Um estudo de duas partes para avaliar a segurança, farmacocinética, DP e efeito alimentar do HTL0016878 oral
27 de novembro de 2019 atualizado por: Heptares Therapeutics Limited
Um estudo de duas partes, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única e múltipla ascendente para avaliar a segurança, a farmacocinética e a farmacodinâmica do HTL0016878 oral em adultos jovens e idosos saudáveis com um braço cruzado randomizado, aberto para avaliar a Efeito dos Alimentos na Biodisponibilidade de Oral HTL0016878.
Fase 1, primeiro em humanos, em duas partes, centro único, controlado por placebo, dose única e múltipla ascendente em indivíduos adultos jovens e idosos saudáveis, com braços cruzados, randomizados e abertos para avaliar o efeito dos alimentos na biodisponibilidade .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é o primeiro estudo humano de dose ascendente única e múltipla com o objetivo de avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, DP e efeito alimentar de HTL0016878 em indivíduos jovens e idosos saudáveis.
A Parte 1 avaliará doses únicas de HTL0016878 e a Parte 2 avaliará doses múltiplas de HTL0016878.
A Parte 1 será dividida em 3 subpartes: A Parte 1a avaliará doses ascendentes únicas (SAD) de HTL0016878 em indivíduos adultos mais jovens, a Parte 1b avaliará o efeito dos alimentos na biodisponibilidade de HTL0016878 e a parte 1c investigará o efeito da idade na o PK de HTL0016878.
A parte 1c só prosseguirá após a revisão dos dados de segurança, tolerabilidade e farmacocinética da parte 1a.
A Parte 2 será dividida em 2 subpartes para avaliar múltiplas doses ascendentes (MAD) de HTL0016878 em adultos jovens (parte 2a) e adultos idosos (parte 2b).
A Parte 2 só prosseguirá após a revisão dos dados de segurança, tolerabilidade e farmacocinética das Partes 1a, b e c.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Hammersmith
-
London, Hammersmith, Reino Unido, NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários normotensos de 18 a 55 anos (apenas partes 1a, 1b e 2a) ou com mais de 65 anos (partes 1c e 2b), homens (todas as partes) ou mulheres (somente partes 1b, 2a e 2b) com índice de massa corporal 18- 32kg/m².
- Saudável com base na história clínica, exame físico, eletrocardiograma (ECG), sinais vitais, frequência cardíaca (parte 1a apenas), história de exercícios (parte 1a apenas) e exames laboratoriais de sangue e urina.
- Vontade de cumprir os requisitos ou o ensaio, incluindo os requisitos de contracepção.
- Capaz de dar consentimento totalmente informado.
Critério de exclusão:
- Testes positivos para hepatite B e C, HIV
- reação adversa grave a qualquer medicamento
- sensibilidade à medicação experimental
- abuso de drogas ou álcool
- fumar
- uso de medicamentos que inibem o CYP2D6 nos 21 dias anteriores ou outros medicamentos prescritos e de venda livre e remédios fitoterápicos nos 21 dias anteriores à administração (com exceção de acetaminofeno, medicamentos contraceptivos e terapia de reposição hormonal), a menos que o investigador principal (PI ) considera que não interferiria no julgamento
- participação em outros ensaios clínicos de medicamentos não licenciados nos últimos 3 meses, ou participar regularmente em mais de 4 estudos por ano
- perda de mais de 500 mL de sangue nos últimos 3 meses
- sinais vitais, intervalo QTcF ou valores laboratoriais fora do intervalo aceitável
- metabolizadores fracos de CYP2D6 (além de uma coorte opcional na Parte 1a, que pode incluir apenas metabolizadores fracos)
- achados anormais clinicamente relevantes na avaliação de triagem
- doença aguda ou crônica
- história de epilepsia ou convulsões
- histórico médico anormal clinicamente relevante ou condição médica concomitante
- doença associada com comprometimento cognitivo e/ou psicose
- história recente de pensamentos suicidas ou ideação, ou insônia
- uso excessivo de bebidas com cafeína, superior a 8 xícaras de café ou equivalente/dia e incapacidade de abster-se do uso de bebidas com cafeína enquanto estiver na enfermaria
- consumo de cranberry, romã, carambola, toranja, pomelos, frutas cítricas exóticas ou laranjas de Sevilha (incluindo marmelada e sucos feitos com essas frutas) dentro de 3 dias antes da admissão; possibilidade do voluntário não cooperar
- mulheres na pré-menopausa que estão grávidas ou amamentando, ou que são sexualmente ativas e não usam um método confiável de contracepção
- Objeção do GP.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Parte 1a SAD HTL0016878/Placebo
Na Parte 1a, doses ascendentes únicas de HLT0016878 ou placebo correspondente serão administradas a grupos de 12 indivíduos cada (9 ativos, 3 placebo).
Cada sujeito terá até quatro sessões de tratamento separadas por um wash-out apropriado.
Sujeitos saudáveis, jovens e masculinos.
|
Solução oral
Placebo correspondente
|
|
EXPERIMENTAL: Parte 1b dose única HTL0016878
Na Parte 1b, uma única dose de HTL0016878 será administrada a 6 indivíduos em duas ocasiões: uma vez em jejum e uma vez alimentado.
Isso será de rótulo aberto.
Sujeitos saudáveis, jovens, masculinos ou femininos.
|
Solução oral
|
|
EXPERIMENTAL: Parte 1c dose única HTL0016878
Na Parte 1c, uma dose única de HTL0016878 será administrada a até 6 (opcional até 12) idosos saudáveis. Isso será aberto.
Sujeitos saudáveis, idosos, do sexo masculino.
|
Solução oral
|
|
EXPERIMENTAL: Parte 2a MAD HTL0016878/Placebo
Na Parte 2a, doses múltiplas de HTL0016878 serão administradas a até 5 coortes (N=8, 6 ativos, 2 placebo) durante uma sessão de estudo de 7 dias.
Sujeitos saudáveis, jovens, masculinos ou femininos.
|
Solução oral
Placebo correspondente
|
|
EXPERIMENTAL: Parte 2b MAD HTL0016878/Placebo
Na Parte 2b, doses múltiplas de HTL0016878 serão administradas a até 3 coortes de idosos saudáveis (N=8, 6 ativos, 2 placebo) durante uma sessão de estudo de 7 dias.
Sujeitos saudáveis, jovens, masculinos ou femininos.
|
Solução oral
Placebo correspondente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Linha de base até 14 dias após a dose
|
Segurança e tolerabilidade
|
Linha de base até 14 dias após a dose
|
|
Exames físicos
Prazo: Linha de base até 14 dias após a dose
|
Segurança e tolerabilidade
|
Linha de base até 14 dias após a dose
|
|
sinais vitais (frequência cardíaca e pressão arterial)
Prazo: Linha de base até 14 dias após a dose
|
Segurança e tolerabilidade
|
Linha de base até 14 dias após a dose
|
|
Avaliação de segurança laboratorial
Prazo: Linha de base até 14 dias após a dose
|
Segurança e tolerabilidade
|
Linha de base até 14 dias após a dose
|
|
ECG
Prazo: Linha de base até 14 dias após a dose
|
Segurança e tolerabilidade
|
Linha de base até 14 dias após a dose
|
|
Columbia- escala de avaliação da gravidade do suicídio (C-SSRS)
Prazo: Linha de base até 14 dias após a dose
|
Segurança e tolerabilidade
|
Linha de base até 14 dias após a dose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração plasmática máxima (Cmax) de HTL0016878
Prazo: Linha de base até 14 dias após a dose
|
Farmacocinética
|
Linha de base até 14 dias após a dose
|
|
Tempo para concentração plasmática máxima (Tmax) de HTL0016878
Prazo: Linha de base até 14 dias após a dose
|
Farmacocinética
|
Linha de base até 14 dias após a dose
|
|
Área sob a curva de HTL0016878
Prazo: Linha de base até 14 dias após a dose
|
Farmacocinética
|
Linha de base até 14 dias após a dose
|
|
Meia-vida (t1/2) de HTL0016878
Prazo: Linha de base até 14 dias após a dose
|
Farmacocinética
|
Linha de base até 14 dias após a dose
|
|
Quantidade excretada na urina (Ae) de HTL0016878
Prazo: Linha de base até 14 dias após a dose
|
Farmacocinética
|
Linha de base até 14 dias após a dose
|
|
Fração da dose eliminada inalterada na urina (fe/F) de HTL0016878
Prazo: Linha de base até 14 dias após a dose
|
Farmacocinética
|
Linha de base até 14 dias após a dose
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
25 de agosto de 2017
Conclusão Primária (REAL)
23 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
23 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2017
Primeira postagem (REAL)
9 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
29 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HTL0016878-101
- 2017-001385-26 (EUDRACT_NUMBER)
- 16-028 (HMR)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em HTL0016878
-
Heptares Therapeutics LimitedConcluído