Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av flere doser av Lasmiditan hos friske deltakere

20. desember 2019 oppdatert av: Eli Lilly and Company

Studie av flere doser, sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetisk og legemiddelinteraksjon av Lasmiditan

Hensikten med denne studien er å se på hvor mye lasmiditan, studiemedisin, som kommer inn i blodstrømmen og hvor lang tid det tar kroppen å bli kvitt det.

Når legemidler tas sammen, kan ett eller alle legemidlene som brukes i kombinasjon bli påvirket. Denne studien vil også evaluere konsentrasjonene i blodet av en sondemedikamentcocktail tatt alene og i kombinasjon med lasmiditan. Informasjon om eventuelle bivirkninger som kan oppstå vil også bli samlet inn.

Studiet har to deler. Deltakere vil kun melde seg på én del. Denne studien vil vare i ca. 25 dager for gruppe 1 og 22 dager for gruppe 2, ikke inkludert screening. Screening er nødvendig innen 28 dager før studiestart.

Denne studien er kun for forskningsformål og er ikke ment å behandle noen medisinsk tilstand.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
        • Covance Daytona Beach

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn eller kvinner, som bestemt av medisinsk historie og fysisk undersøkelse
  • Ha en kroppsmasseindeks (BMI) på 19,0 til 35,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m²) inkludert, på tidspunktet for screening

Ekskluderingskriterier:

  • Har deltatt, i løpet av de siste 30 dagene, i en klinisk studie som involverer et undersøkelsesprodukt (IP)
  • Har tidligere fullført eller trukket seg fra denne studien eller en annen studie som undersøker Lasmiditan, og har tidligere fått Lasmiditan
  • Har klinisk signifikant abnormitet i 12-avlednings-EKG, inkludert korrigert QT-intervall (QTc) med Fridericias korreksjon (QTcF) større enn (>) 450 millisekunder (ms) for menn eller >470 ms for kvinner eller enhver abnormitet som etter oppfatning av etterforskeren øker risikoen for å delta i studien (ikke begrenset til signifikant bradykardi eller hjerteblokk)
  • Historie om, viser tegn på eller under behandling for betydelig aktiv nevropsykiatrisk sykdom (for eksempel manisk depressiv sykdom, schizofreni, depresjon), har en nylig historie med et selvmordsforsøk (30 dager innen screeningbesøk og når som helst mellom screeningbesøk og grunnlinje); eller er klinisk bedømt av etterforskeren til å være i fare for selvmord
  • Historie om hypoglykemi
  • Kjent historie med glukose-6-fosfatdehydrogenase-mangel
  • Tar samtidig medisiner eller et kostholdsstoff som påvirker cytokrom P450 (CYP)1A2, CYP2C9 og/eller CYP3A isotyper innen 14 dager etter screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Probe Drug Cocktail (Kohort 1a)
Probe Drug Cocktail administrert oralt på dag -3.
Legemiddel: Probe Drug Cocktail
Administrert oralt
EKSPERIMENTELL: 200 milligram (mg) Lasmiditan+Probe Drug Cocktail (Kohort 1)
200 mg lasmiditan administrert alene, oralt, på dag 1-6 og samtidig med probe medikamentcocktail på dag 7.
Legemiddel: Lasmiditan
Administrert oralt
Andre navn:
  • LY573144
Legemiddel: Probe Drug Cocktail
Administrert oralt
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo+probe medikamentcocktail (kohort 1b)
Placebo administrert alene, oralt, på dag 1-6 og samtidig med probe medikamentcocktail på dag 7.
Legemiddel: Placebo
Administreres oralt
Legemiddel: Probe Drug Cocktail
Administrert oralt
EKSPERIMENTELL: 400 mg Lasmiditan (Kohort 2a)
400 mg lasmiditan administrert oralt i 7 dager.
Legemiddel: Lasmiditan
Administrert oralt
Andre navn:
  • LY573144
EKSPERIMENTELL: Placebo (Kohort 2b)
Placebo administrert oralt i 7 dager.
Legemiddel: Placebo
Administreres oralt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med en eller flere alvorlig(e) bivirkning(er) (SAE) som av etterforskeren vurderes å være relatert til studiemedisinadministrasjonen
Tidsramme: Baseline til og med 14 dager etter siste administrering av studiemedikamentet
Et sammendrag av SAE og andre ikke-alvorlige bivirkninger (AE), uavhengig av årsakssammenheng, vil bli rapportert i modulen Rapporterte bivirkninger. Bivirkninger for dette utfallsmålet rapporteres per arm. SAEs rapporteres etter studiemedisin i modulen Adverse Events.
Baseline til og med 14 dager etter siste administrering av studiemedikamentet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK): Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av Lasmiditan på dag 1
Tidsramme: Lasmiditan PK: Dag 1: 0,5 timer (t), 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer etter dose
PK: Cmax for lasmiditan
Lasmiditan PK: Dag 1: 0,5 timer (t), 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer etter dose
Farmakokinetikk (PK): Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av Lasmiditan på dag 7
Tidsramme: Lasmiditan PK: Dag 7: 0,5 time(t), 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer etter dose
PK: Cmax for lasmiditan dag 7
Lasmiditan PK: Dag 7: 0,5 time(t), 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer etter dose
Farmakokinetikk (PK): Areal under konsentrasjonskurven til slutten av doseringsperioden (AUC[Tau]) Lasmiditan på dag 1
Tidsramme: Dag 1: 0,5 timer (t), 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer etter dose
PK: AUCtau av lasmiditan
Dag 1: 0,5 timer (t), 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer etter dose
Farmakokinetikk (PK): Areal under konsentrasjonskurven til slutten av doseringsperioden (AUC[Tau]) Lasmiditan på dag 7
Tidsramme: Lasmiditan PK: Dag 7: 0,5 time(t), 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer etter dose
PK AUCtau av lasmiditan
Lasmiditan PK: Dag 7: 0,5 time(t), 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer etter dose
Benzodiazepin Abstinens Symptom Questionnaire (BWSQ) Total score
Tidsramme: Fordose dag 7 og dag 21
BWSQ er et selvadministrert spørreskjema med 20 elementer. Hvert spørsmål får en 0 som representerer ingen abstinenssymptomer, 1 for moderate symptomer, 2 for alvorlige symptomer. Den totale poengsummen på hvert tidspunkt beregnes i gjennomsnitt for hver behandling i hver kohort.
Fordose dag 7 og dag 21
Sjekkliste for legeuttak (PWC) Total score
Tidsramme: Dag 7 og dag 21 når som helst
Legeuttakssjekkliste (PWC): 20 legevurdert intervju som måler anxiolytiske medikamentabstinensrelaterte tegn og symptomer (gastrointestinal, humør, søvn, motorisk, somatisk, persepsjon og kognisjon); område 0 (ikke til stede) til 3 (alvorlig); totalt poengområde: 0 til 60; høyere poengsum = mer påvirket.
Dag 7 og dag 21 når som helst
Farmakokinetikk (PK): Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av Metabolitt M8 på dag 1
Tidsramme: Dag 1: 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer etter dose
Cmax på M8 på dag 1 etter en enkelt og gjentatt oral daglig dosering på 200 og 400 mg lasmiditan. M8 er en metabolitt av lasmiditan.
Dag 1: 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer etter dose
Farmakokinetikk (PK): Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av Metabolitt M8 på dag 7
Tidsramme: Dag 7: Forhåndsdosering, 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer etter dose
Cmax på M8 på dag 7 etter en enkelt og gjentatt oral daglig dosering på 200 og 400 mg lasmiditan. M8 er en metabolitt av lasmiditan.
Dag 7: Forhåndsdosering, 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer etter dose
Farmakokinetikk (PK): Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av midazolam
Tidsramme: Dag -3: Fordose, 0,5 time(t), 1 time, 1,5 time. 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 12 timer etter dose,
PK: Cmax for midazolam.
Dag -3: Fordose, 0,5 time(t), 1 time, 1,5 time. 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 12 timer etter dose,
Farmakokinetikk (PK): Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av midazolam på dag 7
Tidsramme: Dag 7: Forhåndsdosering, 0,5 t, 1 t, 1,5 t. 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 12 timer etter dose
PK av midazolam.
Dag 7: Forhåndsdosering, 0,5 t, 1 t, 1,5 t. 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 12 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. august 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

2. januar 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

2. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2019

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16859
  • H8H-MC-LAHE (ANNEN: Eli Lilly and Company)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere