Un estudio de dosis múltiples de Lasmiditan en participantes sanos
20 de diciembre de 2019 actualizado por: Eli Lilly and Company
Estudio de dosis múltiples ascendentes, seguridad, tolerabilidad, farmacocinética e interacción fármaco-fármaco de Lasmiditan
El propósito de este estudio es observar cuánto lasmiditan, el fármaco del estudio, ingresa al torrente sanguíneo y cuánto tiempo le toma al cuerpo deshacerse de él.
Cuando los medicamentos se toman juntos, uno o todos los medicamentos usados en combinación pueden verse afectados. Este estudio también evaluará las concentraciones en la sangre de un cóctel de fármacos de prueba tomado solo y en combinación con lasmiditan. También se recopilará información sobre cualquier efecto secundario que pueda ocurrir.
El estudio tiene dos partes. Los participantes sólo se inscribirán en una parte. Este estudio durará alrededor de 25 días para el grupo 1 y 22 días para el grupo 2, sin incluir la detección. Se requiere una evaluación dentro de los 28 días anteriores al inicio del estudio.
Este estudio es solo para fines de investigación y no está destinado a tratar ninguna condición médica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Covance Daytona Beach
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres sanos, según lo determinado por el historial médico y el examen físico
- Tener un índice de masa corporal (IMC) de 19,0 a 35,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²) inclusive, en el momento de la selección
Criterio de exclusión:
- Haber participado, en los últimos 30 días, en un estudio clínico que involucre un Producto en Investigación (PI)
- Haber completado o retirado previamente de este estudio o cualquier otro estudio que investigue Lasmiditan, y haber recibido previamente Lasmiditan
- Tener anormalidad clínicamente significativa en el ECG de 12 derivaciones, incluido el intervalo QT corregido (QTc) con corrección de Fridericia (QTcF) mayor a (>) 450 milisegundos (ms) para hombres o >470 ms para mujeres o cualquier anormalidad que a juicio de el investigador aumenta el riesgo de participar en el estudio (no limitado a bradicardia significativa o bloqueo cardíaco)
- Historial de, mostrar evidencia de, o estar en tratamiento para una enfermedad neuropsiquiátrica activa significativa (por ejemplo, enfermedad maníaco depresiva, esquizofrenia, depresión), tener un historial reciente de intento de suicidio (30 días dentro de la visita de selección y en cualquier momento entre la visita de selección y base); o el investigador juzga clínicamente que están en riesgo de suicidio
- Historia de hipoglucemia
- Antecedentes conocidos de deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa
- Están tomando un medicamento concomitante o una sustancia dietética que afecta los isotipos del citocromo P450 (CYP) 1A2, CYP2C9 y/o CYP3A dentro de los 14 días posteriores a la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Cóctel de drogas de sonda (cohorte 1a)
Cóctel de fármaco de sonda administrado por vía oral el día -3.
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Administrado por vía oral
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EXPERIMENTAL: 200 miligramos (mg) de cóctel de fármaco Lasmiditan+Sonda (cohorte 1)
200 mg de lasmiditan administrados solos, por vía oral, los días 1 a 6 y junto con el cóctel de fármacos de prueba el día 7.
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Administrado por vía oral
Otros nombres:
Administrado por vía oral
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PLACEBO_COMPARADOR: Cóctel de fármaco Placebo+Sonda (Cohorte 1b)
Placebo administrado solo, por vía oral, los días 1 a 6 y simultáneamente con el cóctel de fármacos de prueba el día 7.
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Administrado por vía oral
Administrado por vía oral
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EXPERIMENTAL: 400 mg de Lasmiditan (Cohorte 2a)
400 mg de lasmiditan por vía oral durante 7 días.
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Administrado por vía oral
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Placebo (Cohorte 2b)
Placebo administrado por vía oral durante 7 días.
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Administrado por vía oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con uno o más eventos adversos graves (SAEs) considerados por el investigador como relacionados con la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 14 días después de la última administración del fármaco del estudio
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Se informará un resumen de SAE y otros eventos adversos (EA) no graves, independientemente de la causalidad, en el módulo de Eventos adversos informados.
Los eventos adversos para esta medida de resultado se informan por brazo.
Los SAE se notifican por fármaco del estudio en el módulo Eventos adversos.
