Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av flera doser av Lasmiditan hos friska deltagare

20 december 2019 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

Flera stigande dos, säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och läkemedelsinteraktionsstudie av Lasmiditan

Syftet med denna studie är att titta på hur mycket lasmiditan, studieläkemedlet, som kommer in i blodomloppet och hur lång tid det tar för kroppen att bli av med det.

När läkemedel tas tillsammans kan ett eller alla läkemedel som används i kombination påverkas. Denna studie kommer också att utvärdera koncentrationerna i blodet av en sonddrogcocktail som tas ensam och i kombination med lasmiditan. Information om eventuella biverkningar som kan uppstå kommer också att samlas in.

Studien har två delar. Deltagarna anmäler sig endast till en del. Denna studie kommer att pågå i cirka 25 dagar för grupp 1 och 22 dagar för grupp 2, exklusive screening. Screening krävs inom 28 dagar innan studiens start.

Denna studie är endast avsedd för forskningsändamål och är inte avsedd att behandla något medicinskt tillstånd.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32117
        • Covance Daytona Beach

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska män eller kvinnor, enligt medicinsk historia och fysisk undersökning
  • Ha ett kroppsmassaindex (BMI) på 19,0 till 35,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m²), inklusive, vid tidpunkten för screening

Exklusions kriterier:

  • Har deltagit, inom de senaste 30 dagarna, i en klinisk studie som involverar en undersökningsprodukt (IP)
  • Har tidigare slutfört eller dragit sig ur denna studie eller någon annan studie som undersöker Lasmiditan, och har tidigare fått Lasmiditan
  • Har kliniskt signifikanta avvikelser i 12-avlednings-EKG, inklusive korrigerat QT-intervall (QTc) med Fridericias korrigering (QTcF) större än (>) 450 millisekunder (ms) för män eller >470 ms för kvinnor eller någon avvikelse som enligt uppfattningen utredaren ökar risken för att delta i studien (inte begränsat till signifikant bradykardi eller hjärtblockering)
  • Historik med, visar tecken på eller genomgår behandling för betydande aktiv neuropsykiatrisk sjukdom (till exempel manodepressiv sjukdom, schizofreni, depression), har nyligen haft ett självmordsförsök (30 dagar inom screeningbesöket och när som helst mellan screeningbesök och baslinje); eller bedöms kliniskt av utredaren vara i riskzonen för självmord
  • Historik av hypoglykemi
  • Känd historia av glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist
  • Tar samtidigt läkemedel eller en dietsubstans som påverkar cytokrom P450 (CYP)1A2, CYP2C9 och/eller CYP3A isotyper inom 14 dagar efter screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SEKVENS
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Probe Drug Cocktail (Kohort 1a)
Probe Drug Cocktail administrerad oralt på dag -3.
Läkemedel: Probe Drug Cocktail
Administreras oralt
EXPERIMENTELL: 200 milligram (mg) Lasmiditan+Probe Drug Cocktail (Kohort 1)
200 mg lasmiditan administrerat ensamt, oralt, dag 1-6 och samtidigt med sonddrogcocktail på dag 7.
Läkemedel: Lasmiditan
Administreras oralt
Andra namn:
  • LY573144
Läkemedel: Probe Drug Cocktail
Administreras oralt
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo+probe Drug Cocktail (Kohort 1b)
Placebo administrerat ensamt, oralt, dag 1-6 och samtidigt med sonddrogcocktail på dag 7.
Läkemedel: Placebo
Administreras oralt
Läkemedel: Probe Drug Cocktail
Administreras oralt
EXPERIMENTELL: 400 mg Lasmiditan (Kohort 2a)
400 mg lasmiditan administrerat oralt i 7 dagar.
Läkemedel: Lasmiditan
Administreras oralt
Andra namn:
  • LY573144
EXPERIMENTELL: Placebo (kohort 2b)
Placebo administreras oralt i 7 dagar.
Läkemedel: Placebo
Administreras oralt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med en eller flera allvarliga biverkningar (SAE) som av utredaren anses vara relaterade till studiens läkemedelsadministration
Tidsram: Baslinje till och med 14 dagar efter senaste administrering av studieläkemedlet
En sammanfattning av SAE och andra icke-seriösa biverkningar (AE), oavsett orsakssamband, kommer att rapporteras i modulen Rapporterade biverkningar. Biverkningar för detta utfallsmått rapporteras per arm. SAE rapporteras av studieläkemedlet i modulen Adverse Events.
Baslinje till och med 14 dagar efter senaste administrering av studieläkemedlet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik (PK): Maximal observerad koncentration (Cmax) av Lasmiditan på dag 1
Tidsram: Lasmiditan PK: Dag 1:0,5 timmar (tim), 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar och 48 timmar efter dosering
PK: Cmax för lasmiditan
Lasmiditan PK: Dag 1:0,5 timmar (tim), 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar och 48 timmar efter dosering
Farmakokinetik (PK): Maximal observerad koncentration (Cmax) av Lasmiditan på dag 7
Tidsram: Lasmiditan PK: Dag 7: 0,5 timmar(tim), 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar efter dosering
PK: Cmax för lasmiditan Dag 7
Lasmiditan PK: Dag 7: 0,5 timmar(tim), 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar efter dosering
Farmakokinetik (PK): Area under koncentrationskurvan till slutet av doseringsperioden (AUC[Tau]) Lasmiditan på dag 1
Tidsram: Dag 1: 0,5 timmar (tim), 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar och 24 timmar efter dosering
PK: AUCtau av lasmiditan
Dag 1: 0,5 timmar (tim), 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar och 24 timmar efter dosering
Farmakokinetik (PK): Area under koncentrationskurvan till slutet av doseringsperioden (AUC[Tau]) Lasmiditan på dag 7
Tidsram: Lasmiditan PK: Dag 7: 0,5 timmar (tim), 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar och 24 timmar efter dosering
PK AUCtau av lasmiditan
Lasmiditan PK: Dag 7: 0,5 timmar (tim), 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar och 24 timmar efter dosering
Bensodiazepin Abstinenssymptom Questionnaire (BWSQ) Totalt resultat
Tidsram: Fördos dag 7 och dag 21
BWSQ är ett frågeformulär om abstinenssymtom som består av 20 artiklar. Varje fråga får en nolla som representerar inga abstinenssymptom, 1 för måttliga symtom, 2 för svåra symtom. Totalpoängen vid varje tidpunkt beräknas i genomsnitt för varje behandling i varje kohort.
Fördos dag 7 och dag 21
Totalpoäng för uttagschecklista för läkare (PWC).
Tidsram: Dag 7 och dag 21 när som helst
Checklista för uttag av läkare (PWC): Intervju med 20 stycken läkare som mäter abstinensrelaterade tecken och symtom (gastrointestinala, humör, sömn, motorik, somatisk, perception och kognition); intervall 0 (inte närvarande) till 3 (svår); totalpoängintervall: 0 till 60; högre poäng = mer påverkad.
Dag 7 och dag 21 när som helst
Farmakokinetik (PK): Maximal observerad koncentration (Cmax) av metabolit M8 på dag 1
Tidsram: Dag 1: 0,5 timmar, 1 timmar, 1,5 timmar, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar och 48 timmar efter dosering
Cmax för M8 på dag 1 efter en enda och upprepad oral daglig dosering av 200 och 400 mg lasmiditan. M8 är en metabolit av lasmiditan.
Dag 1: 0,5 timmar, 1 timmar, 1,5 timmar, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar och 48 timmar efter dosering
Farmakokinetik (PK): Maximal observerad koncentration (Cmax) av metabolit M8 på dag 7
Tidsram: Dag 7: Fördos, 0,5 timmar, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar och 48 timmar efter dosering
Cmax för M8 på dag 7 efter en enda och upprepad oral daglig dos av 200 och 400 mg lasmiditan. M8 är en metabolit av lasmiditan.
Dag 7: Fördos, 0,5 timmar, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar och 48 timmar efter dosering
Farmakokinetik (PK): Maximal observerad koncentration (Cmax) av midazolam
Tidsram: Dag -3: Fördos, 0,5 timme (tim), 1 timme, 1,5 timme. 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar och 12 timmar efter dosering,
PK: Cmax för midazolam.
Dag -3: Fördos, 0,5 timme (tim), 1 timme, 1,5 timme. 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar och 12 timmar efter dosering,
Farmakokinetik (PK): Maximal observerad koncentration (Cmax) av midazolam på dag 7
Tidsram: Dag 7: Fördos, 0,5 tim, 1 tim, 1,5 tim. 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar och 12 timmar efter dosering
PK av midazolam.
Dag 7: Fördos, 0,5 tim, 1 tim, 1,5 tim. 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar och 12 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 augusti 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

2 januari 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

2 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

16 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2019

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16859
  • H8H-MC-LAHE (ÖVRIG: Eli Lilly and Company)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera