Kétrészes tanulmány az orális HTL0016878 biztonsági, PK, PD és élelmiszer-hatásának értékelésére
2019. november 27. frissítette: Heptares Therapeutics Limited
Kétrészes, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos egyszeri és többszörös növekvő dózisú vizsgálat az orális HTL0016878 biztonságosságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának felmérésére egészséges fiatal felnőttek és idősek körében randomizált, nyílt címkével, keresztezett karral az értékeléshez Az élelmiszer hatása az orális HTL0016878 biológiai hozzáférhetőségére.
1. fázis, először humán, kétrészes, egyközpontú, placebo-kontrollos, egyszeri és többszörös növekvő dózisú vizsgálatban egészséges fiatalabb és idős felnőtt alanyokon, nyílt elrendezésű, randomizált, keresztezett karokkal az élelmiszerek biológiai hozzáférhetőségre gyakorolt hatásának felmérésére. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez az első humán egyszeri és többszörös növekvő dózisú vizsgálat, amelynek célja a HTL0016878 biztonságosságának, tolerálhatóságának, PK, PD és táplálékhatásainak értékelése egészséges fiatalabb és idős egyénekben.
Az 1. rész a HTL0016878 egyszeri dózisait, a 2. rész pedig a HTL0016878 többszörös dózisait értékeli.
Az 1. rész 3 alrészre oszlik: Az 1a. rész a HTL0016878 egyszeri növekvő dózisait (SAD) értékeli fiatalabb felnőtteknél, az 1b. rész a táplálék hatását a HTL0016878 biológiai hozzáférhetőségére, az 1c. rész pedig az életkor hatását vizsgálja a HTL0016878 PK.
Az 1c. rész csak az 1a. rész biztonságossági, tolerálhatósági és farmakokinetikai adatainak áttekintése után folytatódik.
A 2. rész 2 alrészre oszlik a HTL0016878 többszörös növekvő dózisának (MAD) értékelésére fiatalabb felnőtteknél (2a. rész) és idős felnőtteknél (2b. rész).
A 2. rész csak az 1a., b. és c. részből származó biztonsági, tolerálhatósági és farmakokinetikai adatok felülvizsgálatát követően folytatódik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hammersmith
-
London, Hammersmith, Egyesült Királyság, NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Normotenzív 18-55 éves (csak az 1a, 1b és 2a rész) vagy 65 év feletti (1c és 2b rész) férfi (minden rész) vagy női (csak 1b, 2a és 2b rész) önkéntesek 18-os testtömegindexszel 32 kg/m².
- Egészséges a klinikai anamnézis, a fizikális vizsgálat, az elektrokardiogram (EKG), az életjelek, a pulzusszám (csak az 1a. rész), az edzéstörténet (csak az 1a rész), valamint a vér- és vizelet laboratóriumi vizsgálatok alapján.
- Hajlandóság a követelményeknek vagy a vizsgálatnak való megfelelésre, beleértve a fogamzásgátlási követelményeket is.
- Képes teljes körűen tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- Pozitív hepatitis B és C, HIV tesztek
- súlyos mellékhatás bármely gyógyszerre
- érzékenység a próbagyógyszerre
- kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
- dohányzó
- CYP2D6-ot gátló gyógyszer szedése az előző 21 napon belül, vagy más felírt és vény nélkül kapható gyógyszer és gyógynövény készítmény az adagolást megelőző 21 napon belül (kivéve az acetaminofent, a fogamzásgátló gyógyszereket és a hormonpótló terápiát), kivéve, ha a vezető kutató (PI) ) úgy véli, hogy ez nem zavarná a tárgyalást
- nem engedélyezett gyógyszerekkel végzett egyéb klinikai vizsgálatokban való részvétel az előző 3 hónapban, vagy rendszeresen vesz részt évente több mint 4 vizsgálatban
- több mint 500 ml vérveszteség az elmúlt 3 hónapban
- életjelek, QTcF intervallum vagy laboratóriumi értékek az elfogadható tartományon kívülre
- a CYP2D6 gyenge metabolizálói (az 1a. részben szereplő egy választható kohorsz kivételével, amely csak gyenge metabolizálókat vonhat be)
- klinikailag jelentős kóros leletek a szűrővizsgálat során
- akut vagy krónikus betegség
- epilepszia vagy görcsrohamok anamnézisében
- klinikailag jelentős kóros kórtörténet vagy egyidejű egészségügyi állapot
- kognitív károsodással és/vagy pszichózissal járó betegség
- a közelmúltban előfordult öngyilkossági gondolatok vagy gondolatok, vagy álmatlanság
- koffeintartalmú italok túlzott fogyasztása, 8 csésze kávé vagy azzal egyenértékű/nap feletti mennyiség, valamint képtelenség tartózkodni a koffeintartalmú italok fogyasztásától az osztályon
- áfonya, gránátalma, csillaggyümölcs, grapefruit, pomelo, egzotikus citrusfélék vagy sevillai narancs fogyasztása (beleértve a lekvárt és az ezekből a gyümölcsökből készült gyümölcsleveket is) a befogadást megelőző 3 napon belül; annak lehetősége, hogy az önkéntes nem fog együttműködni
- menopauza előtti nők, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy akik szexuálisan aktívak és nem használnak megbízható fogamzásgátlási módszert
- A háziorvos kifogása.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1a. rész SAD HTL0016878/Placebo
Az 1a. részben egyszeri növekvő dózisú HLT0016878-at vagy megfelelő placebót adnak be egyenként 12 alanyból álló csoportoknak (9 aktív, 3 placebo).
Minden alanynak legfeljebb négy kezelési szakasza lesz, amelyeket megfelelő kimosás választ el egymástól.
Egészséges, fiatal, férfi alanyok.
|
Orális oldat
Megfelelő placebo
|
|
KÍSÉRLETI: 1b rész, egyszeri adag HTL0016878
Az 1b. részben egyetlen adag HTL0016878-at kell beadni 6 alanynak két alkalommal: egyszer éhezett és egyszer evett állapotban.
Ez nyílt címke lesz.
Egészséges, fiatal, férfi vagy női alanyok.
|
Orális oldat
|
|
KÍSÉRLETI: 1c rész, egyszeri adag HTL0016878
Az 1c. részben a HTL0016878 egyszeri adagját legfeljebb 6 (opcionálisan legfeljebb 12) egészséges idős alanynak adják be. Ez nyílt elbírálású.
Egészséges, idős, férfi alanyok.
|
Orális oldat
|
|
KÍSÉRLETI: 2a. rész MAD HTL0016878/Placebo
A 2a. részben a HTL0016878 többszörös dózisait legfeljebb 5 kohorsznak (N=8, 6 aktív, 2 placebo) kell beadni egy 7 napos vizsgálati alkalom során.
Egészséges, fiatal, férfi vagy női alanyok.
|
Orális oldat
Megfelelő placebo
|
|
KÍSÉRLETI: 2b. rész MAD HTL0016878/Placebo
A 2b. részben a HTL0016878 többszörös adagját adják be legfeljebb 3 egészséges, idős alany kohorszának (N=8, 6 aktív, 2 placebo) egy 7 napos vizsgálat során.
Egészséges, fiatal, férfi vagy női alanyok.
|
Orális oldat
Megfelelő placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezelésből adódó nemkívánatos események (TEAE)
Időkeret: Kiindulási állapot az adagolást követő 14 napig
|
Biztonság és tolerálhatóság
|
Kiindulási állapot az adagolást követő 14 napig
|
|
Fizikai vizsgálatok
Időkeret: Kiindulási állapot az adagolást követő 14 napig
|
Biztonság és tolerálhatóság
|
Kiindulási állapot az adagolást követő 14 napig
|
|
életjelek (pulzusszám és vérnyomás)
Időkeret: Kiindulási állapot az adagolást követő 14 napig
|
Biztonság és tolerálhatóság
|
Kiindulási állapot az adagolást követő 14 napig
|
|
Laboratóriumi biztonsági értékelés
Időkeret: Kiindulási állapot az adagolást követő 14 napig
|
Biztonság és tolerálhatóság
|
Kiindulási állapot az adagolást követő 14 napig
|
|
EKG
Időkeret: Kiindulási állapot az adagolást követő 14 napig
|
Biztonság és tolerálhatóság
|
Kiindulási állapot az adagolást követő 14 napig
|
|
Columbia – öngyilkosság súlyossági skála (C-SSRS)
Időkeret: Kiindulási állapot az adagolást követő 14 napig
|
Biztonság és tolerálhatóság
|
Kiindulási állapot az adagolást követő 14 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális plazmakoncentráció (Cmax) HTL0016878
Időkeret: Kiindulási állapot az adagolást követő 14 napig
|
Farmakokinetika
|
Kiindulási állapot az adagolást követő 14 napig
|
|
A HTL0016878 maximális plazmakoncentrációjához (Tmax) eltelt idő
Időkeret: Kiindulási állapot az adagolást követő 14 napig
|
Farmakokinetika
|
Kiindulási állapot az adagolást követő 14 napig
|
|
HTL0016878 görbe alatti terület
Időkeret: Kiindulási állapot az adagolást követő 14 napig
|
Farmakokinetika
|
Kiindulási állapot az adagolást követő 14 napig
|
|
A HTL0016878 felezési ideje (t1/2).
Időkeret: Kiindulási állapot az adagolást követő 14 napig
|
Farmakokinetika
|
Kiindulási állapot az adagolást követő 14 napig
|
|
A HTL0016878 vizelettel kiválasztott mennyisége (Ae).
Időkeret: Kiindulási állapot az adagolást követő 14 napig
|
Farmakokinetika
|
Kiindulási állapot az adagolást követő 14 napig
|
|
A HTL0016878 vizeletből változatlan formában eliminált dózisa (fe/F)
Időkeret: Kiindulási állapot az adagolást követő 14 napig
|
Farmakokinetika
|
Kiindulási állapot az adagolást követő 14 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. augusztus 25.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 23.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 8.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. augusztus 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. november 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 27.
Utolsó ellenőrzés
2019. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HTL0016878-101
- 2017-001385-26 (EUDRACT_NUMBER)
- 16-028 (HMR)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.BefejezveMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKína
Klinikai vizsgálatok a HTL0016878
-
Heptares Therapeutics LimitedBefejezve
-
Nxera Pharma UK LimitedBefejezveEgészséges alanyokEgyesült Királyság