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Une étude de doses multiples de lasmiditan chez des participants en bonne santé

20 décembre 2019 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Étude de doses multiples croissantes, d'innocuité, de tolérabilité, de pharmacocinétique et d'interaction médicamenteuse du lasmiditan

Le but de cette étude est d'examiner la quantité de lasmiditan, médicament à l'étude, qui pénètre dans la circulation sanguine et le temps qu'il faut au corps pour s'en débarrasser.

Lorsque les médicaments sont pris ensemble, un ou tous les médicaments utilisés en association peuvent être affectés. Cette étude évaluera également les concentrations dans le sang d'un cocktail de médicaments sondes pris seul et en association avec le lasmiditan. Des informations sur les effets secondaires qui peuvent survenir seront également collectées.

L'étude comporte deux parties. Les participants ne s'inscriront qu'à une seule partie. Cette étude durera environ 25 jours pour le groupe 1 et 22 jours pour le groupe 2, dépistage non compris. Le dépistage est requis dans les 28 jours précédant le début de l'étude.

Cette étude est uniquement à des fins de recherche et n'est pas destinée à traiter une condition médicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
        • Covance Daytona Beach

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes en bonne santé, selon les antécédents médicaux et l'examen physique
  • Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19,0 et 35,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m²) inclus, au moment du dépistage

Critère d'exclusion:

  • Avoir participé, au cours des 30 derniers jours, à une étude clinique impliquant un produit expérimental (PI)
  • Avoir déjà terminé ou abandonné cette étude ou toute autre étude portant sur le Lasmiditan, et avoir déjà reçu du Lasmiditan
  • Avoir une anomalie cliniquement significative dans l'ECG à 12 dérivations, y compris l'intervalle QT corrigé (QTc) avec la correction de Fridericia (QTcF) supérieure à (>) 450 millisecondes (ms) pour les hommes ou > 470 ms pour les femmes ou toute anomalie qui, de l'avis de l'investigateur augmente le risque de participer à l'étude (non limité à une bradycardie importante ou à un bloc cardiaque)
  • Antécédents, présenter des preuves ou suivre un traitement pour une maladie neuropsychiatrique active importante (par exemple, maladie maniaco-dépressive, schizophrénie, dépression), avoir des antécédents récents de tentative de suicide (30 jours pendant la visite de dépistage et à tout moment entre la visite de dépistage et ligne de base); ou sont cliniquement jugés par l'investigateur comme étant à risque de suicide
  • Antécédents d'hypoglycémie
  • Antécédents connus de déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase
  • Prenez un médicament concomitant ou une substance alimentaire qui affecte les isotypes du cytochrome P450 (CYP) 1A2, CYP2C9 et / ou CYP3A dans les 14 jours suivant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Cocktail de médicaments à tester (cohorte 1a)
Probe Drug Cocktail administré par voie orale le jour -3.
Médicament: Cocktail de drogue de sonde
Administré par voie orale
EXPÉRIMENTAL: 200 milligrammes (mg) Lasmiditan + Probe Drug Cocktail (Cohorte 1)
200 mg de lasmiditan administré seul, par voie orale, les jours 1 à 6 et en même temps qu'un cocktail de médicaments sondes le jour 7.
Médicament: Lasmiditan
Administré par voie orale
Autres noms:
  • LY573144
Médicament: Cocktail de drogue de sonde
Administré par voie orale
PLACEBO_COMPARATOR: Cocktail placebo + sonde (cohorte 1b)
Placebo administré seul, par voie orale, les jours 1 à 6 et en même temps qu'un cocktail de médicaments sondes le jour 7.
Médicament: Placebo
Administré par voie orale
Médicament: Cocktail de drogue de sonde
Administré par voie orale
EXPÉRIMENTAL: 400 mg de lasmiditan (cohorte 2a)
400 mg de lasmiditan administré par voie orale pendant 7 jours.
Médicament: Lasmiditan
Administré par voie orale
Autres noms:
  • LY573144
EXPÉRIMENTAL: Placebo (cohorte 2b)
Placebo administré par voie orale pendant 7 jours.
Médicament: Placebo
Administré par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un ou plusieurs événements indésirables graves (EIG) considérés par l'investigateur comme étant liés à l'administration du médicament à l'étude
Délai: Au départ jusqu'à 14 jours après la dernière administration du médicament à l'étude
Un résumé des EIG et autres événements indésirables (EI) non graves, quelle qu'en soit la cause, sera signalé dans le module Événements indésirables signalés. Les événements indésirables pour cette mesure de résultat sont rapportés par bras. Les EIG sont rapportés par médicament à l'étude dans le module Événements indésirables.
Au départ jusqu'à 14 jours après la dernière administration du médicament à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique (PK) : Concentration maximale observée (Cmax) de Lasmiditan au jour 1
Délai: Lasmiditan PK : Jour 1 : 0,5 heure (heure), 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 2,5 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures et 48 heures après l'administration
PK : Cmax du lasmiditan
Lasmiditan PK : Jour 1 : 0,5 heure (heure), 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 2,5 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures et 48 heures après l'administration
Pharmacocinétique (PK) : Concentration maximale observée (Cmax) de Lasmiditan au jour 7
Délai: Lasmiditan PK : Jour 7 : 0,5 heure (heure), 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 2,5 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures après l'administration
PK : Cmax du lasmiditan Jour 7
Lasmiditan PK : Jour 7 : 0,5 heure (heure), 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 2,5 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures après l'administration
Pharmacocinétique (PK) : Aire sous la courbe de concentration jusqu'à la fin de la période d'administration (ASC[Tau]) Lasmiditan au jour 1
Délai: Jour 1 : 0,5 heure (h), 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h et 24h après la dose
PK : ASCtau du lasmiditan
Jour 1 : 0,5 heure (h), 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h et 24h après la dose
Pharmacocinétique (PK) : Aire sous la courbe de concentration jusqu'à la fin de la période d'administration (ASC[Tau]) Lasmiditan au jour 7
Délai: Lasmiditan PK : Jour 7 : 0,5 heure (heure), 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 2,5 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures et 24 heures après l'administration
PK AUCtau de lasmiditan
Lasmiditan PK : Jour 7 : 0,5 heure (heure), 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 2,5 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures et 24 heures après l'administration
Score total du questionnaire sur les symptômes de sevrage des benzodiazépines (BWSQ)
Délai: Prédose Jour 7 et Jour 21
BWSQ est un questionnaire auto-administré de 20 items sur les symptômes de sevrage. Chaque question est notée par un 0 représentant aucun symptôme de sevrage, 1 pour des symptômes modérés, 2 pour des symptômes sévères. Le score total à chaque point dans le temps sera moyenné pour chaque traitement dans chaque cohorte.
Prédose Jour 7 et Jour 21
Liste de contrôle de retrait du médecin (PWC)Score total
Délai: Jour 7 et Jour 21 à tout moment
Liste de contrôle du sevrage du médecin (PWC) : entrevue en 20 points évaluée par un médecin mesurant les signes et symptômes liés au sevrage des anxiolytiques (gastro-intestinaux, humeur, sommeil, moteurs, somatiques, perception et cognition); plage de 0 (absent) à 3 (sévère) ; plage de notes totales : 0 à 60 ; score plus élevé = plus affecté.
Jour 7 et Jour 21 à tout moment
Pharmacocinétique (PK) : Concentration maximale observée (Cmax) du métabolite M8 au jour 1
Délai: Jour 1 : 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h et 48 h après l'administration
Cmax de M8 au jour 1 après une administration orale quotidienne unique et répétée de 200 et 400 mg de lasmiditan. Le M8 est un métabolite du lasmiditan.
Jour 1 : 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h et 48 h après l'administration
Pharmacocinétique (PK) : Concentration maximale observée (Cmax) du métabolite M8 au jour 7
Délai: Jour 7 : Prédose, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h et 48 h après la dose
Cmax de M8 au jour 7 après une administration orale quotidienne unique et répétée de 200 et 400 mg de lasmiditan. Le M8 est un métabolite du lasmiditan.
Jour 7 : Prédose, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h et 48 h après la dose
Pharmacocinétique (PK) : Concentration maximale observée (Cmax) de midazolam
Délai: Jour -3 : Prédose, 0,5 heure (heure), 1 heure, 1,5 heure. 2 h, 2 h 30, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h et 12 h après l'administration,
PC : Cmax du midazolam.
Jour -3 : Prédose, 0,5 heure (heure), 1 heure, 1,5 heure. 2 h, 2 h 30, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h et 12 h après l'administration,
Pharmacocinétique (PK) : Concentration maximale observée (Cmax) de midazolam au jour 7
Délai: Jour 7 : Prédose, 0,5 h, 1 h, 1,5 h. 2 heures, 2,5 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures et 12 heures après l'administration
PK du midazolam.
Jour 7 : Prédose, 0,5 h, 1 h, 1,5 h. 2 heures, 2,5 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures et 12 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 août 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

2 janvier 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

2 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2017

Première publication (RÉEL)

16 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2019

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16859
  • H8H-MC-LAHE (AUTRE: Eli Lilly and Company)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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