Kaksiosainen tutkimus suun kautta otettavan HTL0016878 turvallisuuden, PK:n, PD:n ja ruoan vaikutuksen arvioimiseksi
keskiviikko 27. marraskuuta 2019 päivittänyt: Heptares Therapeutics Limited
Kaksiosainen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu yksi- ja moninkertainen nouseva annostutkimus suun kautta otettavan HTL0016878:n turvallisuuden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi terveillä nuorilla aikuisilla ja iäkkäillä henkilöillä, joissa on satunnaistettu, avoin, ristikkäinen käsivarsi arvioitavaksi Ruoan vaikutus oraalisen HTL0016878:n biologiseen hyötyosuuteen.
Vaihe 1, ensimmäinen ihmisillä tehdyssä, kaksiosaisessa, yksikeskuksessa, lumekontrolloidussa, kerta- ja usean nousevan annoksen tutkimuksessa terveillä nuorilla ja iäkkäillä aikuisilla koehenkilöillä, avoimessa, satunnaistetussa, risteävässä tutkimuksessa ruoan vaikutusten biologiseen hyötyosuuteen arvioimiseksi .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ensimmäinen ihmisillä suoritettu kerta- ja usean nousevan annoksen tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida HTL0016878:n turvallisuutta, siedettävyyttä, PK:ta, PD:tä ja ruoan vaikutusta terveillä nuorilla ja iäkkäillä henkilöillä.
Osassa 1 arvioidaan kerta-annokset HTL0016878 ja osassa 2 arvioidaan useita HTL0016878 annoksia.
Osa 1 jaetaan kolmeen osaan: Osassa 1a arvioidaan HTL0016878:n yksittäisiä nousevia annoksia (SAD) nuoremmilla aikuisilla, osassa 1b arvioidaan ruoan vaikutusta HTL0016878:n biologiseen hyötyosuuteen ja osassa 1c tutkitaan iän vaikutusta HTL0016878:n PK.
Osa 1c jatkuu vasta osan 1a turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokinetiikkatietojen tarkastelun jälkeen.
Osa 2 jaetaan kahteen osaan HTL0016878:n useiden nousevien annosten (MAD) arvioimiseksi nuoremmilla aikuisilla (osa 2a) ja iäkkäillä aikuisilla (osa 2b).
Osa 2 jatkuu vasta sen jälkeen, kun osien 1a, b ja c turvallisuus-, siedettävyys- ja PK-tiedot on tarkistettu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hammersmith
-
London, Hammersmith, Yhdistynyt kuningaskunta, NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Normaalipaineiset 18–55-vuotiaat (vain osat 1a, 1b ja 2a) tai yli 65-vuotiaat (osat 1c ja 2b) miespuoliset (kaikki osat) tai naispuoliset (vain osat 1b, 2a ja 2b) vapaaehtoiset, joiden painoindeksi on 18- 32kg/m².
- Terve kliinisen historian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n, elintoimintojen, sykkeen (vain osa 1a), harjoitushistorian (vain osa 1a) sekä veri- ja virtsamokeiden perusteella.
- Halukkuus noudattaa vaatimuksia tai koetta, mukaan lukien ehkäisyvaatimukset.
- Pystyy antamaan täysin tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Positiiviset testit hepatiitti B & C:lle, HIV:lle
- vakava haittavaikutus mille tahansa lääkkeelle
- herkkyys koelääkkeelle
- huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- tupakointi
- CYP2D6:ta estävien lääkkeiden käyttö edellisten 21 päivän aikana tai muiden määrättyjen ja käsikauppalääkkeiden ja rohdosvalmisteiden käyttö edellisten 21 päivän aikana ennen annostusta (poikkeuksena asetaminofeeni, ehkäisylääkkeet ja hormonikorvaushoito), ellei päätutkija (PI) ) katsoo, että se ei häiritse oikeudenkäyntiä
- osallistuminen muihin lisensoimattomien lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 3 kuukauden aikana tai säännöllisesti yli 4 tutkimukseen vuodessa
- yli 500 ml:n verta menetys viimeisen 3 kuukauden aikana
- elintoiminnot, QTcF-aika tai laboratorioarvot hyväksyttävän alueen ulkopuolella
- CYP2D6:n heikot metaboloijat (lukuun ottamatta yhtä valinnaista kohorttia osassa 1a, joka voi ottaa mukaan vain hitaita metaboloijia)
- kliinisesti merkityksellisiä poikkeavia löydöksiä seulontaarvioinnissa
- akuutti tai krooninen sairaus
- epilepsia tai kohtaukset historiassa
- kliinisesti merkityksellinen poikkeava sairaushistoria tai samanaikainen sairaus
- kognitiiviseen heikkenemiseen ja/tai psykoosiin liittyvä sairaus
- viimeaikainen itsemurha-ajatuksia tai -ajatuksia tai unettomuus
- kofeiinia sisältävien juomien liiallinen käyttö, yli 8 kupillista kahvia tai vastaavaa/päivä ja kyvyttömyys pidättäytyä kofeiinia sisältävien juomien käytöstä osastolla
- karpalon, granaattiomenan, tähtihedelmien, greippien, pomelojen, eksoottisten sitrushedelmien tai Sevillan appelsiinien (mukaan lukien marmeladi ja näistä hedelmistä valmistetut mehut) nauttiminen 3 päivän sisällä ennen maahanpääsyä; mahdollisuus, että vapaaehtoinen ei tee yhteistyötä
- Premenopausaaliset naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia eivätkä käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää
- Yleislääkärin vastalause.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Osa 1a SAD HTL0016878/Placebo
Osassa 1a annetaan HLT0016878:aa tai vastaavaa lumelääkettä kerta-annoksina 12 henkilön ryhmille (9 aktiivista, 3 lumelääkettä).
Jokaisella koehenkilöllä on enintään neljä hoitokertaa, jotka erotetaan asianmukaisella pesulla.
Terveet, nuoret, miespuoliset aiheet.
|
Oraaliliuos
Vastaava lumelääke
|
|
KOKEELLISTA: Osa 1b kerta-annos HTL0016878
Osassa 1b kerta-annos HTL0016878:aa annetaan kuudelle kohteelle kahdesti: kerran paasto- ja ruokailutilassa.
Tämä tulee olemaan avoin.
Terveet, nuoret, miehet tai naiset.
|
Oraaliliuos
|
|
KOKEELLISTA: Osa 1c kerta-annos HTL0016878
Osassa 1c kerta-annos HTL0016878:aa annetaan enintään 6 (valinnainen enintään 12) terveelle vanhukselle. Tämä on avoin tutkimus.
Terveet, vanhukset, miespuoliset kohteet.
|
Oraaliliuos
|
|
KOKEELLISTA: Osa 2a MAD HTL0016878/Placebo
Osassa 2a useita HTL0016878-annoksia annetaan jopa 5 kohortille (N = 8, 6 aktiivista, 2 lumelääkettä) yhden 7 päivän tutkimusjakson aikana.
Terveet, nuoret, miehet tai naiset.
|
Oraaliliuos
Vastaava lumelääke
|
|
KOKEELLISTA: Osa 2b MAD HTL0016878/Placebo
Osassa 2b useita HTL0016878-annoksia annetaan enintään kolmelle terveiden, iäkkäiden kohorttien kohortille (N=8, 6 aktiivista, 2 lumelääkettä) yhden 7 päivän tutkimusjakson aikana.
Terveet, nuoret, miehet tai naiset.
|
Oraaliliuos
Vastaava lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidosta johtuvat haittatapahtumat (TEAE)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 14 päivää annoksen jälkeen
|
Turvallisuus ja siedettävyys
|
Perustaso jopa 14 päivää annoksen jälkeen
|
|
Fyysiset tarkastukset
Aikaikkuna: Perustaso jopa 14 päivää annoksen jälkeen
|
Turvallisuus ja siedettävyys
|
Perustaso jopa 14 päivää annoksen jälkeen
|
|
elintärkeät merkit (syke ja verenpaine)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 14 päivää annoksen jälkeen
|
Turvallisuus ja siedettävyys
|
Perustaso jopa 14 päivää annoksen jälkeen
|
|
Laboratorioturvallisuusarviointi
Aikaikkuna: Perustaso jopa 14 päivää annoksen jälkeen
|
Turvallisuus ja siedettävyys
|
Perustaso jopa 14 päivää annoksen jälkeen
|
|
EKG
Aikaikkuna: Perustaso jopa 14 päivää annoksen jälkeen
|
Turvallisuus ja siedettävyys
|
Perustaso jopa 14 päivää annoksen jälkeen
|
|
Columbia – itsemurhan vakavuusluokitusasteikko (C-SSRS)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 14 päivää annoksen jälkeen
|
Turvallisuus ja siedettävyys
|
Perustaso jopa 14 päivää annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman maksimipitoisuus (Cmax) HTL0016878
Aikaikkuna: Perustaso jopa 14 päivää annoksen jälkeen
|
Farmakokinetiikka
|
Perustaso jopa 14 päivää annoksen jälkeen
|
|
Aika HTL0016878:n huippupitoisuuteen plasmassa (Tmax).
Aikaikkuna: Perustaso jopa 14 päivää annoksen jälkeen
|
Farmakokinetiikka
|
Perustaso jopa 14 päivää annoksen jälkeen
|
|
HTL0016878 käyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Perustaso jopa 14 päivää annoksen jälkeen
|
Farmakokinetiikka
|
Perustaso jopa 14 päivää annoksen jälkeen
|
|
HTL0016878:n puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Perustaso jopa 14 päivää annoksen jälkeen
|
Farmakokinetiikka
|
Perustaso jopa 14 päivää annoksen jälkeen
|
|
Virtsaan erittynyt määrä (Ae) HTL0016878
Aikaikkuna: Perustaso jopa 14 päivää annoksen jälkeen
|
Farmakokinetiikka
|
Perustaso jopa 14 päivää annoksen jälkeen
|
|
Muuttumattomana HTL0016878:n virtsaan erittyneen annoksen osa (fe/F)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 14 päivää annoksen jälkeen
|
Farmakokinetiikka
|
Perustaso jopa 14 päivää annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 25. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 23. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 23. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 9. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 29. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HTL0016878-101
- 2017-001385-26 (EUDRACT_NUMBER)
- 16-028 (HMR)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina
Kliiniset tutkimukset HTL0016878
-
Nxera Pharma UK LimitedValmisTerveet aiheetYhdistynyt kuningaskunta
-
Heptares Therapeutics LimitedValmis