En tvådelad studie för att bedöma säkerhet, PK, PD och livsmedelseffekt av oral HTL0016878
27 november 2019 uppdaterad av: Heptares Therapeutics Limited
En tvådelad, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad enkel- och multipla stigande dosstudie för att bedöma säkerhet, farmakokinetik och farmakodynamik för oral HTL0016878 hos friska yngre vuxna och äldre försökspersoner med en randomiserad, öppen, korsad arm för att bedöma Effekt av mat på biotillgängligheten av oral HTL0016878.
Fas 1, först i human, tvådelad, singelcenter, placebokontrollerad, enkel- och multipla stigande dosstudie på friska yngre och äldre vuxna försökspersoner, med en öppen, randomiserad, korsad arm för att bedöma effekten av mat på biotillgängligheten .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är den första i studien med enkel- och multipla stigande doser hos människa med syftet att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, PK, PD och födoeffekt av HTL0016878 hos friska yngre och äldre försökspersoner.
Del 1 kommer att bedöma enstaka doser av HTL0016878 och del 2 kommer att bedöma flera doser av HTL0016878.
Del 1 kommer att delas in i 3 underdelar: Del 1a kommer att bedöma singelstigande doser (SAD) av HTL0016878 hos yngre vuxna försökspersoner, Del 1b kommer att utvärdera effekten av mat på biotillgängligheten av HTL0016878 och del 1c kommer att undersöka effekten av ålder på PK för HTL0016878.
Del 1c kommer endast att fortsätta efter granskning av säkerhets-, tolerabilitets- och PK-data från del 1a.
Del 2 kommer att delas in i 2 underdelar för att bedöma multipla stigande doser (MAD) av HTL0016878 hos yngre vuxna (del 2a) och äldre vuxna (del 2b).
Del 2 kommer endast att fortsätta efter granskning av säkerhets-, tolerabilitets- och PK-data från delarna 1a, b och c.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hammersmith
-
London, Hammersmith, Storbritannien, NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Normotensiva 18-55 år gamla (endast del 1a, 1b och 2a) eller 65+ år gamla (del 1c och 2b) manliga (alla delar) eller kvinnliga (endast del 1b, 2a och 2b) frivilliga med ett body mass index 18- 32 kg/m².
- Frisk på grundval av en klinisk historia, fysisk undersökning, elektrokardiogram (EKG), vitala tecken, hjärtfrekvens (endast del 1a), träningshistoria (endast del 1a) och laboratorietester av blod och urin.
- Vilja att följa krav eller prövningen, inklusive krav på preventivmedel.
- Kan ge fullt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Positiva tester för hepatit B & C, HIV
- allvarliga biverkningar av något läkemedel
- känslighet för provmedicinering
- drog- eller alkoholmissbruk
- rökning
- användning av läkemedel som hämmar CYP2D6 inom de senaste 21 dagarna eller andra receptbelagda och receptfria läkemedel och naturläkemedel inom de senaste 21 dagarna före dosering (med undantag för paracetamol, preventivmedel och hormonersättningsterapi), såvida inte huvudutredaren (PI) ) anser att det inte skulle störa rättegången
- deltagande i andra kliniska prövningar av olicensierade läkemedel under de senaste 3 månaderna, eller regelbundet delta i mer än 4 studier per år
- förlust av mer än 500 ml blod under de senaste 3 månaderna
- vitala tecken, QTcF-intervall eller laboratorievärden utanför det acceptabla intervallet
- dåliga metaboliserare av CYP2D6 (bortsett från en valfri kohort i del 1a, som endast kan registrera låga metaboliserare)
- kliniskt relevanta onormala fynd vid screeningbedömningen
- akut eller kronisk sjukdom
- historia av epilepsi eller anfall
- kliniskt relevant onormal sjukdomshistoria eller samtidig medicinskt tillstånd
- sjukdom associerad med kognitiv funktionsnedsättning och/eller psykos
- senaste historia av självmordstankar eller -idéer, eller sömnlöshet
- överdriven användning av koffeinhaltiga drycker, över 8 koppar kaffe eller motsvarande/dag och oförmåga att avstå från att använda koffeinhaltiga drycker på avdelningen
- konsumtion av tranbär, granatäpple, stjärnfrukt, grapefrukt, pomelo, exotiska citrusfrukter eller Sevilla apelsiner (inklusive marmelad och juice gjorda av dessa frukter) inom 3 dagar före inresan; möjligheten att volontären inte kommer att samarbeta
- premenopausala kvinnor som är gravida eller ammande, eller som är sexuellt aktiva och inte använder en tillförlitlig preventivmetod
- Invändning från GP.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Del 1a SAD HTL0016878/Placebo
I del 1a kommer enstaka stigande doser av HLT0016878 eller matchande placebo att administreras till grupper om 12 försökspersoner vardera (9 aktiva, 3 placebo).
