Kísérlet az intratekális morfium és a placebó összehasonlításáról robot-szívsebészeti beavatkozáson átesett betegeknél

Az Intézményi Felülvizsgálati Testület jóváhagyását és a beteg beleegyezését követően 120, kardiopulmonális bypass és várható intraoperatív tracheális extubáció nélküli elektív, robotizált szívizom revaszkularizációra tervezett beteget vizsgálnak meg. A betegeket véletlenszerűen két csoport egyikébe sorolják. Az A csoport (placebo, kontrollcsoport) intratekális normál sóoldatot, a B csoport (morfiumcsoport) intratekális morfiumot kap. Minden eljárás megtörténik, és a gyógyszereket közvetlenül a műtőben történő általános érzéstelenítés előtt kell beadni. A teljesítményelemzés azt mutatja, hogy csoportonként 60 beteg megfelelő, amint azt alább ismertetjük. A felvételi kritériumok közé tartozik minden olyan beteg, aki elektív robotizált szívizom revaszkularizáción esik át kardiopulmonális bypass előrelátható alkalmazása nélkül, és várható intraoperatív trachea extubációval. A kizárási kritériumok közé tartozik a sürgősségi műtét, az ejekciós frakció kevesebb, mint 40%, az inotróp szerek vagy az intraaortikus ballonpumpa műtét előtti alkalmazása, a cardiopulmonalis bypass várható alkalmazása, korábbi kardiothoracalis műtét, várható posztoperatív légcső intubáció, súlyos tüdőbetegség, kóros elhízás (BMI >35 kg/ m2), súlyos veseműködési zavar (kreatinin > 1,5) a közelmúltban előfordult opioid abúzus, opioidok preoperatív alkalmazása, vagy bármilyen ellenjavallat az intratekális injekció beadására (beteg elutasítása, nehéz beteg anatómiája, már meglévő koagulopátia, morfin allergia).

A rutin preoperatív adatokat gyűjtjük (lásd a Preoperatív adatlapot). Az intravénás bejutást és a rutinszerű enyhe szedációt követően minden beteget a műtőbe szállítanak, és ülő helyzetet vesznek fel. A rutin bőrelőkészítést követően rutin lumbális intratekális injekciót adnak be 22 g-os gerinctűn keresztül. Az injekció vagy morfium (5 mcg/kg, maximális adag 1 mg) vagy normál sóoldat. Az injekciót a betegellátásban közvetlenül nem érintett kutatótárs készíti el. Így minden preoperatív, intraoperatív és posztoperatív gondozót meg kell vakítani az intratekális injekció összetételére (az összes injekciót összesen 1,0 ml-re standardizálják). A műtét befejezése után a sebész minden betegnél bemetszést hajt végre 60 ml 0,25%-os bupivakain injekcióval.

Az intratekális injekció beadását követően a páciens fekvő helyzetbe kerül. Egy artériás katétert helyeznek be, és általános endotracheális érzéstelenítést indítanak el. Az intraoperatív érzéstelenítési technika standardizált és egyenértékű a csoportok között (lásd az Intraoperatív érzéstelenítési protokollt). Az érzéstelenítő protokoll lehetővé teszi a légcső extubációját a műtőben közvetlenül a műtét után (ha klinikailag indokolt).

A műtéti technika semmilyen módon nem változik. Mindkét csoport összes betegét ugyanaz a sebész fogja megműteni. A rutin intraoperatív adatokat gyűjtjük (lásd az intraoperatív adatlapot). Minden betegnél a légcső extubálását a műtét után közvetlenül a műtőben kísérlik meg (ha klinikailag indokolt).

Mindkét csoport rutinszerű posztoperatív ellátásban és azonos posztoperatív fájdalomcsillapító protokollban részesül a posztoperatív fájdalomcsillapítás megfelelőségének értékelésére (lásd a posztoperatív fájdalomcsillapítási protokollt és a posztoperatív adatlapokat). Az American Pain Society Outcome Questionnaire-t (APS-POQ) a betegek a hazabocsátás előtt adják be (lásd az adatlapot).15