Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van meerdere doses lasmiditan bij gezonde deelnemers

20 december 2019 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Meervoudig oplopende dosis-, veiligheids-, verdraagbaarheids-, farmacokinetische en geneesmiddel-geneesmiddelinteractiestudie van Lasmiditan

Het doel van dit onderzoek is om te kijken hoeveel lasmiditan, het studiegeneesmiddel, in de bloedbaan terechtkomt en hoe lang het duurt voordat het lichaam er weer vanaf is.

Wanneer geneesmiddelen samen worden ingenomen, kunnen een of alle geneesmiddelen die in combinatie worden gebruikt, worden beïnvloed. Deze studie zal ook de concentraties in het bloed evalueren van een cocktail van een sondegeneesmiddel, alleen en in combinatie met lasmiditan. Er wordt ook informatie verzameld over eventuele bijwerkingen.

De studie bestaat uit twee delen. Deelnemers schrijven zich slechts voor één onderdeel in. Dit onderzoek duurt ongeveer 25 dagen voor groep 1 en 22 dagen voor groep 2, exclusief screening. Screening is vereist binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek.

Deze studie is alleen voor onderzoeksdoeleinden en is niet bedoeld om een ​​medische aandoening te behandelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
        • Covance Daytona Beach

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannen of vrouwen, zoals bepaald door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek
  • Een body mass index (BMI) hebben van 19,0 tot en met 35,0 kilogram per vierkante meter (kg/m²) op het moment van screening

Uitsluitingscriteria:

  • In de afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen aan een klinische studie met een Investigational Product (IP)
  • Eerder dit onderzoek of enig ander onderzoek naar Lasmiditan hebben afgerond of zich hebben teruggetrokken, en eerder Lasmiditan hebben gekregen
  • Een klinisch significante afwijking hebben in het 12-afleidingen ECG, inclusief gecorrigeerd QT-interval (QTc) met Fridericia's correctie (QTcF) van meer dan (>) 450 milliseconden (ms) voor mannen of >470 ms voor vrouwen, of een afwijking die naar de mening van de onderzoeker verhoogt het risico van deelname aan het onderzoek (niet beperkt tot significante bradycardie of hartblok)
  • Voorgeschiedenis van, bewijs van, of behandeling ondergaan voor een significante actieve neuropsychiatrische aandoening (bijvoorbeeld manisch-depressieve ziekte, schizofrenie, depressie), een recente voorgeschiedenis van een zelfmoordpoging (30 dagen binnen het screeningsbezoek en enige tijd tussen het screeningsbezoek en basislijn); of waarvan de onderzoeker klinisch oordeelt dat ze risico lopen op zelfmoord
  • Geschiedenis van hypoglykemie
  • Bekende geschiedenis van glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie
  • Neem binnen 14 dagen na screening gelijktijdig medicatie of een voedingssubstantie die cytochroom P450 (CYP)1A2-, CYP2C9- en/of CYP3A-isotypen beïnvloedt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Probe-medicijncocktail (cohort 1a)
Probe Drug Cocktail oraal toegediend op dag -3.
Geneesmiddel: Probe-medicijncocktail
Oraal toegediend
EXPERIMENTEEL: 200 milligram (mg) Lasmiditan+Probe Drug Cocktail (cohort 1)
200 mg lasmiditan alleen, oraal, toegediend op dag 1-6 en gelijktijdig met een cocktail van sondegeneesmiddelen op dag 7.
Geneesmiddel: Lasmiditan
Oraal toegediend
Andere namen:
  • LY573144
Geneesmiddel: Probe-medicijncocktail
Oraal toegediend
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo+Probe Geneesmiddelencocktail (Cohort 1b)
Placebo alleen, oraal toegediend op dag 1-6 en gelijktijdig met een cocktail van sondegeneesmiddelen op dag 7.
Geneesmiddel: Placebo
Oraal toegediend
Geneesmiddel: Probe-medicijncocktail
Oraal toegediend
EXPERIMENTEEL: 400 mg lasmiditan (cohort 2a)
400 mg lasmiditan oraal toegediend gedurende 7 dagen.
Geneesmiddel: Lasmiditan
Oraal toegediend
Andere namen:
  • LY573144
EXPERIMENTEEL: Placebo (Cohort 2b)
Placebo gedurende 7 dagen oraal toegediend.
Geneesmiddel: Placebo
Oraal toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een of meer ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) die door de onderzoeker worden beschouwd als verband houdend met de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 14 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Een samenvatting van SAE's en andere niet-ernstige ongewenste voorvallen (AE's), ongeacht de causaliteit, zal worden gerapporteerd in de module Gerapporteerde ongewenste voorvallen. Bijwerkingen voor deze uitkomstmaat worden per arm gerapporteerd. SAE's worden gerapporteerd per onderzoeksgeneesmiddel in de module Bijwerkingen.
Basislijn tot en met 14 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (PK): maximale waargenomen concentratie (Cmax) van Lasmiditan op dag 1
Tijdsspanne: Lasmiditan PK: Dag 1:0,5 uur (uur), 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur na de dosis
PK: Cmax van lasmiditan
Lasmiditan PK: Dag 1:0,5 uur (uur), 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur na de dosis
Farmacokinetiek (PK): maximale waargenomen concentratie (Cmax) van Lasmiditan op dag 7
Tijdsspanne: Lasmiditan PK: Dag 7: 0,5 uur (uur), 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur na dosering
PK: Cmax van lasmiditan Dag 7
Lasmiditan PK: Dag 7: 0,5 uur (uur), 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur na dosering
Farmacokinetiek (PK): gebied onder de concentratiecurve tot het einde van de doseringsperiode (AUC[Tau]) Lasmiditan op dag 1
Tijdsspanne: Dag 1:0,5 uur (uur), 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur en 24 uur na de dosis
PK: AUCtau van lasmiditan
Dag 1:0,5 uur (uur), 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur en 24 uur na de dosis
Farmacokinetiek (PK): gebied onder de concentratiecurve tot het einde van de doseringsperiode (AUC[Tau]) Lasmiditan op dag 7
Tijdsspanne: Lasmiditan PK: Dag 7: 0,5 uur (uur), 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur en 24 uur na de dosis
PK AUCtau van lasmiditan
Lasmiditan PK: Dag 7: 0,5 uur (uur), 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur en 24 uur na de dosis
Benzodiazepine Ontwenningsverschijnselen Vragenlijst (BWSQ) Totaalscore
Tijdsspanne: PreDose dag 7 en dag 21
BWSQ is een vragenlijst met 20 items die u zelf kunt invullen over ontwenningssymptomen. Elke vraag wordt gescoord met een 0 voor geen ontwenningsverschijnselen, 1 voor matige symptomen, 2 voor ernstige symptomen. De totale score op elk tijdstip wordt gemiddeld voor elke behandeling in elk cohort.
PreDose dag 7 en dag 21
Checklist voor opname door arts (PWC)Totale score
Tijdsspanne: Dag 7 en dag 21 op elk moment
Checklist voor terugtrekking door arts (PWC): interview met 20 items, beoordeeld door een arts, waarin tekenen en symptomen worden gemeten die verband houden met anxiolytische drugsontwenning (gastro-intestinaal, stemming, slaap, motorisch, somatisch, perceptie en cognitie); bereik 0 (niet aanwezig) tot 3 (ernstig); totaal scorebereik: 0 tot 60; hogere score = meer getroffen.
Dag 7 en dag 21 op elk moment
Farmacokinetiek (PK): maximale waargenomen concentratie (Cmax) van metaboliet M8 op dag 1
Tijdsspanne: Dag 1: 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur na de dosis
Cmax van M8 op dag 1 na een eenmalige en herhaalde dagelijkse orale dosering van 200 en 400 mg lasmiditan. M8 is een metaboliet van lasmiditan.
Dag 1: 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur na de dosis
Farmacokinetiek (PK): maximale waargenomen concentratie (Cmax) van metaboliet M8 op dag 7
Tijdsspanne: Dag 7: Predosis, 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur na de dosis
Cmax van M8 op dag 7 na een eenmalige en herhaalde dagelijkse orale dosering van 200 en 400 mg lasmiditan. M8 is een metaboliet van lasmiditan.
Dag 7: Predosis, 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur na de dosis
Farmacokinetiek (PK): maximale waargenomen concentratie (Cmax) van midazolam
Tijdsspanne: Dag -3: Predosis, 0,5 uur(uur), 1 uur, 1,5 uur. 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur en 12 uur na de dosis,
PK: Cmax van midazolam.
Dag -3: Predosis, 0,5 uur(uur), 1 uur, 1,5 uur. 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur en 12 uur na de dosis,
Farmacokinetiek (PK): maximale waargenomen concentratie (Cmax) van midazolam op dag 7
Tijdsspanne: Dag 7: Predosering, 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur. 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur en 12 uur na de dosis
PK van midazolam.
Dag 7: Predosering, 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur. 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur en 12 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 augustus 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

2 januari 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

2 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16859
  • H8H-MC-LAHE (ANDER: Eli Lilly and Company)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren