En todelt studie for å vurdere sikkerhet, PK, PD og mateffekt av oral HTL0016878
27. november 2019 oppdatert av: Heptares Therapeutics Limited
En todelt, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert enkelt- og multiple stigende dosestudie for å vurdere sikkerhet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av oral HTL0016878 hos friske yngre voksne og eldre personer med en randomisert, åpen, crossover-arm for å vurdere Effekt av mat på biotilgjengelighet av oral HTL0016878.
Fase 1, først i human, todelt, enkeltsenter, placebokontrollert, enkelt- og multippel stigende dose-studie i friske yngre og eldre voksne forsøkspersoner, med en åpen, randomisert, crossover-arm for å vurdere effekten av mat på biotilgjengelighet .
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er den første i menneskelige enkelt- og flerdosestudier med mål om å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, PK, PD og mateffekt av HTL0016878 hos friske yngre og eldre personer.
Del 1 vil vurdere enkeltdoser av HTL0016878 og del 2 vil vurdere flere doser av HTL0016878.
Del 1 vil bli delt inn i 3 underdeler: Del 1a vil vurdere enkelt stigende doser (SAD) av HTL0016878 hos yngre voksne forsøkspersoner, del 1b vil evaluere effekten av mat på biotilgjengeligheten av HTL0016878 og del 1c vil undersøke effekten av alder på PK til HTL0016878.
Del 1c vil bare fortsette etter gjennomgang av sikkerhet, tolerabilitet og PK-data fra del 1a.
Del 2 vil bli delt inn i 2 underdeler for å vurdere multiple stigende doser (MAD) av HTL0016878 hos yngre voksne (del 2a) og eldre voksne (del 2b).
Del 2 vil bare fortsette etter gjennomgang av sikkerhet, tolerabilitet og PK-data fra del 1a, b og c.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hammersmith
-
London, Hammersmith, Storbritannia, NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Normotensive 18-55 år gamle (kun del 1a, 1b og 2a) eller 65+ år gamle (del 1c og 2b) mannlige (alle deler) eller kvinnelige (kun del 1b, 2a og 2b) frivillige med en kroppsmasseindeks på 18- 32 kg/m².
- Frisk på grunnlag av en klinisk historie, fysisk undersøkelse, elektrokardiogram (EKG), vitale tegn, hjertefrekvens (kun del 1a), treningshistorie (kun del 1a), og laboratorietester av blod og urin.
- Vilje til å etterkomme krav eller prøven, inkludert krav til prevensjon.
- Kunne gi fullt informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Positive tester for hepatitt B & C, HIV
- alvorlig bivirkning på ethvert medikament
- følsomhet for utprøvde medisiner
- narkotika- eller alkoholmisbruk
- røyking
- bruk av medisiner som hemmer CYP2D6 i løpet av de siste 21 dagene eller andre foreskrevne og reseptfrie medisiner og urtemedisiner i løpet av de siste 21 dagene før dosering (med unntak av paracetamol, prevensjonsmedisiner og hormonbehandling), med mindre hovedforskeren (PI) ) mener at det ikke vil forstyrre rettssaken
- deltakelse i andre kliniske studier av ulisensierte medisiner de siste 3 månedene, eller regelmessig delta i mer enn 4 studier i året
- tap av mer enn 500 ml blod de siste 3 månedene
- vitale tegn, QTcF-intervall eller laboratorieverdier utenfor det akseptable området
- dårlige metaboliserere av CYP2D6 (bortsett fra en valgfri kohort i del 1a, som kun kan registrere dårlige metaboliserere)
- klinisk relevante unormale funn ved screeningsvurderingen
- akutt eller kronisk sykdom
- historie med epilepsi eller anfall
- klinisk relevant unormal sykehistorie eller samtidig medisinsk tilstand
- sykdom assosiert med kognitiv svikt og/eller psykose
- nyere historie med selvmordstanker eller -ideer, eller søvnløshet
- overdreven bruk av koffeinholdige drikker, over 8 kopper kaffe eller tilsvarende/dag og manglende evne til å avstå fra bruk av koffeinholdige drikkevarer mens du er på avdelingen
- inntak av tranebær, granateple, stjernefrukt, grapefrukt, pomelo, eksotiske sitrusfrukter eller Sevilla-appelsiner (inkludert syltetøy og juice laget av disse fruktene) innen 3 dager før innleggelse; muligheten for at frivillige ikke vil samarbeide
- premenopausale kvinner som er gravide eller ammende, eller som er seksuelt aktive og ikke bruker en pålitelig prevensjonsmetode
- Innsigelse fra fastlegen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Del 1a SAD HTL0016878/Placebo
I del 1a vil enkeltstående stigende doser av HLT0016878 eller matchende placebo bli administrert til grupper på 12 personer hver (9 aktive, 3 placebo).
Hvert forsøksperson vil ha opptil fire behandlingsøkter atskilt med en passende utvasking.
Friske, unge, mannlige fag.
|
Muntlig løsning
Matchende placebo
|
|
EKSPERIMENTELL: Del 1b enkeltdose HTL0016878
I del 1b vil en enkeltdose av HTL0016878 bli administrert til 6 personer ved to anledninger: én gang i fastende og én gang matet.
Dette vil være åpent.
Friske, unge, mannlige eller kvinnelige fag.
|
Muntlig løsning
|
|
EKSPERIMENTELL: Del 1c enkeltdose HTL0016878
I del 1c vil en enkeltdose av HTL0016878 bli administrert til opptil 6 (valgfritt opptil 12) friske eldre personer. Dette vil være åpent.
Friske, eldre, mannlige fag.
|
Muntlig løsning
|
|
EKSPERIMENTELL: Del 2a MAD HTL0016878/Placebo
I del 2a vil flere doser av HTL0016878 bli administrert til opptil 5 kohorter (N=8, 6 aktive, 2 placebo) i løpet av en studieøkt på 7 dager.
Friske, unge, mannlige eller kvinnelige fag.
|
Muntlig løsning
Matchende placebo
|
|
EKSPERIMENTELL: Del 2b MAD HTL0016878/Placebo
I del 2b vil flere doser av HTL0016878 bli administrert til opptil 3 kohorter av friske, eldre forsøkspersoner (N=8, 6 aktive, 2 placebo) i løpet av en studieøkt på 7 dager.
Friske, unge, mannlige eller kvinnelige fag.
|
Muntlig løsning
Matchende placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Treatment emergent adverse events (TEAEs)
Tidsramme: Baseline opptil 14 dager etter dose
|
Sikkerhet og toleranse
|
Baseline opptil 14 dager etter dose
|
|
Fysiske undersøkelser
Tidsramme: Baseline opptil 14 dager etter dose
|
Sikkerhet og toleranse
|
Baseline opptil 14 dager etter dose
|
|
vitale tegn (puls og blodtrykk)
Tidsramme: Baseline opptil 14 dager etter dose
|
Sikkerhet og toleranse
|
Baseline opptil 14 dager etter dose
|
|
Laboratoriesikkerhetsvurdering
Tidsramme: Baseline opptil 14 dager etter dose
|
Sikkerhet og toleranse
|
Baseline opptil 14 dager etter dose
|
|
EKG
Tidsramme: Baseline opptil 14 dager etter dose
|
Sikkerhet og toleranse
|
Baseline opptil 14 dager etter dose
|
|
Columbia – selvmordsgradsskala (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline opptil 14 dager etter dose
|
Sikkerhet og toleranse
|
Baseline opptil 14 dager etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av HTL0016878
Tidsramme: Baseline opptil 14 dager etter dose
|
Farmakokinetikk
|
Baseline opptil 14 dager etter dose
|
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av HTL0016878
Tidsramme: Baseline opptil 14 dager etter dose
|
Farmakokinetikk
|
Baseline opptil 14 dager etter dose
|
|
Areal under kurven til HTL0016878
Tidsramme: Baseline opptil 14 dager etter dose
|
Farmakokinetikk
|
Baseline opptil 14 dager etter dose
|
|
Halveringstid (t1/2) for HTL0016878
Tidsramme: Baseline opptil 14 dager etter dose
|
Farmakokinetikk
|
Baseline opptil 14 dager etter dose
|
|
Mengde utskilt i urin (Ae) av HTL0016878
Tidsramme: Baseline opptil 14 dager etter dose
|
Farmakokinetikk
|
Baseline opptil 14 dager etter dose
|
|
Fraksjon av dose eliminert uendret på urin (fe/F) av HTL0016878
Tidsramme: Baseline opptil 14 dager etter dose
|
Farmakokinetikk
|
Baseline opptil 14 dager etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
25. august 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
23. september 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
23. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. august 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
9. august 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
29. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HTL0016878-101
- 2017-001385-26 (EUDRACT_NUMBER)
- 16-028 (HMR)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidad Católica del MauleRekruttering
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
Universidade do PortoFoundation for Science and Technology (FCT); Faculdade de Desporto da Universidade...Aktiv, ikke rekrutterendeHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
University Rovira i VirgiliFullførtHealthy People-programmer | Forebygging og kontrollSpania
-
Universidade do PortoFoundation for Science and Technology, PortugalAktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital, GhentRekrutteringHealthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet | Repeterende negativ tenkningBelgia
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
Hasselt UniversityRekrutteringMultippel sklerose | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetBelgia, Italia, Spania
Kliniske studier på HTL0016878
-
Heptares Therapeutics LimitedFullført
-
Nxera Pharma UK LimitedFullførtSunne fagStorbritannia