Studie zum Vergleich von intrathekalem Morphin mit Placebo bei Patienten, die sich einer Roboter-Herzchirurgie unterziehen

Nach der Genehmigung durch das Institutional Review Board und der informierten Patienteneinwilligung werden 120 Patienten untersucht, bei denen eine elektive robotergestützte myokardiale Revaskularisierung ohne kardiopulmonalen Bypass und erwartete intraoperative Trachealextubation vorgesehen ist. Die Patienten werden in eine von zwei Gruppen randomisiert. Gruppe A (Placebo, Kontrollgruppe) erhält intrathekale physiologische Kochsalzlösung, Gruppe B (Morphingruppe) intrathekales Morphin. Alle Verfahren werden unmittelbar vor der Einleitung der Vollnarkose im Operationssaal durchgeführt und Medikamente verabreicht. Die Leistungsanalyse zeigt, dass 60 Patienten pro Gruppe angemessen sind, wie weiter unten beschrieben. Zu den Einschlusskriterien gehören alle Patienten, die sich einer elektiven robotischen Myokardrevaskularisation unterziehen, ohne erwarteten Einsatz eines kardiopulmonalen Bypasses und mit erwarteter intraoperativer Trachealextubation. Zu den Ausschlusskriterien gehören eine Notoperation, eine Ejektionsfraktion von weniger als 40 %, die präoperative Anwendung von inotropen Mitteln oder einer intraaortalen Ballonpumpe, die erwartete Anwendung eines kardiopulmonalen Bypasses, eine frühere kardiothorakale Operation, eine erwartete postoperative Trachealintubation, eine schwere Lungenerkrankung, krankhafte Fettleibigkeit (BMI > 35 kg/ m2), schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin > 1,5), kürzlich aufgetretenem Opioidmissbrauch, präoperativer Anwendung von Opioiden oder einer Kontraindikation für eine intrathekale Injektion (Verweigerung des Patienten, schwierige Anatomie des Patienten, vorbestehende Koagulopathie, Morphinallergie).

Es werden routinemäßige präoperative Daten erhoben (siehe präoperatives Datenblatt). Nach einem intravenösen Zugang und einer routinemäßigen leichten Sedierung wird jeder Patient in den Operationssaal transportiert und nimmt die sitzende Position ein. Nach der routinemäßigen Hautvorbereitung wird eine routinemäßige lumbale intrathekale Injektion über eine 22-g-Spinalnadel vorgenommen. Das Injektat besteht entweder aus Morphin (5 mcg/kg, Höchstdosis von 1 mg) oder normaler Kochsalzlösung. Das Injektat wird von einem Co-Investigator zubereitet, der nicht direkt an der Patientenversorgung beteiligt ist. Daher werden alle präoperativen, intraoperativen und postoperativen Pflegekräfte bezüglich der intrathekalen Injektatzusammensetzung verblindet (alle Injektate werden auf insgesamt 1,0 ml standardisiert). Allen Patienten werden nach Abschluss der Operation vom Chirurgen Portschnitte mit 60 ml 0,25% Bupivacain injiziert.

Nach der intrathekalen Injektion nimmt der Patient dann die Rückenlage ein. Es wird ein Arterienkatheter eingeführt und eine allgemeine Endotrachealanästhesie eingeleitet. Die intraoperative Anästhesietechnik wird zwischen den Gruppen standardisiert und gleichwertig sein (siehe Protokollblatt zur intraoperativen Anästhesie). Das Anästhesieprotokoll ermöglicht die Trachealextubation im Operationssaal unmittelbar nach der Operation (falls klinisch indiziert).

Die Operationstechnik wird in keiner Weise verändert. Alle Patienten in beiden Gruppen werden von demselben Chirurgen operiert. Routinemäßige intraoperative Daten werden erhoben (siehe intraoperatives Datenblatt). Bei allen Patienten wird unmittelbar nach der Operation eine Trachealextubation im Operationssaal versucht (sofern klinisch indiziert).

Beide Gruppen erhalten routinemäßige postoperative Versorgung und identische postoperative Analgesieprotokolle, um die Angemessenheit der postoperativen Analgesie zu beurteilen (siehe Postoperatives Analgesieprotokoll und postoperative Datenblätter). Der American Pain Society Outcome Questionnaire (APS-POQ) wird den Patienten vor der Entlassung verabreicht (siehe Datenblatt).15