Varje försöksperson kommer att ha upp till fyra behandlingstillfällen åtskilda av en lämplig tvättning.
Friska, unga, manliga ämnen.
|
Oral lösning
Matchande placebo
|
|
EXPERIMENTELL: Del 1b enkeldos HTL0016878
I del 1b kommer en engångsdos av HTL0016878 att administreras till 6 försökspersoner vid två tillfällen: en gång i fastande och en gång i tillstånd av mat.
Detta kommer att vara öppet.
Friska, unga, manliga eller kvinnliga ämnen.
|
Oral lösning
|
|
EXPERIMENTELL: Del 1c enkeldos HTL0016878
I del 1c kommer en engångsdos av HTL0016878 att ges till upp till 6 (valfritt upp till 12) friska äldre försökspersoner. Detta kommer att vara öppet.
Friska, äldre, manliga försökspersoner.
|
Oral lösning
|
|
EXPERIMENTELL: Del 2a MAD HTL0016878/Placebo
I del 2a kommer flera doser av HTL0016878 att administreras till upp till 5 kohorter (N=8, 6 aktiva, 2 placebo) under en studiesession på 7 dagar.
Friska, unga, manliga eller kvinnliga ämnen.
|
Oral lösning
Matchande placebo
|
|
EXPERIMENTELL: Del 2b MAD HTL0016878/Placebo
I del 2b kommer flera doser av HTL0016878 att administreras till upp till 3 kohorter av friska, äldre försökspersoner (N=8, 6 aktiva, 2 placebo) under en studiesession på 7 dagar.
Friska, unga, manliga eller kvinnliga ämnen.
|
Oral lösning
Matchande placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandling emergent adverse events (TEAE)
Tidsram: Baslinje upp till 14 dagar efter dos
|
Säkerhet och tolerabilitet
|
Baslinje upp till 14 dagar efter dos
|
|
Fysiska undersökningar
Tidsram: Baslinje upp till 14 dagar efter dos
|
Säkerhet och tolerabilitet
|
Baslinje upp till 14 dagar efter dos
|
|
vitala tecken (puls och blodtryck)
Tidsram: Baslinje upp till 14 dagar efter dos
|
Säkerhet och tolerabilitet
|
Baslinje upp till 14 dagar efter dos
|
|
Laboratoriesäkerhetsbedömning
Tidsram: Baslinje upp till 14 dagar efter dos
|
Säkerhet och tolerabilitet
|
Baslinje upp till 14 dagar efter dos
|
|
EKG
Tidsram: Baslinje upp till 14 dagar efter dos
|
Säkerhet och tolerabilitet
|
Baslinje upp till 14 dagar efter dos
|
|
Columbia – klassificeringsskala för självmord (C-SSRS)
Tidsram: Baslinje upp till 14 dagar efter dos
|
Säkerhet och tolerabilitet
|
Baslinje upp till 14 dagar efter dos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av HTL0016878
Tidsram: Baslinje upp till 14 dagar efter dos
|
Farmakokinetik
|
Baslinje upp till 14 dagar efter dos
|
|
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax) av HTL0016878
Tidsram: Baslinje upp till 14 dagar efter dos
|
Farmakokinetik
|
Baslinje upp till 14 dagar efter dos
|
|
Area under kurvan för HTL0016878
Tidsram: Baslinje upp till 14 dagar efter dos
|
Farmakokinetik
|
Baslinje upp till 14 dagar efter dos
|
|
Halveringstid (t1/2) för HTL0016878
Tidsram: Baslinje upp till 14 dagar efter dos
|
Farmakokinetik
|
Baslinje upp till 14 dagar efter dos
|
|
Mängden som utsöndras i urinen (Ae) av HTL0016878
Tidsram: Baslinje upp till 14 dagar efter dos
|
Farmakokinetik
|
Baslinje upp till 14 dagar efter dos
|
|
Bråkdel av dosen eliminerad oförändrad på urin (fe/F) av HTL0016878
Tidsram: Baslinje upp till 14 dagar efter dos
|
Farmakokinetik
|
Baslinje upp till 14 dagar efter dos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
25 augusti 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
23 september 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
23 september 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 augusti 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2017
Första postat (FAKTISK)
9 augusti 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
29 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2019
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HTL0016878-101
- 2017-001385-26 (EUDRACT_NUMBER)
- 16-028 (HMR)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på HTL0016878
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutad