Uno studio in due parti per valutare la sicurezza, PK, PD e l'effetto alimentare dell'HTL0016878 orale
27 novembre 2019 aggiornato da: Heptares Therapeutics Limited
Uno studio in due parti, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose crescente singola e multipla per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di HTL0016878 orale in soggetti sani giovani adulti e anziani con un braccio crossover randomizzato, in aperto, per valutare il Effetto del cibo sulla biodisponibilità di HTL0016878 orale.
Fase 1, prima sperimentazione umana, in due parti, monocentrica, controllata con placebo, dose singola e multipla ascendente in soggetti adulti sani giovani e anziani, con bracci incrociati, randomizzati, in aperto per valutare l'effetto del cibo sulla biodisponibilità .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è il primo studio umano a dose singola e multipla ascendente con l'obiettivo di valutare la sicurezza, la tollerabilità, PK, PD e l'effetto del cibo di HTL0016878 in soggetti sani più giovani e anziani.
La Parte 1 valuterà dosi singole di HTL0016878 e la Parte 2 valuterà dosi multiple di HTL0016878.
La parte 1 sarà suddivisa in 3 sottoparti: la parte 1a valuterà le singole dosi ascendenti (SAD) di HTL0016878 in soggetti adulti più giovani, la parte 1b valuterà l'effetto del cibo sulla biodisponibilità di HTL0016878 e la parte 1c indagherà l'effetto dell'età sulla PK di HTL0016878.
La parte 1c procederà solo dopo la revisione dei dati sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica della parte 1a.
La parte 2 sarà suddivisa in 2 sottoparti per valutare dosi multiple ascendenti (MAD) di HTL0016878 in soggetti adulti più giovani (parte 2a) e adulti anziani (parte 2b).
La Parte 2 procederà solo dopo la revisione dei dati di sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica delle Parti 1a, b e c.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hammersmith
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London, Hammersmith, Regno Unito, NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari normotesi di 18-55 anni (solo parti 1a, 1b e 2a) o 65+ anni (parti 1c e 2b) maschi (tutte le parti) o femmine (solo parti 1b, 2a e 2b) con indice di massa corporea 18- 32kg/m².
- Sano sulla base di anamnesi clinica, esame fisico, elettrocardiogramma (ECG), segni vitali, frequenza cardiaca (solo parte 1a), anamnesi di esercizio fisico (solo parte 1a) e test di laboratorio su sangue e urine.
- Disponibilità a rispettare i requisiti o il processo, compresi i requisiti di contraccezione.
- In grado di fornire un consenso pienamente informato.
Criteri di esclusione:
- Test positivi per epatite B & C, HIV
- grave reazione avversa a qualsiasi farmaco
- sensibilità al farmaco di prova
- abuso di droghe o alcol
- fumare
- uso di farmaci che inibiscono il CYP2D6 nei 21 giorni precedenti o altri farmaci prescritti e da banco e rimedi erboristici nei 21 giorni precedenti prima della somministrazione (ad eccezione di paracetamolo, farmaci contraccettivi e terapia ormonale sostitutiva), a meno che il ricercatore principale (PI ) ritiene che non interferirebbe con il processo
- partecipazione ad altre sperimentazioni cliniche di medicinali non autorizzati nei 3 mesi precedenti o partecipazione regolare a più di 4 studi all'anno
- perdita di oltre 500 ml di sangue nei 3 mesi precedenti
- segni vitali, intervallo QTcF o valori di laboratorio al di fuori del range accettabile
- metabolizzatori lenti del CYP2D6 (a parte una coorte facoltativa nella Parte 1a, che può arruolare solo metabolizzatori lenti)
- risultati anomali clinicamente rilevanti alla valutazione di screening
- malattia acuta o cronica
- storia di epilessia o convulsioni
- storia medica anormale clinicamente rilevante o condizione medica concomitante
- malattia associata a deterioramento cognitivo e/o psicosi
- storia recente di pensieri o ideazioni suicidarie o insonnia
- uso eccessivo di bevande contenenti caffeina, superamento di 8 tazze di caffè o equivalente/giorno e incapacità di astenersi dall'uso di bevande contenenti caffeina durante il reparto
- consumo di mirtillo rosso, melograno, carambola, pompelmo, pomelo, agrumi esotici o arance di Siviglia (comprese marmellate e succhi ricavati da questi frutti) entro 3 giorni prima del ricovero; possibilità che il volontario non collabori
- donne in pre-menopausa che sono in gravidanza o in allattamento, o che sono sessualmente attive e non usano un metodo contraccettivo affidabile
- Obiezione del medico di base.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Parte 1a SAD HTL0016878/Placebo
Nella Parte 1a, singole dosi crescenti di HLT0016878 o placebo corrispondente saranno somministrate a gruppi di 12 soggetti ciascuno (9 attivi, 3 placebo).
Ogni soggetto avrà fino a quattro sessioni di trattamento separate da un appropriato lavaggio.
Soggetti sani, giovani, di sesso maschile.
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Soluzione orale
Placebo corrispondente
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SPERIMENTALE: Parte 1b monodose HTL0016878
Nella Parte 1b, una singola dose di HTL0016878 verrà somministrata a 6 soggetti in due occasioni: una volta a digiuno e una volta a stomaco pieno.
Questo sarà in aperto.
Soggetti sani, giovani, maschi o femmine.
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Soluzione orale
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SPERIMENTALE: Parte 1c monodose HTL0016878
Nella Parte 1c, una singola dose di HTL0016878 sarà somministrata a un massimo di 6 (facoltativamente fino a 12) soggetti anziani sani Questo sarà in aperto.
Soggetti sani, anziani, di sesso maschile.
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Soluzione orale
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SPERIMENTALE: Parte 2a MAD HTL0016878/Placebo
Nella Parte 2a, verranno somministrate dosi multiple di HTL0016878 a un massimo di 5 coorti (N=8, 6 attivi, 2 placebo) durante una sessione di studio di 7 giorni.
Soggetti sani, giovani, maschi o femmine.
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Soluzione orale
Placebo corrispondente
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SPERIMENTALE: Parte 2b MAD HTL0016878/Placebo
Nella Parte 2b, verranno somministrate dosi multiple di HTL0016878 a un massimo di 3 coorti di soggetti anziani sani (N=8, 6 attivi, 2 placebo) durante una sessione di studio di 7 giorni.
Soggetti sani, giovani, maschi o femmine.
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Soluzione orale
Placebo corrispondente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Basale fino a 14 giorni dopo la dose
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Sicurezza e tollerabilità
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Basale fino a 14 giorni dopo la dose
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Esami fisici
Lasso di tempo: Basale fino a 14 giorni dopo la dose
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Sicurezza e tollerabilità
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Basale fino a 14 giorni dopo la dose
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segni vitali (frequenza cardiaca e pressione sanguigna)
Lasso di tempo: Basale fino a 14 giorni dopo la dose
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Sicurezza e tollerabilità
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Basale fino a 14 giorni dopo la dose
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Valutazione della sicurezza del laboratorio
Lasso di tempo: Basale fino a 14 giorni dopo la dose
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Sicurezza e tollerabilità
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Basale fino a 14 giorni dopo la dose
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ECG
Lasso di tempo: Basale fino a 14 giorni dopo la dose
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Sicurezza e tollerabilità
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Basale fino a 14 giorni dopo la dose
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Columbia - scala di valutazione della gravità del suicidio (C-SSRS)
Lasso di tempo: Basale fino a 14 giorni dopo la dose
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Sicurezza e tollerabilità
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Basale fino a 14 giorni dopo la dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di HTL0016878
Lasso di tempo: Basale fino a 14 giorni dopo la dose
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Farmacocinetica
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Basale fino a 14 giorni dopo la dose
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Tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax) di HTL0016878
Lasso di tempo: Basale fino a 14 giorni dopo la dose
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Farmacocinetica
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Basale fino a 14 giorni dopo la dose
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Area sotto la curva di HTL0016878
Lasso di tempo: Basale fino a 14 giorni dopo la dose
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Farmacocinetica
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Basale fino a 14 giorni dopo la dose
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Emivita (t1/2) di HTL0016878
Lasso di tempo: Basale fino a 14 giorni dopo la dose
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Farmacocinetica
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Basale fino a 14 giorni dopo la dose
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Quantità escreta nelle urine (Ae) di HTL0016878
Lasso di tempo: Basale fino a 14 giorni dopo la dose
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Farmacocinetica
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Basale fino a 14 giorni dopo la dose
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Frazione della dose eliminata immodificata nelle urine (fe/F) di HTL0016878
Lasso di tempo: Basale fino a 14 giorni dopo la dose
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Farmacocinetica
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Basale fino a 14 giorni dopo la dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
25 agosto 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
23 settembre 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
23 settembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 agosto 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
9 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
29 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- HTL0016878-101
- 2017-001385-26 (EUDRACT_NUMBER)
- 16-028 (HMR)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su HTL0016878
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Nxera Pharma UK LimitedCompletatoSoggetti saniRegno Unito
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Heptares Therapeutics LimitedCompletato