在接受机器人心脏手术的患者中比较鞘内注射吗啡与安慰剂的试验
随机、双盲、比较鞘内注射吗啡与安慰剂在接受机器人全内窥镜跳动心脏冠状动脉血运重建和术中拔管的患者中的试验
研究概览
详细说明
在机构审查委员会批准并知情患者同意后，将研究 120 名计划进行选择性机器人心肌血运重建术而无需体外循环和预期术中气管拔管的患者。 患者将被随机分配到两组中的一组。 A组（安慰剂、对照组）鞘内注射生理盐水，B组（吗啡组）鞘内注射吗啡。 所有程序都将在手术室进行全身麻醉之前立即进行并给予药物治疗。 功效分析表明每组 60 名患者是合适的，如下文进一步描述。 纳入标准包括任何接受择期机器人心肌血运重建术但未预期使用心肺旁路术和预期术中气管拔管的患者。 排除标准包括急诊手术、射血分数低于 40%、术前使用正性肌力药物或主动脉内球囊泵、预期使用体外循环、既往心胸外科手术、预期术后气管插管、严重肺部疾病、病态肥胖（BMI >35 kg/ m2)、严重肾功能不全（肌酐>1.5）近期阿片类药物滥用史、术前使用阿片类药物或有任何鞘内注射禁忌症（患者拒绝、患者解剖困难、既往存在凝血功能障碍、吗啡过敏）。
将收集常规术前数据（参见术前数据表）。 在静脉通路和常规轻度镇静后，每位患者将被运送到手术室并采取坐姿。 在常规备皮后，将通过 22-g 脊椎穿刺针进行常规腰椎鞘内注射。 注射剂可以是吗啡（5 mcg/kg，最大剂量为 1 mg）或生理盐水。 注射剂将由不直接参与患者护理的共同研究者准备。 因此，所有术前、术中和术后护理人员将不知道鞘内注射液的成分（所有注射液将标准化为总量 1.0 毫升）。 手术完成后，所有患者的端口切口均由外科医生注射0.25%的布比卡因60 ml。
鞘内注射后，患者将采取仰卧位。 将插入动脉导管并进行全身气管内麻醉。 术中麻醉技术将在各组之间标准化和等效（参见术中麻醉方案表）。 麻醉方案将允许在手术后立即在手术室进行气管拔管（如果有临床指征）。
手术技术不会以任何方式改变。 两组中的所有患者将由同一位外科医生进行手术。 将收集常规术中数据（参见术中数据表）。 在所有患者中，手术后将立即在手术室尝试气管拔管（如果有临床指征）。
两组都将接受常规术后护理和相同的术后镇痛方案，以评估术后镇痛的充分性（参见术后镇痛方案和术后数据表）。 美国疼痛协会结果问卷 (APS-POQ) 将在患者出院前进行（见数据表）。 15
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago Hospital
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
• 接受择期机器人心肌血运重建术但未预期使用心肺旁路术和预期术中气管拔管的患者。
排除标准：
- 紧急手术
- 术前使用强心药/IABP
- 术前使用阿片类药物
- 射血分数低于 40%
- 预期使用体外循环
- 既往心胸外科手术
- 预期术后气管插管
- 严重的肺部疾病
- 病态肥胖（BMI >35 kg/m2）
- 严重肝功能损害
- 严重肾功能不全（肌酐 > 1.5）
- 任何鞘内注射禁忌症（患者拒绝、患者解剖困难、既往存在凝血病、吗啡过敏）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
60 名患者将被随机分配到该组。
该组中的患者将接受鞘内注射生理盐水。
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生理盐水鞘内给药方式与干预组相同。
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有源比较器：鞘内吗啡
60 名患者将被随机分配到该组。
该组中的患者将接受鞘内注射吗啡。
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5 微克/千克鞘内注射吗啡，在脊柱间隙给药，不超过 1 毫克
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后吗啡用量
大体时间：手术后24小时
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我们预计干预组中的患者将需要较少的术后吗啡来控制疼痛。
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手术后24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛评分
大体时间：术后第一个 48 小时
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患者将在 0-10 的视觉模拟量表上对他们的疼痛进行评分。
分数越高，患者当时报告的疼痛越严重。
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术后第一个 48 小时
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患者满意度
大体时间：手术后 1-3 天，出院前。
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患者将在出院前进行满意度调查，这是通过计算量表上的分数来衡量的。
该调查包括询问受试者术后疼痛经历的问题。
较高的报告分数代表较差的术后受试者体验。
这些是从 0 到 10 的等级，其中 0 是最好的体验，10 意味着最差的体验。
被问到的问题是他们对住院期间疼痛治疗的结果有多满意，之前 24 小时内疼痛最轻，之前 24 小时内疼痛最严重，严重疼痛的时间百分比，不同活动的疼痛程度，引起焦虑的疼痛程度、抑郁、恐惧、无助、恶心、嗜睡、瘙痒、头晕等症状的严重程度，以及前 24 小时内疼痛缓解的百分比。
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手术后 1-3 天，出院前。
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恶心的参与者人数
大体时间：直到出院，手术后2-3天
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在受试者住院期间每日评估术后恶心。
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直到出院，手术后2-3天
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患有呼吸抑制的参与者人数
大体时间：住院期间
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阿片类药物相关的呼吸抑制，术后整个受试者住院期间。
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住院期间
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Richa Dhawan, MD, MPH、University of Chicago Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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安慰剂的临床试验
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