健康参与者多次服用 Lasmiditan 的研究
2019年12月20日 更新者：Eli Lilly and Company
Lasmiditan 的多次递增剂量、安全性、耐受性、药代动力学和药物相互作用研究
这项研究的目的是了解有多少 lasmiditan（研究药物）进入血液，以及人体需要多长时间才能将其清除。
当药物一起服用时，联合使用的一种或所有药物可能会受到影响。 这项研究还将评估单独服用和与 lasmiditan 联合服用的探针药物鸡尾酒在血液中的浓度。 还将收集有关可能发生的任何副作用的信息。
该研究分为两个部分。 参与者将只注册一个部分。 这项研究对于第 1 组将持续约 25 天，对于第 2 组将持续约 22 天，不包括筛选。 需要在研究开始前 28 天内进行筛选。
本研究仅用于研究目的，不用于治疗任何疾病。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Daytona Beach、Florida、美国、32117
- Covance Daytona Beach
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据病史和体检确定的健康男性或女性
- 筛选时的体重指数 (BMI) 为 19.0 至 35.0 公斤每平方米 (kg/m²)
排除标准：
- 在过去 30 天内参加过涉及研究产品 (IP) 的临床研究
- 之前完成或退出本研究或任何其他调查 Lasmiditan 的研究，并且之前接受过 Lasmiditan
- 12 导联 ECG 有临床显着异常，包括经 Fridericia 校正 (QTcF) 的校正 QT 间期 (QTc) 男性大于 (>) 450 毫秒 (ms) 或女性大于 (>470 ms) 或任何异常研究者增加了参与研究的风险（不限于明显的心动过缓或心脏传导阻滞）
- 有显着活动性神经精神疾病（例如，躁狂抑郁症、精神分裂症、抑郁症）的病史、显示证据或正在接受治疗，最近有自杀未遂史（筛查访视内 30 天以及筛查访视和筛查访视之间的任何时间）基线）；或被研究者临床判断为有自杀风险
- 低血糖史
- 已知的 6-磷酸葡萄糖脱氢酶缺乏病史
- 在筛选后 14 天内正在服用影响细胞色素 P450 (CYP)1A2、CYP2C9 和/或 CYP3A 同种型的伴随药物或饮食物质
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序的
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：探针药物鸡尾酒（队列 1a）
在第-3 天口服探针药物鸡尾酒。
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口服给药
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实验性的：200 毫克 (mg) Lasmiditan+探针药物混合物（队列 1）
在第 1-6 天单独口服 200 mg lasmiditan，并在第 7 天与探针药物鸡尾酒同时给药。
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口服给药
其他名称：
口服给药
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂+探针药物混合物（队列 1b）
安慰剂在第 1-6 天单独口服给药，并在第 7 天与探针药物鸡尾酒同时给药。
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口服给药
口服给药
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实验性的：400 毫克 Lasmiditan（队列 2a）
400 mg lasmiditan 口服给药 7 天。
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口服给药
其他名称：
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实验性的：安慰剂（队列 2b）
口服安慰剂 7 天。
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口服给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究者认为与研究药物管理相关的一种或多种严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：最后一次服用研究药物后 14 天的基线
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SAE 和其他非严重不良事件 (AE) 的摘要，无论因果关系如何，都将在报告的不良事件模块中报告。
此结果测量的不良事件按 arm 报告。
SAE 由研究药物在不良事件模块中报告。
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最后一次服用研究药物后 14 天的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学 (PK)：第 1 天 Lasmiditan 的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：Lasmiditan PK：第 1 天：给药后 0.5 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、2.5 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时和 48 小时
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PK：lasmiditan 的 Cmax
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Lasmiditan PK：第 1 天：给药后 0.5 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、2.5 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时和 48 小时
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药代动力学 (PK)：第 7 天 Lasmiditan 的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：Lasmiditan PK：第 7 天：给药后 0.5 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、2.5 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时
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PK：lasmiditan 第 7 天的 Cmax
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Lasmiditan PK：第 7 天：给药后 0.5 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、2.5 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时
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药代动力学 (PK)：第 1 天到给药期结束时浓度曲线下的面积 (AUC[Tau]) Lasmiditan
大体时间：第 1 天：给药后 0.5 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、2.5 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时和 24 小时
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PK: lasmiditan 的 AUCtau
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第 1 天：给药后 0.5 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、2.5 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时和 24 小时
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药代动力学 (PK)：到给药期结束时浓度曲线下的面积 (AUC[Tau]) Lasmiditan 第 7 天
大体时间：Lasmiditan PK：第 7 天：给药后 0.5 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、2.5 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时和 24 小时
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Lasmiditan 的 PK AUCtau
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Lasmiditan PK：第 7 天：给药后 0.5 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、2.5 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时和 24 小时
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苯二氮卓戒断症状问卷 (BWSQ) 总分
大体时间：给药前第 7 天和第 21 天
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BWSQ 是一个包含 20 个项目的自测戒断症状问卷。
每个问题的评分为 0，代表没有戒断症状，1 代表中度症状，2 代表严重症状。
每个时间点的总分将对每个队列中的每个治疗进行平均。
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给药前第 7 天和第 21 天
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医师退出检查表（PWC）总分
大体时间：第 7 天和第 21 天随时
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医师戒断检查表 (PWC)：20 项医师评定访谈，测量与抗焦虑药戒断相关的体征和症状（胃肠道、情绪、睡眠、运动、躯体、知觉和认知）；范围 0（不存在）到 3（严重）；总分范围：0~60；分数越高 = 影响越大。
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第 7 天和第 21 天随时
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药代动力学 (PK)：第 1 天代谢物 M8 的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天：给药后 0.5 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、2.5 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时和 48 小时
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每日单次和重复口服给药 200 和 400 mg lasmiditan 后第 1 天的 M8 的 Cmax。
M8 是 lasmiditan 的代谢物。
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第 1 天：给药后 0.5 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、2.5 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时和 48 小时
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药代动力学 (PK)：第 7 天代谢物 M8 的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：第 7 天：给药前、0.5 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、2.5 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时和 48 小时给药后
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每日单次和重复口服给药 200 和 400 mg lasmiditan 后第 7 天的 M8 的 Cmax。
M8 是 lasmiditan 的代谢物。
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第 7 天：给药前、0.5 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、2.5 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时和 48 小时给药后
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药代动力学 (PK)：咪达唑仑的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：第-3 天：给药前、0.5 小时、1 小时、1.5 小时。给药后 2 小时、2.5 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时和 12 小时，
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PK：咪达唑仑的 Cmax。
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第-3 天：给药前、0.5 小时、1 小时、1.5 小时。给药后 2 小时、2.5 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时和 12 小时，
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药代动力学 (PK)：第 7 天咪达唑仑的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：第 7 天：给药前、0.5 小时、1 小时、1.5 小时。给药后 2 小时、2.5 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时和 12 小时
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咪达唑仑的PK。
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第 7 天：给药前、0.5 小时、1 小时、1.5 小时。给药后 2 小时、2.5 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时和 12 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月15日
初级完成 (实际的)
2018年1月2日
研究完成 (实际的)
2018年1月2日
研究注册日期
首次提交
2017年8月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月15日
首次发布 (实际的)
2017年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月20日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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