Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wielokrotnych dawek lasmiditan u zdrowych uczestników

20 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Wielokrotnie rosnąca dawka, bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i interakcje między lekami — badanie lasmiditanu

Celem tego badania jest sprawdzenie, ile lasmiditan, badany lek, dostaje się do krwioobiegu i jak długo organizm potrzebuje, aby się go pozbyć.

Kiedy leki są przyjmowane razem, może to mieć wpływ na jeden lub wszystkie leki stosowane w połączeniu. W badaniu tym ocenione zostaną również stężenia we krwi koktajlu leków próbnych przyjmowanych samodzielnie oraz w połączeniu z lasmiditanem. Gromadzone będą również informacje o ewentualnych skutkach ubocznych.

Badanie składa się z dwóch części. Uczestnicy zapisują się tylko na jedną część. To badanie będzie trwało około 25 dni dla grupy 1 i 22 dni dla grupy 2, nie licząc badań przesiewowych. Badanie przesiewowe jest wymagane w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania.

To badanie jest przeznaczone wyłącznie do celów badawczych i nie jest przeznaczone do leczenia jakichkolwiek schorzeń.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
        • Covance Daytona Beach

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni lub kobiety, zgodnie z historią medyczną i badaniem fizykalnym
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) od 19,0 do 35,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²) włącznie w momencie badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Brali udział w ciągu ostatnich 30 dni w badaniu klinicznym dotyczącym badanego produktu (IP)
  • Wcześniej ukończyły lub wycofały się z tego badania lub jakiegokolwiek innego badania dotyczącego lasmiditanu i wcześniej otrzymywały lasmiditan
  • mają klinicznie istotne nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG, w tym skorygowany odstęp QT (QTc) z poprawką Fridericia (QTcF) większe niż (>) 450 milisekund (ms) dla mężczyzn lub > 470 ms dla kobiet lub jakiekolwiek nieprawidłowości, które w opinii badacz zwiększa ryzyko udziału w badaniu (nie ograniczając się do znacznej bradykardii lub bloku serca)
  • Historia, dowody na obecność lub leczenie poważnej czynnej choroby neuropsychiatrycznej (na przykład choroba maniakalno-depresyjna, schizofrenia, depresja), ostatnio próba samobójcza (30 dni w ciągu wizyty przesiewowej i dowolny czas między wizytą przesiewową a linia bazowa); lub klinicznie oceniane przez badacza jako zagrożone samobójstwem
  • Historia hipoglikemii
  • Znana historia niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
  • Przyjmują jednocześnie lek lub substancję dietetyczną, która wpływa na izotypy cytochromu P450 (CYP)1A2, CYP2C9 i/lub CYP3A w ciągu 14 dni od badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Koktajl narkotykowy z sondą (kohorta 1a)
Koktajl Leku Badającego podawany doustnie w Dniu -3.
Lek: Koktajl narkotykowy z sondą
Podawany doustnie
EKSPERYMENTALNY: 200 miligramów (mg) lasmiditan + koktajl z sondą (kohorta 1)
200 mg lasmiditanu podawane samodzielnie, doustnie, w dniach 1-6 i jednocześnie z koktajlem leków próbnych w dniu 7.
Lek: Lasmiditan
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY573144
Lek: Koktajl narkotykowy z sondą
Podawany doustnie
PLACEBO_COMPARATOR: Koktajl placebo + sonda lekowa (kohorta 1b)
Placebo podawane samodzielnie, doustnie, w dniach 1-6 i jednocześnie z koktajlem leków próbnych w dniu 7.
Lek: Placebo
Podawany doustnie
Lek: Koktajl narkotykowy z sondą
Podawany doustnie
EKSPERYMENTALNY: 400 mg lasmidytanu (kohorta 2a)
400 mg lasmiditanu podawane doustnie przez 7 dni.
Lek: Lasmiditan
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY573144
EKSPERYMENTALNY: Placebo (kohorta 2b)
Placebo podawane doustnie przez 7 dni.
Lek: Placebo
Podawany doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z jednym lub kilkoma poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) uznanymi przez badacza za związane z podawaniem badanego leku
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 14 dni po ostatnim podaniu badanego leku
Podsumowanie SAE i innych niepoważnych zdarzeń niepożądanych (AE), niezależnie od związku przyczynowego, zostanie przedstawione w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane. Zdarzenia niepożądane dla tego pomiaru wyniku są zgłaszane przez ramię. SAE są zgłaszane według badanego leku w module Zdarzenia niepożądane.
Linia bazowa przez 14 dni po ostatnim podaniu badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) lasmiditanu w dniu 1.
Ramy czasowe: Lasmiditan PK: Dzień 1: 0,5 godziny (godz.), 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 2,5 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz. i 48 godz. po podaniu
PK: Cmax lasmiditan
Lasmiditan PK: Dzień 1: 0,5 godziny (godz.), 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 2,5 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz. i 48 godz. po podaniu
Farmakokinetyka (PK): Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) lasmiditanu w dniu 7
Ramy czasowe: Lasmiditan PK: Dzień 7: 0,5 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 2,5 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz. po podaniu
PK: Cmax lasmiditan Dzień 7
Lasmiditan PK: Dzień 7: 0,5 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 2,5 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz. po podaniu
Farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą stężenia do końca okresu dawkowania (AUC[Tau]) Lasmiditan w dniu 1.
Ramy czasowe: Dzień 1: 0,5 godziny (godz.), 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 2,5 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz. i 24 godz. po podaniu
PK: AUCtau lasmiditanu
Dzień 1: 0,5 godziny (godz.), 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 2,5 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz. i 24 godz. po podaniu
Farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą stężenia do końca okresu dawkowania (AUC[Tau]) Lasmiditan w dniu 7
Ramy czasowe: Lasmiditan PK: Dzień 7: 0,5 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 2,5 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin i 24 godziny po podaniu
PK AUCtau lasmiditan
Lasmiditan PK: Dzień 7: 0,5 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 2,5 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin i 24 godziny po podaniu
Kwestionariusz objawów odstawienia benzodiazepin (BWSQ) Łączny wynik
Ramy czasowe: Przed podaniem dzień 7 i dzień 21
BWSQ to kwestionariusz objawów odstawiennych składający się z 20 pozycji. Każde pytanie jest punktowane przez 0 oznaczające brak objawów odstawiennych, 1 dla umiarkowanych objawów, 2 dla ciężkich objawów. Całkowity wynik w każdym punkcie czasowym zostanie uśredniony dla każdego leczenia w każdej kohorcie.
Przed podaniem dzień 7 i dzień 21
Lista kontrolna wycofania lekarza (PWC) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Dzień 7 i dzień 21 w dowolnym momencie
Lista kontrolna odstawienia leku (PWC): 20 punktów wywiadu ocenianego przez lekarza, mierzącego oznaki i objawy związane z odstawieniem leku przeciwlękowego (żołądkowo-jelitowy, nastrój, sen, motoryczny, somatyczny, percepcja i funkcje poznawcze); zakres od 0 (brak) do 3 (ciężki); całkowity zakres punktacji: od 0 do 60; wyższy wynik = większy wpływ.
Dzień 7 i dzień 21 w dowolnym momencie
Farmakokinetyka (PK): maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) metabolitu M8 w dniu 1.
Ramy czasowe: Dzień 1: 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h i 48 h po podaniu
Cmax M8 w 1. dniu po jednorazowym i wielokrotnym podaniu doustnym dawki dziennej 200 i 400 mg lasmiditanu. M8 jest metabolitem lasmiditanu.
Dzień 1: 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h i 48 h po podaniu
Farmakokinetyka (PK): maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) metabolitu M8 w dniu 7
Ramy czasowe: Dzień 7: przed podaniem, 0,5 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 2,5 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz. i 48 godz. po podaniu
Cmax M8 w dniu 7 po pojedynczym i wielokrotnym doustnym podawaniu dziennym dawek 200 i 400 mg lasmiditan. M8 jest metabolitem lasmiditanu.
Dzień 7: przed podaniem, 0,5 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 2,5 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz. i 48 godz. po podaniu
Farmakokinetyka (PK): maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) midazolamu
Ramy czasowe: Dzień -3: Przed podaniem, 0,5 godziny (godz.), 1 godz., 1,5 godz. 2 godziny, 2,5 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin i 12 godzin po podaniu,
PK: Cmax midazolamu.
Dzień -3: Przed podaniem, 0,5 godziny (godz.), 1 godz., 1,5 godz. 2 godziny, 2,5 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin i 12 godzin po podaniu,
Farmakokinetyka (PK): maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) midazolamu w dniu 7
Ramy czasowe: Dzień 7: Przed podaniem, 0,5 godz., 1 godz., 1,5 godz. 2 godziny, 2,5 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin i 12 godzin po podaniu
PK midazolamu.
Dzień 7: Przed podaniem, 0,5 godz., 1 godz., 1,5 godz. 2 godziny, 2,5 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin i 12 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

2 stycznia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

2 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16859
  • H8H-MC-LAHE (INNY: Eli Lilly and Company)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj