Un estudio de dos partes para evaluar la seguridad, PK, PD y el efecto alimentario de Oral HTL0016878
27 de noviembre de 2019 actualizado por: Heptares Therapeutics Limited
Un estudio de dos partes, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única y múltiple ascendente para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de HTL0016878 oral en sujetos adultos jóvenes y ancianos sanos con un brazo cruzado aleatorizado, abierto y cruzado para evaluar la Efecto de los alimentos sobre la biodisponibilidad de Oral HTL0016878.
Fase 1, primero en humanos, dos partes, un solo centro, controlado con placebo, ensayo de dosis única y múltiple ascendente en sujetos adultos jóvenes y adultos mayores sanos, con brazos cruzados abiertos, aleatorizados, para evaluar el efecto de los alimentos en la biodisponibilidad .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es el primero en un estudio de dosis ascendente única y múltiple en humanos con el objetivo de evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la PK, la PD y el efecto de los alimentos de HTL0016878 en sujetos saludables más jóvenes y de edad avanzada.
La Parte 1 evaluará dosis únicas de HTL0016878 y la Parte 2 evaluará dosis múltiples de HTL0016878.
La parte 1 se dividirá en 3 subpartes: la parte 1a evaluará dosis únicas ascendentes (SAD) de HTL0016878 en sujetos adultos más jóvenes, la parte 1b evaluará el efecto de los alimentos sobre la biodisponibilidad de HTL0016878 y la parte 1c investigará el efecto de la edad en el PK de HTL0016878.
La Parte 1c solo procederá después de la revisión de los datos de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de la parte 1a.
La Parte 2 se dividirá en 2 subpartes para evaluar dosis múltiples ascendentes (MAD) de HTL0016878 en sujetos adultos jóvenes (parte 2a) y adultos mayores (parte 2b).
La Parte 2 solo procederá después de la revisión de los datos de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de las Partes 1a, b y c.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Hammersmith
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London, Hammersmith, Reino Unido, NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios normotensos de 18 a 55 años (partes 1a, 1b y 2a solamente) o mayores de 65 años (partes 1c y 2b) varones (todas las partes) o mujeres (partes 1b, 2a y 2b solamente) voluntarios con un índice de masa corporal de 18- 32 kg/m².
- Saludable sobre la base de una historia clínica, examen físico, electrocardiograma (ECG), signos vitales, frecuencia cardíaca (solo parte 1a), historial de ejercicio (solo parte 1a) y pruebas de laboratorio de sangre y orina.
- Voluntad de cumplir con los requisitos o el ensayo, incluidos los requisitos de anticoncepción.
- Capaz de dar un consentimiento plenamente informado.
Criterio de exclusión:
- Pruebas positivas para hepatitis B y C, VIH
- reacción adversa grave a cualquier fármaco
- sensibilidad a la medicación de prueba
- abuso de drogas o alcohol
- de fumar
- uso de medicamentos que inhiben CYP2D6 en los 21 días anteriores u otros medicamentos recetados y de venta libre y remedios a base de hierbas en los 21 días anteriores a la dosificación (con la excepción de paracetamol, medicamentos anticonceptivos y terapia de reemplazo hormonal), a menos que el investigador principal (PI ) considera que no interferiría con el juicio
- participación en otros ensayos clínicos de medicamentos sin licencia en los 3 meses anteriores, o participar regularmente en más de 4 estudios al año
- pérdida de más de 500 ml de sangre en los 3 meses anteriores
- signos vitales, intervalo QTcF o valores de laboratorio fuera del rango aceptable
- metabolizadores lentos de CYP2D6 (aparte de una cohorte opcional en la Parte 1a, que puede incluir solo metabolizadores lentos)
- hallazgos anormales clínicamente relevantes en la evaluación de detección
- enfermedad aguda o cronica
- antecedentes de epilepsia o convulsiones
- historial médico anormal clínicamente relevante o condición médica concurrente
- enfermedad asociada con deterioro cognitivo y/o psicosis
- antecedentes recientes de pensamientos o ideas suicidas, o insomnio
- uso excesivo de bebidas que contienen cafeína, más de 8 tazas de café o equivalente por día y la incapacidad de abstenerse de usar bebidas que contienen cafeína mientras está en la sala
- consumo de arándanos, granadas, carambolas, pomelos, pomelos, cítricos exóticos o naranjas de Sevilla (incluidas mermeladas y jugos elaborados con estas frutas) dentro de los 3 días anteriores al ingreso; posibilidad de que el voluntario no coopere
- mujeres premenopáusicas que están embarazadas o amamantando, o que son sexualmente activas y no usan un método anticonceptivo confiable
- Objeción por parte del médico de cabecera.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Parte 1a SAD HTL0016878/placebo
En la Parte 1a, se administrarán dosis únicas ascendentes de HLT0016878 o un placebo equivalente a grupos de 12 sujetos cada uno (9 activos, 3 placebo).
Cada sujeto tendrá hasta cuatro sesiones de tratamiento separadas por un lavado adecuado.
Sujetos sanos, jóvenes, masculinos.
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Solucion Oral
Placebo a juego
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EXPERIMENTAL: Parte 1b dosis única HTL0016878
En la Parte 1b, se administrará una dosis única de HTL0016878 a 6 sujetos en dos ocasiones: una vez en ayunas y otra vez alimentado.
Esto será de etiqueta abierta.
Sujetos sanos, jóvenes, masculinos o femeninos.
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Solucion Oral
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EXPERIMENTAL: Parte 1c dosis única HTL0016878
En la Parte 1c, se administrará una dosis única de HTL0016878 a hasta 6 (opcionalmente hasta 12) sujetos ancianos sanos. Esto será de etiqueta abierta.
Sujetos sanos, ancianos, masculinos.
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Solucion Oral
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EXPERIMENTAL: Parte 2a MAD HTL0016878/placebo
En la Parte 2a, se administrarán dosis múltiples de HTL0016878 a hasta 5 cohortes (N=8, 6 activos, 2 placebo) durante una sesión de estudio de 7 días.
Sujetos sanos, jóvenes, masculinos o femeninos.
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Solucion Oral
Placebo a juego
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EXPERIMENTAL: Parte 2b MAD HTL0016878/placebo
En la Parte 2b, se administrarán dosis múltiples de HTL0016878 a hasta 3 cohortes de sujetos ancianos sanos (N=8, 6 activos, 2 placebo) durante una sesión de estudio de 7 días.
Sujetos sanos, jóvenes, masculinos o femeninos.
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Solucion Oral
Placebo a juego
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 14 días después de la dosis
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Seguridad y tolerabilidad
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Línea de base hasta 14 días después de la dosis
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Exámenes físicos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 14 días después de la dosis
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Seguridad y tolerabilidad
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Línea de base hasta 14 días después de la dosis
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signos vitales (frecuencia cardíaca y presión arterial)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 14 días después de la dosis
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Seguridad y tolerabilidad
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Línea de base hasta 14 días después de la dosis
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Evaluación de la seguridad del laboratorio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 14 días después de la dosis
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Seguridad y tolerabilidad
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Línea de base hasta 14 días después de la dosis
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Electrocardiograma
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 14 días después de la dosis
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Seguridad y tolerabilidad
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Línea de base hasta 14 días después de la dosis
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Escala de calificación de la gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 14 días después de la dosis
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Seguridad y tolerabilidad
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Línea de base hasta 14 días después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de HTL0016878
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 14 días después de la dosis
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Farmacocinética
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Línea de base hasta 14 días después de la dosis
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) de HTL0016878
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 14 días después de la dosis
|
Farmacocinética
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Línea de base hasta 14 días después de la dosis
|
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Área bajo la curva de HTL0016878
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 14 días después de la dosis
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Farmacocinética
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Línea de base hasta 14 días después de la dosis
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Vida media (t1/2) de HTL0016878
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 14 días después de la dosis
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Farmacocinética
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Línea de base hasta 14 días después de la dosis
|
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Cantidad excretada en orina (Ae) de HTL0016878
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 14 días después de la dosis
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Farmacocinética
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Línea de base hasta 14 días después de la dosis
|
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Fracción de la dosis eliminada sin cambios en la orina (fe/F) de HTL0016878
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 14 días después de la dosis
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Farmacocinética
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Línea de base hasta 14 días después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
25 de agosto de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
23 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
23 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
9 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HTL0016878-101
- 2017-001385-26 (EUDRACT_NUMBER)
- 16-028 (HMR)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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