Uno studio su dosi multiple di lasmiditan in partecipanti sani
20 dicembre 2019 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Studio sulla dose ascendente multipla, sulla sicurezza, sulla tollerabilità, sulla farmacocinetica e sull'interazione farmacologica del lasmiditan
Lo scopo di questo studio è esaminare quanto lasmiditan, il farmaco in studio, entra nel flusso sanguigno e quanto tempo impiega il corpo a liberarsene.
Quando i farmaci vengono assunti insieme, uno o tutti i farmaci usati in combinazione possono risentirne. Questo studio valuterà anche le concentrazioni nel sangue di un cocktail di farmaci sonda assunto da solo e in combinazione con lasmiditan. Verranno inoltre raccolte informazioni su eventuali effetti collaterali che possono verificarsi.
Lo studio ha due parti. I partecipanti si iscriveranno solo ad una parte. Questo studio durerà circa 25 giorni per il gruppo 1 e 22 giorni per il gruppo 2, escluso lo screening. Lo screening è richiesto entro 28 giorni prima dell'inizio dello studio.
Questo studio è solo a scopo di ricerca e non è destinato a trattare alcuna condizione medica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
- Covance Daytona Beach
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine sani, come determinato dall'anamnesi e dall'esame fisico
- Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19,0 e 35,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²) inclusi, al momento dello screening
Criteri di esclusione:
- Aver partecipato, negli ultimi 30 giorni, a uno studio clinico che coinvolge un prodotto sperimentale (IP)
- Hanno precedentemente completato o si sono ritirati da questo studio o da qualsiasi altro studio che indaga su Lasmiditan e hanno ricevuto in precedenza Lasmiditan
- Anomalia clinicamente significativa nell'ECG a 12 derivazioni, compreso l'intervallo QT corretto (QTc) con correzione di Fridericia (QTcF) superiore a (>) 450 millisecondi (ms) per gli uomini o > 470 ms per le donne o qualsiasi anomalia che, a parere di lo sperimentatore aumenta il rischio di partecipare allo studio (non limitato a bradicardia significativa o blocco cardiaco)
- Storia di, mostrare evidenza di, o essere in trattamento per una significativa malattia neuropsichiatrica attiva (ad esempio, malattia maniaco-depressiva, schizofrenia, depressione), avere una storia recente di tentativo di suicidio (30 giorni durante la visita di screening e in qualsiasi momento tra la visita di screening e linea di base); o sono clinicamente giudicati dallo sperimentatore a rischio di suicidio
- Storia di ipoglicemia
- Storia nota di deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi
- Stanno assumendo un farmaco concomitante o una sostanza dietetica che influisce sugli isotipi del citocromo P450 (CYP) 1A2, CYP2C9 e/o CYP3A entro 14 giorni dallo screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SEQUENZIALE
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Probe Drug Cocktail (Coorte 1a)
Probe Drug Cocktail somministrato per via orale il giorno -3.
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Somministrato per via orale
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SPERIMENTALE: 200 milligrammi (mg) Cocktail di farmaci Lasmiditan+Probe (Coorte 1)
200 mg di lasmiditan somministrato da solo, per via orale, nei giorni 1-6 e in concomitanza con il cocktail di farmaci sonda il giorno 7.
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Somministrato per via orale
Altri nomi:
Somministrato per via orale
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PLACEBO_COMPARATORE: Cocktail farmacologico placebo + sonda (coorte 1b)
Placebo somministrato da solo, per via orale, nei giorni 1-6 e in concomitanza con il cocktail di farmaci sonda il giorno 7.
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Somministrato per via orale
Somministrato per via orale
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SPERIMENTALE: Lasmiditan 400 mg (Coorte 2a)
400 mg di lasmiditan somministrato per via orale per 7 giorni.
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Somministrato per via orale
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Placebo (Coorte 2b)
Placebo somministrato per via orale per 7 giorni.
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Somministrato per via orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi gravi (SAE) considerati dallo sperimentatore correlati alla somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Basale fino a 14 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di altri eventi avversi (AE) non gravi, indipendentemente dalla causalità, verrà riportato nel modulo Eventi avversi segnalati.
Gli eventi avversi per questa misura di esito sono riportati per braccio.
Gli eventi avversi sono segnalati per farmaco in studio nel modulo Eventi avversi.
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Basale fino a 14 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacocinetica (PK): Concentrazione Massima Osservata (Cmax) di Lasmiditan il Giorno 1
Lasso di tempo: Lasmiditan PK: Giorno 1:0,5 ore (ore), 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 2,5 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore post-dose
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PK: Cmax di lasmiditan
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Lasmiditan PK: Giorno 1:0,5 ore (ore), 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 2,5 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore post-dose
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Farmacocinetica (PK): Concentrazione massima osservata (Cmax) di lasmiditan il giorno 7
Lasso di tempo: Lasmiditan PK: Giorno 7: 0,5 ore (ora), 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 2,5 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore dopo la dose
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PK: Cmax di lasmiditan Giorno 7
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Lasmiditan PK: Giorno 7: 0,5 ore (ora), 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 2,5 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore dopo la dose
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Farmacocinetica (PK): Area sotto la curva di concentrazione fino alla fine del periodo di somministrazione (AUC[Tau]) Lasmiditan il giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1:0,5 ore (ora), 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 2,5 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore e 24 ore post-dose
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PK: AUCtau di lasmiditan
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Giorno 1:0,5 ore (ora), 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 2,5 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore e 24 ore post-dose
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Farmacocinetica (PK): Area sotto la curva di concentrazione fino alla fine del periodo di somministrazione (AUC[Tau]) Lasmiditan il giorno 7
Lasso di tempo: Lasmiditan PK: Giorno 7: 0,5 ore (ora), 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 2,5 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore e 24 ore post-dose
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PK AUCtau di lasmiditan
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Lasmiditan PK: Giorno 7: 0,5 ore (ora), 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 2,5 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore e 24 ore post-dose
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Punteggio totale del questionario sui sintomi di astinenza da benzodiazepine (BWSQ).
Lasso di tempo: PreDose Giorno 7 e Giorno 21
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BWSQ è un questionario autosomministrato sui sintomi di astinenza di 20 item.
Ogni domanda è contrassegnata da uno 0 che rappresenta nessun sintomo di astinenza, 1 per sintomi moderati, 2 per sintomi gravi.
Il punteggio totale in ciascun punto temporale sarà calcolato in media per ciascun trattamento in ciascuna coorte.
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PreDose Giorno 7 e Giorno 21
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Elenco di controllo per il ritiro del medico (PWC) Punteggio totale
Lasso di tempo: Giorno 7 e Giorno 21 in qualsiasi momento
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Physician Withdrawal Checklist (PWC): intervista valutata da un medico di 20 elementi che misura i segni e i sintomi correlati all'astinenza da farmaci ansiolitici (intestinale, dell'umore, del sonno, motorio, somatico, percezione e cognizione); range da 0 (non presente) a 3 (grave); intervallo di punteggio totale: da 0 a 60; punteggio più alto = più colpito.
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Giorno 7 e Giorno 21 in qualsiasi momento
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Farmacocinetica (PK): concentrazione massima osservata (Cmax) del metabolita M8 il giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1: 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 2,5 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore dopo la dose
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Cmax di M8 il giorno 1 dopo una dose giornaliera orale singola e ripetuta di 200 e 400 mg di lasmiditan.
M8 è un metabolita del lasmiditan.
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Giorno 1: 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 2,5 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore dopo la dose
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Farmacocinetica (PK): concentrazione massima osservata (Cmax) del metabolita M8 al giorno 7
Lasso di tempo: Giorno 7: pre-dose, 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 2,5 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore dopo la dose
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Cmax di M8 il giorno 7 dopo una dose giornaliera orale singola e ripetuta di 200 e 400 mg di lasmiditan.
M8 è un metabolita del lasmiditan.
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Giorno 7: pre-dose, 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 2,5 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore dopo la dose
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Farmacocinetica (PK): Concentrazione massima osservata (Cmax) di midazolam
Lasso di tempo: Giorno -3: predosaggio, 0,5 ore(ora), 1 ora, 1,5 ore. 2 ore, 2,5 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore e 12 ore post-dose,
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PK: Cmax di midazolam.
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Giorno -3: predosaggio, 0,5 ore(ora), 1 ora, 1,5 ore. 2 ore, 2,5 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore e 12 ore post-dose,
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Farmacocinetica (PK): concentrazione massima osservata (Cmax) di midazolam al giorno 7
Lasso di tempo: Giorno 7: Predosaggio, 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore. 2 ore, 2,5 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore e 12 ore dopo la dose
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Farmacocinetica del midazolam.
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Giorno 7: Predosaggio, 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore. 2 ore, 2,5 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore e 12 ore dopo la dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
15 agosto 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
2 gennaio 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
2 gennaio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 agosto 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
16 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
10 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 dicembre 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16859
- H8H-MC-LAHE (ALTRO: Eli Lilly and Company)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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