Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af flere doser af Lasmiditan hos raske deltagere

20. december 2019 opdateret af: Eli Lilly and Company

Multiple-stigende dosis, sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetisk og lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse af Lasmiditan

Formålet med denne undersøgelse er at se på, hvor meget lasmiditan, undersøgelsesmiddel, der kommer ind i blodbanen, og hvor lang tid det tager kroppen at slippe af med det.

Når lægemidler tages sammen, kan en eller alle de lægemidler, der bruges i kombination, blive påvirket. Denne undersøgelse vil også evaluere koncentrationerne i blodet af en probe-lægemiddelcocktail taget alene og i kombination med lasmiditan. Der vil også blive indsamlet oplysninger om eventuelle bivirkninger.

Undersøgelsen har to dele. Deltagerne tilmelder sig kun i én del. Denne undersøgelse vil vare omkring 25 dage for gruppe 1 og 22 dage for gruppe 2, eksklusive screening. Screening er påkrævet inden for 28 dage før studiets start.

Denne undersøgelse er kun til forskningsformål og er ikke beregnet til at behandle nogen medicinsk tilstand.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
        • Covance Daytona Beach

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd eller kvinder, som bestemt af sygehistorie og fysisk undersøgelse
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) på 19,0 til 35,0 kg pr. kvadratmetre (kg/m²) inklusive på screeningstidspunktet

Ekskluderingskriterier:

  • Har deltaget inden for de sidste 30 dage i en klinisk undersøgelse, der involverer et undersøgelsesprodukt (IP)
  • tidligere har afsluttet eller trukket sig fra denne undersøgelse eller enhver anden undersøgelse, der undersøger Lasmiditan, og har tidligere fået Lasmiditan
  • Har klinisk signifikant abnormitet i 12-aflednings-EKG'et, inklusive korrigeret QT-interval (QTc) med Fridericias korrektion (QTcF) større end (>) 450 millisekunder (ms) for mænd eller >470 ms for kvinder eller enhver abnormitet, som efter vurderingen af investigator øger risikoen for at deltage i undersøgelsen (ikke begrænset til signifikant bradykardi eller hjerteblokade)
  • Anamnese med, viser tegn på eller er under behandling for betydelig aktiv neuropsykiatrisk sygdom (f.eks. maniodepressiv sygdom, skizofreni, depression), har en nylig historie med et selvmordsforsøg (30 dage inden for screeningsbesøget og ethvert tidspunkt mellem screeningsbesøget og baseline); eller er klinisk vurderet af investigator til at være i risiko for selvmord
  • Historie om hypoglykæmi
  • Kendt historie med glucose-6-phosphat dehydrogenase mangel
  • Tager samtidig medicin eller et diætstof, der påvirker cytokrom P450 (CYP)1A2, CYP2C9 og/eller CYP3A isotyper inden for 14 dage efter screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Probe Drug Cocktail (Kohorte 1a)
Probe Drug Cocktail administreret oralt på dag -3.
Medicin: Probe Drug Cocktail
Indgives oralt
EKSPERIMENTEL: 200 milligram (mg) Lasmiditan+Probe Drug Cocktail (Kohorte 1)
200 mg lasmiditan administreret alene, oralt, på dag 1-6 og samtidig med probe-lægemiddelcocktail på dag 7.
Medicin: Lasmiditan
Indgives oralt
Andre navne:
  • LY573144
Medicin: Probe Drug Cocktail
Indgives oralt
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo+probe Drug Cocktail (Kohorte 1b)
Placebo administreret alene, oralt, på dag 1-6 og samtidig med probe-lægemiddelcocktail på dag 7.
Medicin: Placebo
Indgives oralt
Medicin: Probe Drug Cocktail
Indgives oralt
EKSPERIMENTEL: 400 mg Lasmiditan (Kohorte 2a)
400 mg lasmiditan administreret oralt i 7 dage.
Medicin: Lasmiditan
Indgives oralt
Andre navne:
  • LY573144
EKSPERIMENTEL: Placebo (kohorte 2b)
Placebo administreret oralt i 7 dage.
Medicin: Placebo
Indgives oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en eller flere alvorlige bivirkninger (SAE'er), der af investigator anses for at være relateret til undersøgelsens lægemiddeladministration
Tidsramme: Baseline til og med 14 dage efter sidste administration af undersøgelseslægemidlet
En oversigt over SAE'er og andre ikke-alvorlige bivirkninger (AE'er), uanset årsagssammenhæng, vil blive rapporteret i modulet Rapporterede bivirkninger. Uønskede hændelser for dette resultatmål er rapporteret efter arm. SAE'er rapporteres efter undersøgelseslægemiddel i modulet Uønskede hændelser.
Baseline til og med 14 dage efter sidste administration af undersøgelseslægemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Maksimal observeret koncentration (Cmax) af Lasmiditan på dag 1
Tidsramme: Lasmiditan PK: Dag 1: 0,5 timer (t), 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer efter dosis
PK: Cmax for lasmiditan
Lasmiditan PK: Dag 1: 0,5 timer (t), 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer efter dosis
Farmakokinetik (PK): Maksimal observeret koncentration (Cmax) af Lasmiditan på dag 7
Tidsramme: Lasmiditan PK: Dag 7: 0,5 time(t), 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer efter dosis
PK: Cmax for lasmiditan Dag 7
Lasmiditan PK: Dag 7: 0,5 time(t), 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer efter dosis
Farmakokinetik (PK): Areal under koncentrationskurven til slutningen af ​​doseringsperioden (AUC[Tau]) Lasmiditan på dag 1
Tidsramme: Dag 1: 0,5 time (t), 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer efter dosis
PK: AUCtau af lasmiditan
Dag 1: 0,5 time (t), 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer efter dosis
Farmakokinetik (PK): Areal under koncentrationskurven til slutningen af ​​doseringsperioden (AUC[Tau]) Lasmiditan på dag 7
Tidsramme: Lasmiditan PK: Dag 7: 0,5 time(t), 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer efter dosis
PK AUCtau af lasmiditan
Lasmiditan PK: Dag 7: 0,5 time(t), 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer efter dosis
Benzodiazepin Abstinens Symptom Questionnaire (BWSQ) Samlet score
Tidsramme: Fordosis dag 7 og dag 21
BWSQ er et selvadministreret spørgeskema med 20 dele. Hvert spørgsmål bedømmes med et 0, der repræsenterer ingen abstinenssymptomer, 1 for moderate symptomer, 2 for svære symptomer. Den samlede score på hvert tidspunkt beregnes som gennemsnit for hver behandling i hver kohorte.
Fordosis dag 7 og dag 21
Lægetilbagetrækningstjekliste (PWC) Samlet score
Tidsramme: Dag 7 og dag 21 når som helst
Lægetilbagetrækningstjekliste (PWC): 20 emner lægevurderet interview, der måler anxiolytiske lægemiddelabstinensrelaterede tegn og symptomer (gastrointestinal, humør, søvn, motorisk, somatisk, perception og kognition); område 0 (ikke til stede) til 3 (alvorlig); samlet scoreområde: 0 til 60; højere score = mere påvirket.
Dag 7 og dag 21 når som helst
Farmakokinetik (PK): Maksimal observeret koncentration (Cmax) af metabolit M8 på dag 1
Tidsramme: Dag 1: 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer efter dosis
Cmax af M8 på dag 1 efter en enkelt og gentagen oral daglig dosis på 200 og 400 mg lasmiditan. M8 er en metabolit af lasmiditan.
Dag 1: 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer efter dosis
Farmakokinetik (PK): Maksimal observeret koncentration (Cmax) af metabolit M8 på dag 7
Tidsramme: Dag 7: Foruddosis, 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer efter dosis
Cmax på M8 på dag 7 efter en enkelt og gentagen oral daglig dosis på 200 og 400 mg lasmiditan. M8 er en metabolit af lasmiditan.
Dag 7: Foruddosis, 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer efter dosis
Farmakokinetik (PK): Maksimal observeret koncentration (Cmax) af midazolam
Tidsramme: Dag -3: Foruddosis, 0,5 time(t), 1 time, 1,5 time. 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 12 timer efter dosis,
PK: Cmax for midazolam.
Dag -3: Foruddosis, 0,5 time(t), 1 time, 1,5 time. 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 12 timer efter dosis,
Farmakokinetik (PK): Maksimal observeret koncentration (Cmax) af midazolam på dag 7
Tidsramme: Dag 7: Foruddosis, 0,5 t, 1 t, 1,5 t. 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 12 timer efter dosis
PK af midazolam.
Dag 7: Foruddosis, 0,5 t, 1 t, 1,5 t. 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 12 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. august 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

2. januar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

2. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

16. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2019

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16859
  • H8H-MC-LAHE (ANDET: Eli Lilly and Company)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner