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Eine Studie über Mehrfachdosen von Lasmiditan bei gesunden Teilnehmern

20. Dezember 2019 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Mehrfach ansteigende Dosis, Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Arzneimittelwechselwirkungsstudie von Lasmiditan

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, wie viel Lasmiditan, das Studienmedikament, in den Blutkreislauf gelangt und wie lange der Körper braucht, um es wieder auszuscheiden.

Wenn Arzneimittel zusammen eingenommen werden, können eines oder alle der in Kombination verwendeten Arzneimittel beeinträchtigt werden. Diese Studie wird auch die Konzentrationen im Blut eines Sonden-Medikamentencocktails untersuchen, der allein und in Kombination mit Lasmiditan eingenommen wird. Auch Informationen über eventuell auftretende Nebenwirkungen werden erhoben.

Die Studie hat zwei Teile. Die Teilnehmer melden sich nur für einen Teil an. Diese Studie dauert etwa 25 Tage für Gruppe 1 und 22 Tage für Gruppe 2, ohne Screening. Das Screening ist innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studie erforderlich.

Diese Studie dient nur zu Forschungszwecken und nicht zur Behandlung von Erkrankungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • Covance Daytona Beach

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer oder Frauen, wie durch Anamnese und körperliche Untersuchung festgestellt
  • Zum Zeitpunkt des Screenings einen Body-Mass-Index (BMI) von 19,0 bis einschließlich 35,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) haben

Ausschlusskriterien:

  • innerhalb der letzten 30 Tage an einer klinischen Studie mit einem Prüfprodukt (IP) teilgenommen haben
  • Sie haben diese Studie oder eine andere Studie zur Untersuchung von Lasmiditan zuvor abgeschlossen oder abgebrochen und haben zuvor Lasmiditan erhalten
  • Klinisch signifikante Anomalien im 12-Kanal-EKG, einschließlich des korrigierten QT-Intervalls (QTc) mit Fridericia-Korrektur (QTcF) von mehr als (>) 450 Millisekunden (ms) für Männer oder > 470 ms für Frauen oder jede Anomalie, die nach Meinung von der Prüfarzt das Risiko einer Teilnahme an der Studie erhöht (nicht beschränkt auf signifikante Bradykardie oder Herzblock)
  • Anamnese, Nachweis oder Behandlung einer signifikanten aktiven neuropsychiatrischen Erkrankung (z. B. manisch-depressive Erkrankung, Schizophrenie, Depression), kürzliche Vorgeschichte eines Suizidversuchs (30 Tage innerhalb des Screening-Besuchs und jederzeit zwischen Screening-Besuch und Grundlinie); oder vom Prüfarzt klinisch als suizidgefährdet eingestuft werden
  • Geschichte der Hypoglykämie
  • Bekannter Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel in der Vorgeschichte
  • Nehmen Sie innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening eine Begleitmedikation oder eine diätetische Substanz ein, die die Cytochrom P450 (CYP)1A2-, CYP2C9- und/oder CYP3A-Isotypen beeinflusst

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Sonden-Medikamentencocktail (Kohorte 1a)
Sonden-Medikamentencocktail, oral verabreicht am Tag -3.
Arzneimittel: Probe-Medikamenten-Cocktail
Oral verabreicht
EXPERIMENTAL: 200 Milligramm (mg) Lasmiditan+Probe Drug Cocktail (Kohorte 1)
200 mg Lasmiditan allein verabreicht, oral, an den Tagen 1–6 und gleichzeitig mit dem Sonden-Medikamentencocktail an Tag 7.
Arzneimittel: Lasmiditan
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY573144
Arzneimittel: Probe-Medikamenten-Cocktail
Oral verabreicht
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo+Probe Drug Cocktail (Kohorte 1b)
Placebo allein verabreicht, oral, an den Tagen 1-6 und gleichzeitig mit dem Sonden-Medikamentencocktail an Tag 7.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht
Arzneimittel: Probe-Medikamenten-Cocktail
Oral verabreicht
EXPERIMENTAL: 400 mg Lasmiditan (Kohorte 2a)
400 mg Lasmiditan oral verabreicht für 7 Tage.
Arzneimittel: Lasmiditan
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY573144
EXPERIMENTAL: Placebo (Kohorte 2b)
Placebo oral verabreicht für 7 Tage.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), die vom Prüfarzt als mit der Verabreichung des Studienmedikaments in Zusammenhang stehend angesehen werden
Zeitfenster: Baseline bis 14 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
Eine Zusammenfassung von SUEs und anderen nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (AEs), unabhängig von der Kausalität, wird im Modul „Reported Adverse Events“ gemeldet. Unerwünschte Ereignisse für diese Ergebnismessung werden nach Arm gemeldet. SUE werden nach Studienmedikation im Modul „Nebenwirkungen“ gemeldet.
Baseline bis 14 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von Lasmiditan an Tag 1
Zeitfenster: Lasmiditan PK: Tag 1: 0,5 Stunden (Std.), 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 2,5 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std. und 48 Std. nach der Einnahme
PK: Cmax von Lasmiditan
Lasmiditan PK: Tag 1: 0,5 Stunden (Std.), 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 2,5 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std. und 48 Std. nach der Einnahme
Pharmakokinetik (PK): Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von Lasmiditan an Tag 7
Zeitfenster: Lasmiditan PK: Tag 7: 0,5 Std. (Std.), 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 2,5 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std. nach der Einnahme
PK: Cmax von Lasmiditan Tag 7
Lasmiditan PK: Tag 7: 0,5 Std. (Std.), 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 2,5 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std. nach der Einnahme
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrationskurve bis zum Ende des Dosierungszeitraums (AUC[Tau]) Lasmiditan an Tag 1
Zeitfenster: Tag 1: 0,5 Stunden (Std.), 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 2,5 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std. und 24 Std. nach der Einnahme
PK: AUCtau von Lasmiditan
Tag 1: 0,5 Stunden (Std.), 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 2,5 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std. und 24 Std. nach der Einnahme
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrationskurve bis zum Ende des Dosierungszeitraums (AUC[Tau]) Lasmiditan an Tag 7
Zeitfenster: Lasmiditan PK: Tag 7: 0,5 Stunden (Std.), 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 2,5 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std. und 24 Std. nach der Einnahme
PK AUCtau von Lasmiditan
Lasmiditan PK: Tag 7: 0,5 Stunden (Std.), 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 2,5 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std. und 24 Std. nach der Einnahme
Benzodiazepin-Entzugssymptom-Fragebogen (BWSQ) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: PreDose Tag 7 und Tag 21
BWSQ ist ein 20 Punkte umfassender, selbst auszufüllender Fragebogen zu Entzugserscheinungen. Jede Frage wird mit 0 für keine Entzugserscheinungen, 1 für mäßige Symptome und 2 für schwere Symptome bewertet. Die Gesamtpunktzahl zu jedem Zeitpunkt wird für jede Behandlung in jeder Kohorte gemittelt.
PreDose Tag 7 und Tag 21
Arzt-Entzugs-Checkliste (PWC)Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Tag 7 und Tag 21 jederzeit möglich
Physician Withdrawal Checklist (PWC): 20-Punkte-Interview mit ärztlicher Bewertung zur Messung von Zeichen und Symptomen im Zusammenhang mit dem Entzug von Anxiolytika (Magen-Darm, Stimmung, Schlaf, Motorik, Somatik, Wahrnehmung und Kognition); Bereich 0 (nicht vorhanden) bis 3 (schwer); Gesamtpunktzahlbereich: 0 bis 60; höhere Punktzahl = stärker betroffen.
Tag 7 und Tag 21 jederzeit möglich
Pharmakokinetik (PK): Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) des Metaboliten M8 an Tag 1
Zeitfenster: Tag 1: 0,5 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 2,5 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std. und 48 Std. nach der Einnahme
Cmax von M8 an Tag 1 nach einmaliger und wiederholter täglicher oraler Gabe von 200 und 400 mg Lasmiditan. M8 ist ein Metabolit von Lasmiditan.
Tag 1: 0,5 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 2,5 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std. und 48 Std. nach der Einnahme
Pharmakokinetik (PK): Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) des Metaboliten M8 an Tag 7
Zeitfenster: Tag 7: Prädosis, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h und 48 h nach der Dosis
Cmax von M8 an Tag 7 nach einmaliger und wiederholter täglicher oraler Gabe von 200 und 400 mg Lasmiditan. M8 ist ein Metabolit von Lasmiditan.
Tag 7: Prädosis, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h und 48 h nach der Dosis
Pharmakokinetik (PK): Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von Midazolam
Zeitfenster: Tag -3: Prädosis, 0,5 Stunden (Std.), 1 Std., 1,5 Std. 2 Std., 2,5 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std. und 12 Std. nach Einnahme,
PK: Cmax von Midazolam.
Tag -3: Prädosis, 0,5 Stunden (Std.), 1 Std., 1,5 Std. 2 Std., 2,5 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std. und 12 Std. nach Einnahme,
Pharmakokinetik (PK): Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von Midazolam an Tag 7
Zeitfenster: Tag 7: Prädosis, 0,5 Std., 1 Std., 1,5 Std. 2 Std., 2,5 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std. und 12 Std. nach der Einnahme
PK von Midazolam.
Tag 7: Prädosis, 0,5 Std., 1 Std., 1,5 Std. 2 Std., 2,5 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std. und 12 Std. nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. August 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

2. Januar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

2. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16859
  • H8H-MC-LAHE (ANDERE: Eli Lilly and Company)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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