Eine zweiteilige Studie zur Bewertung der Sicherheit, PK, PD und Auswirkungen von oralem HTL0016878 auf Lebensmittel
27. November 2019 aktualisiert von: Heptares Therapeutics Limited
Eine zweiteilige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit ansteigender Einzel- und Mehrfachdosis zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von oralem HTL0016878 bei gesunden jüngeren Erwachsenen und älteren Probanden mit einem randomisierten, offenen Crossover-Arm zur Bewertung der Wirkung von Lebensmitteln auf die Bioverfügbarkeit von Oral HTL0016878.
Phase 1, zunächst in einer zweiteiligen, placebokontrollierten Studie mit ansteigender Einzel- und Mehrfachdosis in einem Zentrum am Menschen bei gesunden jüngeren und älteren erwachsenen Probanden mit offenen, randomisierten Crossover-Armen zur Bewertung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Bioverfügbarkeit .
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine erste Einzel- und Mehrfachdosisstudie am Menschen mit dem Ziel, die Sicherheit, Verträglichkeit, PK, PD und Auswirkungen von HTL0016878 auf Nahrungsmittel bei gesunden jüngeren und älteren Probanden zu bewerten.
Teil 1 bewertet Einzeldosen von HTL0016878 und Teil 2 bewertet Mehrfachdosen von HTL0016878.
Teil 1 wird in 3 Unterteile unterteilt: Teil 1a bewertet aufsteigende Einzeldosen (SAD) von HTL0016878 bei jüngeren erwachsenen Probanden, Teil 1b bewertet die Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Bioverfügbarkeit von HTL0016878 und Teil 1c untersucht die Wirkung des Alters auf die PK von HTL0016878.
Teil 1c wird erst nach Überprüfung der Sicherheits-, Verträglichkeits- und PK-Daten aus Teil 1a fortgesetzt.
Teil 2 wird in 2 Unterteile unterteilt, um mehrere aufsteigende Dosen (MAD) von HTL0016878 bei jüngeren Erwachsenen (Teil 2a) und älteren Erwachsenen (Teil 2b) zu bewerten.
Teil 2 wird erst nach Überprüfung der Sicherheits-, Verträglichkeits- und PK-Daten aus den Teilen 1a, b und c fortgesetzt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hammersmith
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London, Hammersmith, Vereinigtes Königreich, NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Normotensive 18- bis 55-jährige (nur Teile 1a, 1b und 2a) oder über 65-jährige (Teile 1c und 2b), männliche (alle Teile) oder weibliche (nur Teile 1b, 2a und 2b) Freiwillige mit einem Body-Mass-Index von 18- 32kg/m².
- Gesund auf der Grundlage von Anamnese, körperlicher Untersuchung, Elektrokardiogramm (EKG), Vitalfunktionen, Herzfrequenz (nur Teil 1a), körperlicher Aktivität (nur Teil 1a) und Laboruntersuchungen von Blut und Urin.
- Bereitschaft, die Anforderungen oder die Studie einzuhalten, einschließlich der Anforderungen an die Empfängnisverhütung.
- In der Lage, eine vollständig informierte Einwilligung zu geben.
Ausschlusskriterien:
- Positive Tests auf Hepatitis B & C, HIV
- schwere Nebenwirkung auf irgendein Medikament
- Empfindlichkeit gegenüber Studienmedikation
- Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Rauchen
- Anwendung von Medikamenten, die CYP2D6 hemmen, innerhalb der letzten 21 Tage oder anderer verschriebener und rezeptfreier Medikamente und pflanzlicher Heilmittel innerhalb der letzten 21 Tage vor der Verabreichung (mit Ausnahme von Paracetamol, Verhütungsmitteln und Hormonersatztherapien), es sei denn, der Hauptprüfarzt (PI ) ist der Ansicht, dass dies das Gerichtsverfahren nicht beeinträchtigen würde
- Teilnahme an anderen klinischen Studien mit nicht zugelassenen Arzneimitteln in den letzten 3 Monaten oder regelmäßige Teilnahme an mehr als 4 Studien pro Jahr
- Verlust von mehr als 500 ml Blut in den letzten 3 Monaten
- Vitalfunktionen, QTcF-Intervall oder Laborwerte außerhalb des akzeptablen Bereichs
- langsame Metabolisierer von CYP2D6 (abgesehen von einer optionalen Kohorte in Teil 1a, die möglicherweise nur langsame Metabolisierer einschreibt)
- klinisch relevante auffällige Befunde bei der Screening-Beurteilung
- akute oder chronische Erkrankung
- Vorgeschichte von Epilepsie oder Krampfanfällen
- klinisch relevante abnormale Krankengeschichte oder gleichzeitiger medizinischer Zustand
- Krankheit, die mit kognitiver Beeinträchtigung und/oder Psychose einhergeht
- kürzlich aufgetretene Selbstmordgedanken oder -gedanken oder Schlaflosigkeit
- übermäßiger Konsum von koffeinhaltigen Getränken, mehr als 8 Tassen Kaffee oder Äquivalent/Tag und die Unfähigkeit, auf den Konsum von koffeinhaltigen Getränken auf der Station zu verzichten
- Verzehr von Cranberry, Granatapfel, Sternfrucht, Grapefruit, Pomelos, exotischen Zitrusfrüchten oder Sevilla-Orangen (einschließlich Marmelade und Säften aus diesen Früchten) innerhalb von 3 Tagen vor dem Eintritt; Möglichkeit, dass Freiwillige nicht kooperieren
- Frauen vor der Menopause, die schwanger sind oder stillen oder die sexuell aktiv sind und keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden
- Widerspruch des Hausarztes.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Teil 1a SAD HTL0016878/Placebo
In Teil 1a werden ansteigende Einzeldosen von HLT0016878 oder passendem Placebo an Gruppen von jeweils 12 Probanden (9 aktiv, 3 Placebo) verabreicht.
Jeder Proband erhält bis zu vier Behandlungssitzungen, die durch eine entsprechende Auswaschung getrennt sind.
Gesunde, junge, männliche Probanden.
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Mündliche Lösung
Passendes Placebo
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EXPERIMENTAL: Teil 1b Einzeldosis HTL0016878
In Teil 1b wird eine Einzeldosis von HTL0016878 an 6 Probanden zweimal verabreicht: einmal im nüchternen und einmal im gefütterten Zustand.
Dies wird Open-Label sein.
Gesunde, junge, männliche oder weibliche Probanden.
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Mündliche Lösung
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EXPERIMENTAL: Teil 1c Einzeldosis HTL0016878
In Teil 1c wird eine Einzeldosis von HTL0016878 an bis zu 6 (optional bis zu 12) gesunde ältere Probanden verabreicht. Dies wird offen sein.
Gesunde, ältere, männliche Probanden.
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Mündliche Lösung
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EXPERIMENTAL: Teil 2a MAD HTL0016878/Placebo
In Teil 2a werden Mehrfachdosen von HTL0016878 an bis zu 5 Kohorten (N = 8, 6 aktiv, 2 Placebo) während einer Studiensitzung von 7 Tagen verabreicht.
Gesunde, junge, männliche oder weibliche Probanden.
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Mündliche Lösung
Passendes Placebo
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EXPERIMENTAL: Teil 2b MAD HTL0016878/Placebo
In Teil 2b werden Mehrfachdosen von HTL0016878 an bis zu 3 Kohorten gesunder, älterer Probanden (N = 8, 6 aktiv, 2 Placebo) während einer Studiensitzung von 7 Tagen verabreicht.
Gesunde, junge, männliche oder weibliche Probanden.
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Mündliche Lösung
Passendes Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Baseline bis zu 14 Tage nach der Dosis
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Sicherheit und Verträglichkeit
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Baseline bis zu 14 Tage nach der Dosis
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Körperliche Untersuchungen
Zeitfenster: Baseline bis zu 14 Tage nach der Dosis
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Sicherheit und Verträglichkeit
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Baseline bis zu 14 Tage nach der Dosis
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Vitalfunktionen (Herzfrequenz und Blutdruck)
Zeitfenster: Baseline bis zu 14 Tage nach der Dosis
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Sicherheit und Verträglichkeit
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Baseline bis zu 14 Tage nach der Dosis
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Laborsicherheitsbeurteilung
Zeitfenster: Baseline bis zu 14 Tage nach der Dosis
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Sicherheit und Verträglichkeit
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Baseline bis zu 14 Tage nach der Dosis
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EKG
Zeitfenster: Baseline bis zu 14 Tage nach der Dosis
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Sicherheit und Verträglichkeit
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Baseline bis zu 14 Tage nach der Dosis
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Columbia – Suizid-Schweregradskala (C-SSRS)
Zeitfenster: Baseline bis zu 14 Tage nach der Dosis
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Sicherheit und Verträglichkeit
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Baseline bis zu 14 Tage nach der Dosis
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von HTL0016878
Zeitfenster: Baseline bis zu 14 Tage nach der Dosis
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Pharmakokinetik
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Baseline bis zu 14 Tage nach der Dosis
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Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von HTL0016878
Zeitfenster: Baseline bis zu 14 Tage nach der Dosis
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Pharmakokinetik
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Baseline bis zu 14 Tage nach der Dosis
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Fläche unter der Kurve von HTL0016878
Zeitfenster: Baseline bis zu 14 Tage nach der Dosis
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Pharmakokinetik
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Baseline bis zu 14 Tage nach der Dosis
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Halbwertszeit (t1/2) von HTL0016878
Zeitfenster: Baseline bis zu 14 Tage nach der Dosis
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Pharmakokinetik
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Baseline bis zu 14 Tage nach der Dosis
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Im Urin ausgeschiedene Menge (Ae) von HTL0016878
Zeitfenster: Baseline bis zu 14 Tage nach der Dosis
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Pharmakokinetik
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Baseline bis zu 14 Tage nach der Dosis
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Anteil der Dosis, der unverändert im Urin ausgeschieden wird (fe/F) von HTL0016878
Zeitfenster: Baseline bis zu 14 Tage nach der Dosis
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Pharmakokinetik
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Baseline bis zu 14 Tage nach der Dosis
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
25. August 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
23. September 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
23. September 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. August 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. August 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
9. August 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
29. November 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. November 2019
Zuletzt verifiziert
1. November 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- HTL0016878-101
- 2017-001385-26 (EUDRACT_NUMBER)
- 16-028 (HMR)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur HTL0016878
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