez zastosowania krążenia pozaustrojowego i przewidywaną śródoperacyjną ekstubację tchawicy. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Grupa A (placebo, grupa kontrolna) otrzyma dooponowo normalną sól fizjologiczną, grupa B (grupa z morfiną) dokanałowo morfinę. Wszystkie zabiegi będą wykonywane i podawane leki podawane bezpośrednio przed indukcją znieczulenia ogólnego na sali operacyjnej. Analiza mocy wskazuje, że 60 pacjentów na grupę jest odpowiednich, jak opisano poniżej. Kryteria włączenia obejmują każdego pacjenta poddawanego planowej rewaskularyzacji mięśnia sercowego za pomocą robota bez przewidywanego zastosowania krążenia pozaustrojowego iz przewidywaną śródoperacyjną ekstubacją tchawicy. Kryteria wykluczenia obejmują pilną operację, frakcja wyrzutowa poniżej 40%, przedoperacyjne zastosowanie leków inotropowych lub pompy balonowej wewnątrzaortalnej, przewidywane zastosowanie krążenia pozaustrojowego, przebyta operacja kardiochirurgiczna, przewidywana pooperacyjna intubacja dotchawicza, ciężka choroba płuc, olbrzymia otyłość (BMI >35 kg/ m2), ciężka dysfunkcja nerek (kreatynina > 1,5), niedawne nadużywanie opioidów, przedoperacyjne stosowanie opioidów lub jakiekolwiek przeciwwskazania do wstrzyknięcia dokanałowego (odmowa pacjenta, trudna budowa anatomiczna pacjenta, istniejąca wcześniej koagulopatia, alergia na morfinę).

Zostaną zebrane rutynowe dane przedoperacyjne (patrz Arkusz danych przedoperacyjnych). Po wykonaniu dostępu dożylnego i rutynowej łagodnej sedacji każdy pacjent zostanie przewieziony na salę operacyjną i przyjmie pozycję siedzącą. Po rutynowym przygotowaniu skóry zostanie wykonane rutynowe wstrzyknięcie dooponowe w odcinku lędźwiowym 22-gramową igłą podpajęczynówkową. Iniektatem będzie morfina (5 mcg/kg, maksymalna dawka 1 mg) lub zwykła sól fizjologiczna. Iniektat zostanie przygotowany przez współbadacza niezaangażowanego bezpośrednio w opiekę nad pacjentem. W związku z tym wszyscy opiekunowie przedoperacyjni, śródoperacyjni i pooperacyjni będą zaślepieni co do składu iniekcji podawanej dooponowo (wszystkie iniekcje będą standaryzowane do całkowitej objętości 1,0 ml). Wszyscy pacjenci będą mieli nacięcia portu, wstrzyknięte przez chirurga 60 ml 0,25% bupiwakainy po zakończeniu operacji.

Po wstrzyknięciu dokanałowym pacjent przyjmuje pozycję leżącą. Zostanie wprowadzony cewnik do tętnicy i zostanie wywołane ogólne znieczulenie dotchawicze. Śródoperacyjna technika znieczulenia będzie ustandaryzowana i równoważna między grupami (patrz Arkusz protokołu znieczulenia śródoperacyjnego). Protokół anestezjologiczny pozwoli na wykonanie ekstubacji tchawicy na sali operacyjnej bezpośrednio po zabiegu (jeśli istnieją wskazania kliniczne).

Technika chirurgiczna nie zostanie w żaden sposób zmieniona. Wszyscy pacjenci w obu grupach będą operowani przez tego samego chirurga. Zostaną zebrane rutynowe dane śródoperacyjne (patrz Arkusz danych śródoperacyjnych). U wszystkich pacjentów próba ekstubacji tchawicy zostanie podjęta na sali operacyjnej bezpośrednio po operacji (jeśli istnieją wskazania kliniczne).

Obie grupy otrzymają rutynową opiekę pooperacyjną i identyczne protokoły analgezji pooperacyjnej w celu oceny adekwatności analgezji pooperacyjnej (patrz Protokół analgezji pooperacyjnej i karty danych pooperacyjnych). Kwestionariusz American Pain Society Outcome Questionnaire (APS-POQ) zostanie podany pacjentom przed wypisem (patrz arkusz danych).15