Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie více dávek Lasmiditanu u zdravých účastníků

20. prosince 2019 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie vícenásobně rostoucích dávek, bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a lékových interakcí lasmiditanu

Účelem této studie je zjistit, kolik lasmiditanu, studovaného léku, se dostane do krevního oběhu a jak dlouho trvá tělu, než se ho zbaví.

Při současném užívání léků může být ovlivněn jeden nebo všechny léky užívané v kombinaci. Tato studie bude také hodnotit koncentrace v krvi koktejlu sondy užívaného samostatně a v kombinaci s lasmiditanem. Budou také shromažďovány informace o jakýchkoli nežádoucích účincích, které se mohou vyskytnout.

Studie má dvě části. Účastníci se zapíší pouze do jedné části. Tato studie bude trvat přibližně 25 dní pro skupinu 1 a 22 dní pro skupinu 2, bez screeningu. Screening je vyžadován do 28 dnů před začátkem studie.

Tato studie je určena pouze pro výzkumné účely a není určena k léčbě jakéhokoli zdravotního stavu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • Covance Daytona Beach

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži nebo ženy, podle anamnézy a fyzického vyšetření
  • mít v době screeningu index tělesné hmotnosti (BMI) 19,0 až 35,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²) včetně

Kritéria vyloučení:

  • Během posledních 30 dnů jste se účastnili klinické studie zahrnující zkoumaný produkt (IP)
  • již dříve dokončili nebo odstoupili z této studie nebo jakékoli jiné studie zkoumající Lasmiditan a již dříve dostávali Lasmiditan
  • Mít klinicky významnou abnormalitu na 12svodovém EKG, včetně korigovaného QT intervalu (QTc) s Fridericiovou korekcí (QTcF) větší než (>) 450 milisekund (ms) u mužů nebo >470 ms u žen nebo jakékoli abnormality, které podle názoru zkoušející zvyšuje riziko účasti ve studii (není omezeno na významnou bradykardii nebo srdeční blok)
  • Anamnéza, prokazatelně nebo podstupujete léčbu významného aktivního neuropsychiatrického onemocnění (například maniodepresivní onemocnění, schizofrenie, deprese), máte nedávný pokus o sebevraždu (30 dní v rámci screeningové návštěvy a kdykoli mezi screeningovou návštěvou a základní linie); nebo jsou zkoušejícím klinicky posouzeni jako ohrožení sebevraždou
  • Hypoglykémie v anamnéze
  • Známý nedostatek glukózo-6-fosfátdehydrogenázy v anamnéze
  • užíváte souběžně léky nebo dietní látku, která ovlivňuje izotypy cytochromu P450 (CYP)1A2, CYP2C9 a/nebo CYP3A během 14 dnů od screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Probe Drug Cocktail (Kohorta 1a)
Koktejl sondy podávaný perorálně v den -3.
Lék: Koktejl sondy
Podává se ústně
EXPERIMENTÁLNÍ: 200 miligramů (mg) Lasmiditan+Probe Drug Cocktail (Kohorta 1)
200 mg lasmiditanu podávaného samostatně, perorálně, ve dnech 1-6 a současně s koktejlem sondy v den 7.
Lék: Lasmiditan
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LY573144
Lék: Koktejl sondy
Podává se ústně
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo+probe drogový koktejl (Kohorta 1b)
Placebo podávané samostatně, perorálně, ve dnech 1-6 a současně s koktejlem sondy v den 7.
Lék: Placebo
Podává se ústně
Lék: Koktejl sondy
Podává se ústně
EXPERIMENTÁLNÍ: 400 mg Lasmiditan (Kohorta 2a)
400 mg lasmiditanu podávaného perorálně po dobu 7 dnů.
Lék: Lasmiditan
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LY573144
EXPERIMENTÁLNÍ: Placebo (Kohorta 2b)
Placebo podávané perorálně po dobu 7 dnů.
Lék: Placebo
Podává se ústně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jednou nebo více závažnými nežádoucími příhodami (SAE), které výzkumník považuje za související s podáváním studijních léků
Časové okno: Výchozí stav do 14 dnů po posledním podání studovaného léku
Souhrn SAE a jiných nezávažných nežádoucích příhod (AE), bez ohledu na kauzalitu, bude hlášen v modulu Hlášené nežádoucí příhody. Nežádoucí účinky pro toto výsledné měření jsou hlášeny podle ramene. SAE jsou hlášeny studovaným lékem v modulu Nežádoucí události.
Výchozí stav do 14 dnů po posledním podání studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) Lasmiditanu v den 1
Časové okno: Lasmiditan PK: Den 1: 0,5 hodiny (h), 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h a 48 h po dávce
PK: Cmax lasmiditanu
Lasmiditan PK: Den 1: 0,5 hodiny (h), 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h a 48 h po dávce
Farmakokinetika (PK): Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) Lasmiditanu v den 7
Časové okno: Lasmiditan PK: Den 7: 0,5 hodiny (h), 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h po dávce
PK: Cmax lasmiditanu 7. den
Lasmiditan PK: Den 7: 0,5 hodiny (h), 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h po dávce
Farmakokinetika (PK): Oblast pod koncentrační křivkou do konce dávkovacího období (AUC[Tau]) Lasmiditan v den 1
Časové okno: Den 1: 0,5 hodiny (h), 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h a 24 h po dávce
PK: AUCtau lasmiditanu
Den 1: 0,5 hodiny (h), 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h a 24 h po dávce
Farmakokinetika (PK): Oblast pod koncentrační křivkou do konce dávkovacího období (AUC[Tau]) Lasmiditan v den 7
Časové okno: Lasmiditan PK: Den 7: 0,5 hodiny (h), 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h a 24 h po dávce
PK AUCtau lasmiditanu
Lasmiditan PK: Den 7: 0,5 hodiny (h), 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h a 24 h po dávce
Dotazník příznaků vysazení benzodiazepinu (BWSQ) Celkové skóre
Časové okno: Den před podáním dávky 7 a den 21
BWSQ je dotazník o 20 položkách, který si sami administrujete. Každá otázka je hodnocena 0 představující žádné abstinenční příznaky, 1 pro středně těžké příznaky, 2 pro závažné příznaky. Celkové skóre v každém časovém bodě bude zprůměrováno pro každou léčbu v každé kohortě.
Den před podáním dávky 7 a den 21
Kontrolní seznam odstoupení od lékaře (PWC) Celkové skóre
Časové okno: Den 7 a den 21 kdykoli
Kontrolní seznam pro vysazení léku (PWC): 20 položek lékařem hodnocený rozhovor měřící příznaky a symptomy související s vysazením anxiolytického léku (gastrointestinální, nálada, spánek, motorické, somatické, vnímání a kognice); rozsah 0 (není přítomen) až 3 (závažný); celkový rozsah skóre: 0 až 60; vyšší skóre = více postižení.
Den 7 a den 21 kdykoli
Farmakokinetika (PK): Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) metabolitu M8 v den 1
Časové okno: Den 1: 0,5 hodiny, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 2,5 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin po dávce
Cmax M8 v den 1 po jednorázové a opakované perorální denní dávce 200 a 400 mg lasmiditanu. M8 je metabolit lasmiditanu.
Den 1: 0,5 hodiny, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 2,5 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin po dávce
Farmakokinetika (PK): Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) metabolitu M8 v den 7
Časové okno: Den 7: Před podáním dávky, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h a 48 h po dávce
Cmax M8 v den 7 po jednorázové a opakované perorální denní dávce 200 a 400 mg lasmiditanu. M8 je metabolit lasmiditanu.
Den 7: Před podáním dávky, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h a 48 h po dávce
Farmakokinetika (PK): Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) midazolamu
Časové okno: Den -3: Před dávkou, 0,5 hodiny (h), 1 hodina, 1,5 hodiny. 2 hodiny, 2,5 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin a 12 hodin po dávce,
PK: Cmax midazolamu.
Den -3: Před dávkou, 0,5 hodiny (h), 1 hodina, 1,5 hodiny. 2 hodiny, 2,5 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin a 12 hodin po dávce,
Farmakokinetika (PK): Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) midazolamu v den 7
Časové okno: Den 7: Předdávka, 0,5 h, 1 h, 1,5 h. 2 hodiny, 2,5 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin a 12 hodin po dávce
PK midazolamu.
Den 7: Předdávka, 0,5 h, 1 h, 1,5 h. 2 hodiny, 2,5 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin a 12 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. srpna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

2. ledna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

2. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16859
  • H8H-MC-LAHE (JINÝ: Eli Lilly and Company)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit