Dwuczęściowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki, farmakokinetyki i wpływu pokarmu na doustne podanie HTL0016878
27 listopada 2019 zaktualizowane przez: Heptares Therapeutics Limited
Dwuczęściowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą i wielokrotną dawką rosnącą w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki doustnego HTL0016878 u zdrowych, młodszych osób dorosłych i osób w podeszłym wieku z randomizowaną, otwartą, skrzyżowaną grupą do oceny Wpływ pokarmu na biodostępność doustnego HTL0016878.
Faza 1, pierwsza na ludziach, dwuczęściowa, jednoośrodkowa, kontrolowana placebo, pojedyncza i wielokrotna próba z rosnącą dawką u zdrowych osób dorosłych w młodszym i starszym wieku, z otwartymi, randomizowanymi, skrzyżowanymi ramionami w celu oceny wpływu pokarmu na biodostępność .
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to pierwsze badanie na ludziach z pojedynczą i wielokrotną rosnącą dawką, którego celem jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, PK, PD i wpływu pokarmu na HTL0016878 u zdrowych osób młodszych i starszych.
Część 1 oceni pojedyncze dawki HTL0016878, a część 2 oceni wielokrotne dawki HTL0016878.
Część 1 zostanie podzielona na 3 podczęści: Część 1a będzie dotyczyła oceny pojedynczych rosnących dawek (SAD) HTL0016878 u młodszych osób dorosłych, Część 1b będzie dotyczyła oceny wpływu pokarmu na biodostępność HTL0016878, a część 1c będzie dotyczyć wpływu wieku na PK HTL0016878.
Część 1c będzie kontynuowana dopiero po dokonaniu przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki z części 1a.
Część 2 zostanie podzielona na 2 podczęści w celu oceny wielokrotnych rosnących dawek (MAD) HTL0016878 u młodszych osób dorosłych (część 2a) i osób dorosłych w podeszłym wieku (część 2b).
Część 2 będzie kontynuowana dopiero po dokonaniu przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki z części 1a, b i c.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hammersmith
-
London, Hammersmith, Zjednoczone Królestwo, NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ochotnicy w wieku 18-55 lat z prawidłowym ciśnieniem (tylko części 1a, 1b i 2a) lub powyżej 65 roku życia (części 1c i 2b) (wszystkie części) lub kobiety (tylko części 1b, 2a i 2b) ze wskaźnikiem masy ciała 18- 32 kg/m².
- Zdrowy na podstawie wywiadu klinicznego, badania fizykalnego, elektrokardiogramu (EKG), parametrów życiowych, tętna (tylko część 1a), historii ćwiczeń (tylko część 1a) oraz badań laboratoryjnych krwi i moczu.
- Gotowość do przestrzegania wymagań lub badania, w tym wymagań dotyczących antykoncepcji.
- Potrafi wyrazić w pełni świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pozytywne testy na wirusowe zapalenie wątroby typu B i C, HIV
- ciężka reakcja niepożądana na jakikolwiek lek
- wrażliwość na leki próbne
- nadużywanie narkotyków lub alkoholu
- palenie
- stosowanie leków hamujących CYP2D6 w ciągu ostatnich 21 dni lub innych leków przepisanych na receptę i dostępnych bez recepty oraz preparatów ziołowych w ciągu ostatnich 21 dni przed podaniem dawki (z wyjątkiem paracetamolu, leków antykoncepcyjnych i hormonalnej terapii zastępczej), chyba że główny badacz (PI) ) uważa, że nie koliduje to z procesem
- udział w innych badaniach klinicznych leków nielicencjonowanych w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub regularnie brać udział w więcej niż 4 badaniach rocznie
- utrata ponad 500 ml krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- parametry życiowe, odstęp QTcF lub wartości laboratoryjne poza dopuszczalnym zakresem
- słabo metabolizujący CYP2D6 (z wyjątkiem jednej opcjonalnej kohorty w części 1a, do której można włączyć tylko osoby słabo metabolizujące)
- istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki podczas oceny przesiewowej
- ostra lub przewlekła choroba
- historia epilepsji lub napadów padaczkowych
- klinicznie istotna nieprawidłowa historia medyczna lub współistniejący stan chorobowy
- choroba związana z upośledzeniem funkcji poznawczych i/lub psychozą
- niedawna historia myśli samobójczych lub wyobrażeń lub bezsenności
- nadmierne spożywanie napojów zawierających kofeinę, przekraczające 8 filiżanek kawy lub ekwiwalentu dziennie oraz niemożność powstrzymania się od spożywania napojów zawierających kofeinę podczas pobytu na oddziale
- spożycie żurawiny, granatu, gwiaździstego owocu, grejpfruta, pomelo, egzotycznych owoców cytrusowych lub sewilskich pomarańczy (w tym marmolady i soków z tych owoców) w ciągu 3 dni przed przyjęciem; możliwość, że wolontariusz nie będzie współpracował
- kobiety przed menopauzą, które są w ciąży lub karmią piersią lub są aktywne seksualnie i nie stosują skutecznej metody antykoncepcji
- Sprzeciw lekarza rodzinnego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Część 1a SAD HTL0016878/Placebo
W części 1a pojedyncze rosnące dawki HLT0016878 lub odpowiadającego placebo zostaną podane grupom po 12 osobników każda (9 aktywnych, 3 placebo).
Każdy pacjent będzie miał do czterech sesji terapeutycznych oddzielonych odpowiednim wymywaniem.
Zdrowe, młode osobniki płci męskiej.
|
Roztwór doustny
Dopasowane placebo
|
|
EKSPERYMENTALNY: Część 1b pojedyncza dawka HTL0016878
W części 1b pojedyncza dawka HTL0016878 zostanie podana 6 pacjentom przy dwóch okazjach: raz na czczo i raz po posiłku.
To będzie miało charakter otwarty.
Osoby zdrowe, młode, płci męskiej lub żeńskiej.
|
Roztwór doustny
|
|
EKSPERYMENTALNY: Część 1c pojedyncza dawka HTL0016878
W części 1c pojedyncza dawka HTL0016878 zostanie podana maksymalnie 6 (opcjonalnie maksymalnie 12) zdrowym osobom w podeszłym wieku. Będzie to badanie otwarte.
Zdrowi, starsi mężczyźni.
|
Roztwór doustny
|
|
EKSPERYMENTALNY: Część 2a MAD HTL0016878/Placebo
W części 2a wielokrotne dawki HTL0016878 zostaną podane maksymalnie 5 kohortom (N=8, 6 aktywnych, 2 placebo) podczas jednej sesji badawczej trwającej 7 dni.
Osoby zdrowe, młode, płci męskiej lub żeńskiej.
|
Roztwór doustny
Dopasowane placebo
|
|
EKSPERYMENTALNY: Część 2b MAD HTL0016878/Placebo
W części 2b wielokrotne dawki HTL0016878 zostaną podane maksymalnie 3 kohortom zdrowych, starszych osobników (N=8, 6 aktywnych, 2 placebo) podczas jednej sesji badawczej trwającej 7 dni.
Osoby zdrowe, młode, płci męskiej lub żeńskiej.
|
Roztwór doustny
Dopasowane placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 14 dni po podaniu
|
Bezpieczeństwo i tolerancja
|
Wartość wyjściowa do 14 dni po podaniu
|
|
Badania fizykalne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 14 dni po podaniu
|
Bezpieczeństwo i tolerancja
|
Wartość wyjściowa do 14 dni po podaniu
|
|
parametry życiowe (tętno i ciśnienie krwi)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 14 dni po podaniu
|
Bezpieczeństwo i tolerancja
|
Wartość wyjściowa do 14 dni po podaniu
|
|
Ocena bezpieczeństwa laboratorium
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 14 dni po podaniu
|
Bezpieczeństwo i tolerancja
|
Wartość wyjściowa do 14 dni po podaniu
|
|
EKG
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 14 dni po podaniu
|
Bezpieczeństwo i tolerancja
|
Wartość wyjściowa do 14 dni po podaniu
|
|
Columbia - skala oceny ciężkości samobójstwa (C-SSRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 14 dni po podaniu
|
Bezpieczeństwo i tolerancja
|
Wartość wyjściowa do 14 dni po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) HTL0016878
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 14 dni po podaniu
|
Farmakokinetyka
|
Wartość wyjściowa do 14 dni po podaniu
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) HTL0016878
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 14 dni po podaniu
|
Farmakokinetyka
|
Wartość wyjściowa do 14 dni po podaniu
|
|
Pole pod krzywą HTL0016878
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 14 dni po podaniu
|
Farmakokinetyka
|
Wartość wyjściowa do 14 dni po podaniu
|
|
Okres półtrwania (t1/2) HTL0016878
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 14 dni po podaniu
|
Farmakokinetyka
|
Wartość wyjściowa do 14 dni po podaniu
|
|
Ilość wydalana z moczem (Ae) HTL0016878
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 14 dni po podaniu
|
Farmakokinetyka
|
Wartość wyjściowa do 14 dni po podaniu
|
|
Część dawki wydalana w postaci niezmienionej z moczem (fe/F) HTL0016878
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 14 dni po podaniu
|
Farmakokinetyka
|
Wartość wyjściowa do 14 dni po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
25 sierpnia 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
23 września 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
23 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 sierpnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
9 sierpnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
29 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HTL0016878-101
- 2017-001385-26 (EUDRACT_NUMBER)
- 16-028 (HMR)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HTL0016878
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończony
-
Nxera Pharma UK LimitedZakończonyZdrowe przedmiotyZjednoczone Królestwo