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Línea de base hasta 14 días después de la última administración del fármaco del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética (PK): concentración máxima observada (Cmax) de Lasmiditan el día 1
Periodo de tiempo: Lasmiditan PK: Día 1:0,5 horas (h), 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h y 48 h después de la dosis
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PK: Cmax de lasmiditan
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Lasmiditan PK: Día 1:0,5 horas (h), 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h y 48 h después de la dosis
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Farmacocinética (PK): concentración máxima observada (Cmax) de Lasmiditan el día 7
Periodo de tiempo: Lasmiditan PK: Día 7: 0,5 horas (h), 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h después de la dosis
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PK: Cmax de lasmiditan Día 7
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Lasmiditan PK: Día 7: 0,5 horas (h), 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h después de la dosis
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Farmacocinética (PK): Área bajo la curva de concentración al final del período de dosificación (AUC[Tau]) Lasmiditan en el día 1
Periodo de tiempo: Día 1: 0,5 horas (h), 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h y 24 h después de la dosis
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PK: AUCtau de lasmiditan
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Día 1: 0,5 horas (h), 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h y 24 h después de la dosis
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Farmacocinética (PK): Área bajo la curva de concentración al final del período de dosificación (AUC[Tau]) Lasmiditan en el día 7
Periodo de tiempo: Lasmiditan PK: Día 7: 0,5 horas (h), 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h y 24 h después de la dosis
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PK AUCtau de lasmiditan
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Lasmiditan PK: Día 7: 0,5 horas (h), 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h y 24 h después de la dosis
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Cuestionario de síntomas de abstinencia de benzodiazepinas (BWSQ) Puntuación total
Periodo de tiempo: PreDose Día 7 y Día 21
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BWSQ es un cuestionario de síntomas de abstinencia autoadministrado de 20 ítems.
Cada pregunta se califica con un 0 que representa ausencia de síntomas de abstinencia, 1 para síntomas moderados y 2 para síntomas graves.
La puntuación total en cada momento se promediará para cada tratamiento en cada cohorte.
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PreDose Día 7 y Día 21
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Lista de verificación de retiro del médico (PWC) Puntaje total
Periodo de tiempo: Día 7 y Día 21 en cualquier momento
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Lista de verificación de abstinencia del médico (PWC): entrevista calificada por un médico de 20 ítems que mide los signos y síntomas relacionados con la abstinencia de fármacos ansiolíticos (gastrointestinales, del estado de ánimo, del sueño, motores, somáticos, percepción y cognición); rango 0 (ausente) a 3 (grave); rango de puntuación total: 0 a 60; puntuación más alta = más afectados.
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Día 7 y Día 21 en cualquier momento
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Farmacocinética (PK): concentración máxima observada (Cmax) del metabolito M8 el día 1
Periodo de tiempo: Día 1: 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h y 48 h después de la dosis
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Cmax de M8 en el día 1 después de una dosis diaria oral única y repetida de 200 y 400 mg de lasmiditan.
M8 es un metabolito de lasmiditan.
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Día 1: 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h y 48 h después de la dosis
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Farmacocinética (PK): concentración máxima observada (Cmax) del metabolito M8 el día 7
Periodo de tiempo: Día 7: antes de la dosis, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h y 48 h después de la dosis
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Cmax de M8 el día 7 después de una dosis diaria oral única y repetida de 200 y 400 mg de lasmiditan.
M8 es un metabolito de lasmiditan.
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Día 7: antes de la dosis, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h y 48 h después de la dosis
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Farmacocinética (PK): concentración máxima observada (Cmax) de midazolam
Periodo de tiempo: Día -3: Predosis, 0,5 horas (h), 1 h, 1,5 h. 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h y 12 h después de la dosis,
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PK: Cmax de midazolam.
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Día -3: Predosis, 0,5 horas (h), 1 h, 1,5 h. 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h y 12 h después de la dosis,
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Farmacocinética (PK): concentración máxima observada (Cmax) de midazolam el día 7
Periodo de tiempo: Día 7:Predosis, 0,5h, 1h, 1,5h. 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h y 12 h después de la dosis
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FC de midazolam.
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Día 7:Predosis, 0,5h, 1h, 1,5h. 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h y 12 h después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de agosto de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
2 de enero de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
2 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
16 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16859
- H8H-MC-LAHE (OTRO: Eli Lilly and Company)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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