Um estudo de múltiplas doses de lasmiditan em participantes saudáveis
20 de dezembro de 2019 atualizado por: Eli Lilly and Company
Dose Múltipla Ascendente, Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Estudo de Interação Medicamentosa do Lasmiditan
O objetivo deste estudo é observar quanto lasmiditan, droga em estudo, entra na corrente sanguínea e quanto tempo leva para o corpo se livrar dele.
Quando os medicamentos são tomados em conjunto, um ou todos os medicamentos usados em combinação podem ser afetados. Este estudo também avaliará as concentrações no sangue de um coquetel de drogas sondadas isoladamente e em combinação com lasmiditan. Também serão coletadas informações sobre quaisquer efeitos colaterais que possam ocorrer.
O estudo tem duas partes. Os participantes se inscreverão apenas em uma parte. Este estudo durará cerca de 25 dias para o grupo 1 e 22 dias para o grupo 2, não incluindo a triagem. A triagem é necessária dentro de 28 dias antes do início do estudo.
Este estudo é apenas para fins de pesquisa e não se destina a tratar qualquer condição médica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Covance Daytona Beach
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres saudáveis, conforme determinado pelo histórico médico e exame físico
- Ter um índice de massa corporal (IMC) de 19,0 a 35,0 quilos por metro quadrado (kg/m²) inclusive, no momento da triagem
Critério de exclusão:
- Ter participado, nos últimos 30 dias, de estudo clínico envolvendo um Produto Investigacional (PI)
- Ter concluído ou retirado anteriormente deste estudo ou de qualquer outro estudo que investigue o Lasmiditan e tenha recebido Lasmiditan anteriormente
- Ter anormalidade clinicamente significativa no ECG de 12 derivações, incluindo intervalo QT corrigido (QTc) com correção de Fridericia (QTcF) maior que (>) 450 milissegundos (ms) para homens ou > 470 ms para mulheres ou qualquer anormalidade que, na opinião de o investigador aumenta o risco de participar do estudo (não limitado a bradicardia significativa ou bloqueio cardíaco)
- História de, mostrar evidência de, ou estar em tratamento para doença neuropsiquiátrica ativa significativa (por exemplo, doença maníaco-depressiva, esquizofrenia, depressão), história recente de tentativa de suicídio (30 dias na visita de triagem e qualquer momento entre a visita de triagem e linha de base); ou são clinicamente julgados pelo investigador como estando em risco de suicídio
- Histórico de hipoglicemia
- História conhecida de deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase
- Está tomando um medicamento concomitante ou uma substância dietética que afeta os isotipos do citocromo P450 (CYP) 1A2, CYP2C9 e/ou CYP3A dentro de 14 dias após a triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Coquetel de Drogas de Sonda (Coorte 1a)
Probe Drug Cocktail administrado por via oral no Dia -3.
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Administrado por via oral
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EXPERIMENTAL: 200 miligramas (mg) Lasmiditan+Probe Drug Cocktail (Coorte 1)
200 mg de lasmiditan administrado sozinho, por via oral, nos Dias 1-6 e concomitantemente com o coquetel de drogas sonda no Dia 7.
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Administrado por via oral
Outros nomes:
Administrado por via oral
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PLACEBO_COMPARATOR: Coquetel de Drogas Placebo+Sonda (Coorte 1b)
Placebo administrado sozinho, por via oral, nos dias 1-6 e concomitantemente com o coquetel de drogas no dia 7.
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Administrado por via oral
Administrado por via oral
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EXPERIMENTAL: 400 mg de Lasmiditan (Coorte 2a)
400 mg de lasmiditan administrado por via oral durante 7 dias.
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Administrado por via oral
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Placebo (Coorte 2b)
Placebo administrado por via oral por 7 dias.
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Administrado por via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com um ou mais eventos adversos graves (SAEs) considerados pelo investigador como relacionados à administração do medicamento do estudo
Prazo: Linha de base até 14 dias após a última administração do medicamento do estudo
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Um resumo de SAEs e outros eventos adversos (EAs) não graves, independentemente da causalidade, será relatado no módulo de Eventos Adversos Relatados.
Os eventos adversos para esta medida de desfecho são relatados por braço.
SAEs são relatados pelo medicamento do estudo no módulo de Eventos Adversos.
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Linha de base até 14 dias após a última administração do medicamento do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK): Concentração Máxima Observada (Cmax) de Lasmiditan no Dia 1
Prazo: Lasmiditan PK: Dia 1:0,5 hora (h), 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h e 48h após a dose
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PK: Cmax de lasmiditano
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Lasmiditan PK: Dia 1:0,5 hora (h), 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h e 48h após a dose
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Farmacocinética (PK): Concentração Máxima Observada (Cmax) de Lasmiditan no Dia 7
Prazo: Lasmiditan PK: Dia 7: 0,5 hora(h), 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h após a dose
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PK: Cmax de lasmiditan Dia 7
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Lasmiditan PK: Dia 7: 0,5 hora(h), 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h após a dose
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Farmacocinética (PK): Área sob a curva de concentração até o final do período de dosagem (AUC[Tau]) Lasmiditan no dia 1
Prazo: Dia 1:0,5 hora (h), 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h e 24h após a dose
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PK: AUCtau de lasmiditano
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Dia 1:0,5 hora (h), 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h e 24h após a dose
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Farmacocinética (PK): Área sob a curva de concentração até o final do período de dosagem (AUC[Tau]) Lasmiditan no dia 7
Prazo: Lasmiditan PK: Dia 7: 0,5 hora(h), 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h e 24h após a dose
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PK AUCtau de lasmiditano
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Lasmiditan PK: Dia 7: 0,5 hora(h), 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h e 24h após a dose
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Pontuação total do questionário de sintomas de abstinência de benzodiazepínicos (BWSQ)
Prazo: Pré-dose dia 7 e dia 21
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O BWSQ é um questionário de sintomas de abstinência de 20 itens auto-aplicável.
Cada questão é pontuada por 0 representando nenhum sintoma de abstinência, 1 para sintomas moderados, 2 para sintomas graves.
A pontuação total em cada ponto de tempo será calculada em média para cada tratamento em cada coorte.
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Pré-dose dia 7 e dia 21
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Lista de Verificação de Retirada do Médico (PWC) Pontuação Total
Prazo: Dia 7 e dia 21 a qualquer momento
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Lista de verificação de abstinência do médico (PWC): entrevista avaliada pelo médico com 20 itens, medindo sinais e sintomas relacionados à abstinência de drogas ansiolíticas (gastrointestinal, humor, sono, motor, somático, percepção e cognição); faixa de 0 (ausente) a 3 (grave); faixa de pontuação total: 0 a 60; escore mais alto = mais afetado.
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Dia 7 e dia 21 a qualquer momento
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Farmacocinética (PK): Concentração Máxima Observada (Cmax) do Metabólito M8 no Dia 1
Prazo: Dia 1: 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h e 48 h pós-dose
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Cmax de M8 no Dia 1 após uma dose diária oral única e repetida de 200 e 400 mg de lasmiditan.
M8 é um metabolito do lasmiditano.
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Dia 1: 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h e 48 h pós-dose
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Farmacocinética (PK): Concentração Máxima Observada (Cmax) do Metabólito M8 no Dia 7
Prazo: Dia 7: Pré-dose, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h e 48h pós-dose
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Cmax de M8 no Dia 7 após uma dose diária oral única e repetida de 200 e 400 mg de lasmiditan.
M8 é um metabolito do lasmiditano.
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Dia 7: Pré-dose, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h e 48h pós-dose
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Farmacocinética (PK): Concentração Máxima Observada (Cmax) de Midazolam
Prazo: Dia -3: Pré-dose, 0,5 hora(h), 1h, 1,5h. 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h e 12h após a dose,
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PK: Cmax de midazolam.
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Dia -3: Pré-dose, 0,5 hora(h), 1h, 1,5h. 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h e 12h após a dose,
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Farmacocinética (PK): Concentração Máxima Observada (Cmax) de Midazolam no Dia 7
Prazo: Dia 7: Pré-dose, 0,5h, 1h, 1,5h. 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h e 12h após a dose
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PK de midazolam.
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Dia 7: Pré-dose, 0,5h, 1h, 1,5h. 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h e 12h após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
15 de agosto de 2017
Conclusão Primária (REAL)
2 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
2 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2017
Primeira postagem (REAL)
16 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16859
- H8H-MC-LAHE (OUTRO: Eli Lilly and Company)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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