Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvoudílná studie k posouzení bezpečnosti, PK, PD a vlivu potravy při perorálním podávání HTL0016878

27. listopadu 2019 aktualizováno: Heptares Therapeutics Limited

Dvoudílná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou a více stoupajícími dávkami k posouzení bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky perorálního HTL0016878 u zdravých mladších dospělých a starších subjektů s randomizovaným, otevřeným, zkříženým ramenem k posouzení Vliv potravy na biologickou dostupnost perorálního HTL0016878.

Fáze 1, první v lidské, dvoudílné, jednocentrové, placebem kontrolované studii s jednou a vícenásobnou vzestupnou dávkou u zdravých mladších a starších dospělých subjektů, s otevřenou, randomizovanou, zkříženou větví k posouzení účinku potravy na biologickou dostupnost .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o první studii u člověka s jednou a vícenásobnou vzestupnou dávkou s cílem vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, PK, PD a účinek potravy HTL0016878 u zdravých mladších a starších subjektů. Část 1 bude hodnotit jednotlivé dávky HTL0016878 a část 2 bude hodnotit více dávek HTL0016878. Část 1 bude rozdělena do 3 podčástí: Část 1a bude hodnotit jednotlivé vzestupné dávky (SAD) HTL0016878 u mladších dospělých subjektů, Část 1b bude hodnotit účinek potravy na biologickou dostupnost HTL0016878 a část 1c bude zkoumat vliv věku na PK HTL0016878. Část 1c bude pokračovat pouze po přezkoumání údajů o bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetických údajích z části 1a. Část 2 bude rozdělena na 2 podčásti pro hodnocení vícenásobných vzestupných dávek (MAD) HTL0016878 u mladších dospělých (část 2a) a starších dospělých (část 2b) subjektů. Část 2 bude pokračovat pouze po přezkoumání údajů o bezpečnosti, snášenlivosti a PK z částí 1a, b a c.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Hammersmith
      • London, Hammersmith, Spojené království, NW10 7EW
        • Hammersmith Medicines Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Normotenzní dobrovolníci ve věku 18–55 let (pouze části 1a, 1b a 2a) nebo starší 65 let (části 1c a 2b) muži (všechny části) nebo ženy (pouze části 1b, 2a a 2b) s indexem tělesné hmotnosti 18- 32 kg/m².
  • Zdravý na základě klinické anamnézy, fyzikálního vyšetření, elektrokardiogramu (EKG), vitálních funkcí, srdeční frekvence (pouze část 1a), anamnézy zátěže (pouze část 1a) a laboratorních testů krve a moči.
  • Ochota vyhovět požadavkům nebo zkoušce, včetně požadavků na antikoncepci.
  • Schopnost dát plně informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní testy na hepatitidu B a C, HIV
  • závažná nežádoucí reakce na jakýkoli lék
  • citlivost na zkušební léky
  • zneužívání drog nebo alkoholu
  • kouření
  • užívání léků, které inhibují CYP2D6 během předchozích 21 dnů nebo jiných předepsaných a volně prodejných léků a rostlinných přípravků během předchozích 21 dnů před podáním dávky (s výjimkou acetaminofenu, antikoncepčních léků a hormonální substituční terapie), pokud hlavní zkoušející (PI ) se domnívá, že by to nezasahovalo do soudního řízení
  • účast na jiných klinických studiích nelicencovaných léčiv v předchozích 3 měsících nebo se pravidelně účastnit více než 4 studií ročně
  • ztráta více než 500 ml krve za předchozí 3 měsíce
  • vitální funkce, interval QTcF nebo laboratorní hodnoty mimo přijatelné rozmezí
  • pomalí metabolizátoři CYP2D6 (kromě jedné volitelné kohorty v části 1a, která může zahrnovat pouze pomalé metabolizátory)
  • klinicky relevantní abnormální nálezy při screeningovém hodnocení
  • akutní nebo chronické onemocnění
  • anamnéza epilepsie nebo záchvatů
  • klinicky relevantní abnormální anamnéza nebo souběžný zdravotní stav
  • onemocnění spojené s kognitivní poruchou a/nebo psychózou
  • nedávná historie sebevražedných myšlenek nebo myšlenek nebo nespavosti
  • nadměrné užívání nápojů obsahujících kofein, více než 8 šálků kávy nebo ekvivalentu/den a neschopnost zdržet se užívání nápojů obsahujících kofein na oddělení
  • konzumace brusinek, granátového jablka, hvězdicového ovoce, grapefruitu, pomel, exotických citrusových plodů nebo sevillských pomerančů (včetně marmelády a šťáv z těchto plodů) do 3 dnů před vstupem; možnost, že dobrovolník nebude spolupracovat
  • ženy před menopauzou, které jsou těhotné nebo kojící, nebo které jsou sexuálně aktivní a nepoužívají spolehlivou metodu antikoncepce
  • Námitka ze strany praktického lékaře.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 1a SAD HTL0016878/Placebo
V části 1a budou jednotlivé vzestupné dávky HLT0016878 nebo odpovídající placebo podávány skupinám po 12 subjektech (9 aktivních, 3 placebo). Každý subjekt bude mít až čtyři léčebná sezení oddělená vhodným vymytím. Zdravé, mladé, mužské subjekty.
Lék: HTL0016878
Orální roztok
Lék: Placebo – koncentrát
Odpovídající placebo
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 1b jedna dávka HTL0016878
V části lb bude jedna dávka HTL0016878 podána 6 subjektům při dvou příležitostech: jednou na lačno a jednou s jídlem. Toto bude open-label. Zdravé, mladé, mužské nebo ženské subjekty.
Lék: HTL0016878
Orální roztok
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 1c jedna dávka HTL0016878
V části 1c bude jedna dávka HTL0016878 podána až 6 (volitelně až 12) zdravým starším subjektům. Toto bude otevřené. Zdravé, starší a mužské subjekty.
Lék: HTL0016878
Orální roztok
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 2a MAD HTL0016878/Placebo
V části 2a budou vícenásobné dávky HTL0016878 podávány až 5 kohortám (N=8, 6 aktivních, 2 placebo) během jednoho studijního sezení po dobu 7 dnů. Zdravé, mladé, mužské nebo ženské subjekty.
Lék: HTL0016878
Orální roztok
Lék: Placebo – koncentrát
Odpovídající placebo
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 2b MAD HTL0016878/Placebo
V části 2b budou vícenásobné dávky HTL0016878 podávány až 3 kohortám zdravých starších subjektů (N=8, 6 aktivních, 2 placebo) během jednoho studijního sezení po dobu 7 dnů. Zdravé, mladé, mužské nebo ženské subjekty.
Lék: HTL0016878
Orální roztok
Lék: Placebo – koncentrát
Odpovídající placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE)
Časové okno: Výchozí stav do 14 dnů po dávce
Bezpečnost a snášenlivost
Výchozí stav do 14 dnů po dávce
Fyzikální vyšetření
Časové okno: Výchozí stav do 14 dnů po dávce
Bezpečnost a snášenlivost
Výchozí stav do 14 dnů po dávce
vitální funkce (srdeční tep a krevní tlak)
Časové okno: Výchozí stav do 14 dnů po dávce
Bezpečnost a snášenlivost
Výchozí stav do 14 dnů po dávce
Laboratorní hodnocení bezpečnosti
Časové okno: Výchozí stav do 14 dnů po dávce
Bezpečnost a snášenlivost
Výchozí stav do 14 dnů po dávce
EKG
Časové okno: Výchozí stav do 14 dnů po dávce
Bezpečnost a snášenlivost
Výchozí stav do 14 dnů po dávce
Columbia – stupnice závažnosti sebevražd (C-SSRS)
Časové okno: Výchozí stav do 14 dnů po dávce
Bezpečnost a snášenlivost
Výchozí stav do 14 dnů po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) HTL0016878
Časové okno: Výchozí stav do 14 dnů po dávce
Farmakokinetika
Výchozí stav do 14 dnů po dávce
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) HTL0016878
Časové okno: Výchozí stav do 14 dnů po dávce
Farmakokinetika
Výchozí stav do 14 dnů po dávce
Oblast pod křivkou HTL0016878
Časové okno: Výchozí stav do 14 dnů po dávce
Farmakokinetika
Výchozí stav do 14 dnů po dávce
Poločas (t1/2) HTL0016878
Časové okno: Výchozí stav do 14 dnů po dávce
Farmakokinetika
Výchozí stav do 14 dnů po dávce
Množství vyloučené močí (Ae) HTL0016878
Časové okno: Výchozí stav do 14 dnů po dávce
Farmakokinetika
Výchozí stav do 14 dnů po dávce
Frakce dávky eliminovaná nezměněná močí (fe/F) HTL0016878
Časové okno: Výchozí stav do 14 dnů po dávce
Farmakokinetika
Výchozí stav do 14 dnů po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Heptares Therapeutics Limited

Spolupracovníci

Allergan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

25. srpna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

23. září 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

23. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • HTL0016878-101
  • 2017-001385-26 (EUDRACT_NUMBER)
  • 16-028 (HMR)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na HTL0016878

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit