로봇 심장 수술을 받는 환자에서 척수강내 모르핀과 위약을 비교하는 시험
무작위, 이중 맹검, 로봇 완전 내시경 박동 심장 관상 혈관 재생술 및 수술 중 발관을 겪고 있는 환자의 경막내 모르핀과 위약을 비교하는 시험
연구 개요
상세 설명
기관 검토 위원회(Institutional Review Board)의 승인 및 정보에 입각한 환자 동의에 따라, 심폐 바이패스 및 예상되는 수술 중 기관 발관 없이 선택적 로봇 심근 재관류술이 예정된 120명의 환자가 연구될 것입니다. 환자는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 그룹 A(위약, 대조군)는 척수강내 생리 식염수, 그룹 B(모르핀 그룹)는 척수강내 모르핀을 투여받습니다. 수술실에서 전신마취를 유도하기 직전에 모든 절차가 진행되고 약물이 투여됩니다. 검정력 분석은 그룹당 60명의 환자가 적절함을 나타내며, 아래에 자세히 설명되어 있습니다. 포함 기준에는 예상되는 심폐 바이패스 사용 없이 수술 중 기관 발관이 예상되는 선택적 로봇 심근 재관류술을 받는 모든 환자가 포함됩니다. 제외 기준에는 응급 수술, 박출률 40% 미만, 수술 전 수축 촉진제 또는 대동맥 내 풍선 펌프 사용, 예상되는 심폐 바이패스 사용, 이전 심흉부 수술, 예상되는 수술 후 기관 삽관, 심한 폐 질환, 병적 비만(BMI >35kg/ m2), 중증 신기능 장애(크레아티닌 > 1.5) 최근 아편유사제 남용 병력, 수술 전 아편유사제 사용 또는 경막내 주사에 대한 금기(환자 거부, 어려운 환자 해부학, 기존 응고병증, 모르핀 알레르기).
일상적인 수술 전 데이터가 수집됩니다(수술 전 데이터 시트 참조). 정맥 주사 및 일상적인 가벼운 진정제를 사용한 후 각 환자는 수술실로 이송되어 앉은 자세를 취합니다. 일상적인 피부 준비 후 일상적인 요추 척수강 내 주사는 22g 척추 바늘을 통해 이루어집니다. 주사액은 모르핀(5mcg/kg, 최대 용량 1mg) 또는 일반 식염수입니다. 주사액은 환자 치료에 직접 관여하지 않는 공동 조사자가 준비합니다. 따라서, 모든 수술 전, 수술 중 및 수술 후 간병인은 경막내 주사액 구성에 대해 눈이 멀게 됩니다(모든 주사액은 총 1.0ml로 표준화됩니다). 모든 환자는 수술 완료 후 외과의가 60ml의 0.25% 부피바카인을 포트 절개부에 주입합니다.
경막내 주사 후, 환자는 앙와위 자세를 취할 것입니다. 동맥 카테터를 삽입하고 전신 기관내 마취를 유도합니다. 수술 중 마취 기술은 그룹 간에 표준화되고 동일합니다(수술 중 마취 프로토콜 시트 참조). 마취 프로토콜을 사용하면 수술 직후 수술실에서 기관 발관을 할 수 있습니다(임상적으로 필요한 경우).
수술 기술은 어떤 식으로든 변경되지 않습니다. 두 그룹의 모든 환자는 동일한 외과의가 수술합니다. 일상적인 수술 중 데이터가 수집됩니다(수술 중 데이터 시트 참조). 모든 환자에서 기관 발관은 수술 직후 수술실에서 시도됩니다(임상적으로 필요한 경우).
두 그룹 모두 수술 후 진통의 적절성을 평가하기 위해 일상적인 수술 후 관리 및 동일한 수술 후 진통 프로토콜을 받게 됩니다(수술 후 진통 프로토콜 및 수술 후 데이터 시트 참조). American Pain Society Outcome Questionnaire(APS-POQ)는 퇴원 전에 환자에게 시행됩니다(데이터 시트 참조).15
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
• 예상되는 심폐 바이패스 사용 없이 수술 중 기관 발관이 예상되는 선택적 로봇 심근 재관류술을 받는 환자.
제외 기준:
- 응급 수술
- inotropes/IABP의 수술 전 사용
- 오피이드의 수술 전 사용
- 분출률 40% 미만
- 예상되는 심폐 바이패스 사용
- 이전 심장 흉부 수술
- 예상되는 수술 후 기관 삽관
- 중증 폐질환
- 병적 비만(BMI >35kg/m2)
- 심한 간 장애
- 중증 신기능 장애(크레아티닌 > 1.5)
- 척수강내 주사에 대한 모든 금기 사항(환자 거부, 어려운 환자 해부학, 기존 응고병증, 모르핀 알레르기)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
60명의 환자가 이 부문에 무작위로 배정됩니다.
이 팔의 환자는 척수강내 식염수를 투여받게 됩니다.
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개입 그룹과 동일한 방식으로 식염수 척수강내 제공.
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|
활성 비교기: 경막내 모르핀
60명의 환자가 이 부문에 무작위로 배정됩니다.
이 팔의 환자는 척수강내 모르핀을 투여받게 됩니다.
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척수 공간에 5마이크로그램/킬로그램의 척수강내 모르핀 투여, 1mg을 초과하지 않음
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 모르핀 소비
기간: 수술 후 24시간
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중재 그룹의 환자는 통증 조절을 위해 수술 후 모르핀이 덜 필요할 것으로 예상합니다.
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수술 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 점수
기간: 수술 후 첫 48시간
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환자는 시각적 아날로그 척도로 0-10의 통증 점수를 매깁니다.
점수가 높을수록 환자가 보고한 통증이 당시에 더 심함을 의미합니다.
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수술 후 첫 48시간
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환자 만족도
기간: 수술 후 1~3일, 퇴원 전.
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환자는 퇴원 전에 만족도 조사를 받게 되며, 이는 척도에서 점수를 계산하여 측정됩니다.
이 설문 조사는 대상자의 수술 후 통증 경험에 대해 묻는 질문으로 구성되어 있습니다.
보고된 점수가 높을수록 수술 후 주제 경험이 악화되었음을 나타냅니다.
이들은 0-10 척도로 순위가 매겨지며, 여기서 0은 최고의 경험이고 10은 최악의 경험을 의미합니다.
입원 기간 동안 통증 치료 결과에 얼마나 만족했는지, 이전 24시간 동안 가장 적은 통증, 이전 24시간 동안 가장 심한 통증, 심한 통증에 걸린 시간의 비율, 다른 활동에 얼마나 많은 통증이 방해가 되었는지, 얼마나 많은 통증이 불안을 유발했는지에 대한 질문입니다. , 우울증, 공포, 무기력, 이전 24시간 동안 메스꺼움, 졸음, 가려움증, 현기증 및 통증 완화 비율의 증상이 얼마나 심각한지.
|
수술 후 1~3일, 퇴원 전.
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메스꺼움이 있는 참가자 수
기간: 퇴원시까지, 수술 후 2~3일
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환자의 입원 기간 동안 수술 후 메스꺼움을 매일 평가합니다.
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퇴원시까지, 수술 후 2~3일
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호흡 저하가 있는 참가자 수
기간: 입원 중
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오피오이드 관련 호흡 저하, 수술 후 피험자의 입원 기간 내내.
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입원 중
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Richa Dhawan, MD, MPH, University of Chicago Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB17-1103
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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