Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus useista Lasmiditan-annoksista terveillä osallistujilla

perjantai 20. joulukuuta 2019 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Lasmiditanin usean nousevan annoksen, turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokineettisen ja lääkkeiden välisen yhteisvaikutuksen tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella, kuinka paljon lasmiditaania, tutkimuslääkettä, pääsee verenkiertoon ja kuinka kauan kestää elimistö päästä eroon siitä.

Kun lääkkeitä käytetään yhdessä, yksi tai kaikki yhdessä käytetyt lääkkeet voivat vaikuttaa. Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös koetinlääkecocktailin pitoisuudet veressä, joka on otettu yksinään ja yhdessä lasmiditaanin kanssa. Tietoja kerätään myös mahdollisista sivuvaikutuksista.

Tutkimuksessa on kaksi osaa. Osallistujat ilmoittautuvat vain yhteen osaan. Tämä tutkimus kestää noin 25 päivää ryhmässä 1 ja 22 päivää ryhmässä 2, ei sisällä seulontaa. Seulonta vaaditaan 28 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkamista.

Tämä tutkimus on tarkoitettu vain tutkimustarkoituksiin, eikä sitä ole tarkoitettu minkään sairauden hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
        • Covance Daytona Beach

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miehet tai naiset sairaushistorian ja lääkärintarkastuksen perusteella
  • Sen painoindeksi (BMI) on 19,0-35,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m²) seulonnan aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Ollut viimeisten 30 päivän aikana osallistunut kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimustuote (IP)
  • olet aiemmin suorittanut tai vetäytynyt tästä tutkimuksesta tai mistä tahansa muusta Lasmiditania koskevasta tutkimuksesta ja olet aiemmin saanut Lasmiditania
  • Sinulla on kliinisesti merkittävä poikkeavuus 12-kytkentäisessä EKG:ssä, mukaan lukien korjattu QT-aika (QTc), jossa Friderician korjaus (QTcF) on yli (>) 450 millisekuntia (ms) miehillä tai >470 ms naisilla tai mikä tahansa poikkeavuus, joka tutkija lisää riskiä osallistua tutkimukseen (ei rajoitu merkittävään bradykardiaan tai sydäntukkoon)
  • Sinulla on historiaa, on todisteita merkittävästä aktiivisesta neuropsykiatrisesta sairaudesta (esimerkiksi maanismasennussairaus, skitsofrenia, masennus) tai sinulla on hoitoa sellaiseen sairauteen, jolla on äskettäin itsemurhayritys (30 päivää seulontakäynnin sisällä ja mikä tahansa aika seulontakäynnin ja seulontakäynnin välillä perusviiva); tai tutkija on kliinisesti arvioinut, että heillä on itsemurhariski
  • Hypoglykemian historia
  • Tunnettu glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos
  • käytät samanaikaisesti lääkitystä tai ravintoainetta, joka vaikuttaa sytokromi P450 (CYP)1A2-, CYP2C9- ja/tai CYP3A-isotyyppeihin 14 päivän sisällä seulonnasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Probe Drug Cocktail (kohortti 1a)
Probe Drug Cocktail suun kautta päivänä -3.
Lääke: Probe Drug Cocktail
Annostetaan suun kautta
KOKEELLISTA: 200 milligrammaa (mg) Lasmiditan+Probe Drug Cocktail (kohortti 1)
200 mg lasmiditaania annettuna yksinään, suun kautta päivinä 1-6 ja samanaikaisesti koetinlääkecocktailin kanssa päivänä 7.
Lääke: Lasmiditan
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
  • LY573144
Lääke: Probe Drug Cocktail
Annostetaan suun kautta
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo+Probe Drug Cocktail (kohortti 1b)
Plaseboa annettu yksinään, suun kautta päivinä 1-6 ja samanaikaisesti koetinlääkecocktailin kanssa päivänä 7.
Lääke: Plasebo
Annostetaan suun kautta
Lääke: Probe Drug Cocktail
Annostetaan suun kautta
KOKEELLISTA: 400 mg lasmiditaania (kohortti 2a)
400 mg lasmiditaania suun kautta 7 päivän ajan.
Lääke: Lasmiditan
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
  • LY573144
KOKEELLISTA: Placebo (kohortti 2b)
Plaseboa annettiin suun kautta 7 päivän ajan.
Lääke: Plasebo
Annostetaan suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi vakava haittatapahtuma (SAE), joiden tutkija katsoo liittyvän tutkimuslääkehoitoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne 14 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen
Yhteenveto vakavista haittatapahtumista ja muista ei-vakavista haittatapahtumista (AE) kausaalisuudesta riippumatta raportoidaan Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa. Tämän tulosmitan haittatapahtumat on raportoitu käsien mukaan. Tutkimuslääkkeet raportoivat SAE-tapauksista haittatapahtumat-moduulissa.
Lähtötilanne 14 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka (PK): Lasmiditanin suurin havaittu pitoisuus (Cmax) päivänä 1
Aikaikkuna: Lasmiditan PK: Päivä 1: 0,5 tuntia (tuntia), 1 h , 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia annoksen jälkeen
PK: Lasmiditaanin Cmax
Lasmiditan PK: Päivä 1: 0,5 tuntia (tuntia), 1 h , 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka (PK): Lasmiditanin suurin havaittu pitoisuus (Cmax) päivänä 7
Aikaikkuna: Lasmiditan PK: Päivä 7: 0,5 tuntia (tuntia), 1 h, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia annoksen jälkeen
PK: Lasmiditanin Cmax päivä 7
Lasmiditan PK: Päivä 7: 0,5 tuntia (tuntia), 1 h, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka (PK): pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala annostelujakson loppuun asti (AUC[Tau]) Lasmiditan päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1: 0,5 tuntia (tuntia), 1 h, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen
PK: Lasmiditanin AUCtau
Päivä 1: 0,5 tuntia (tuntia), 1 h, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka (PK): pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala annostelujakson loppuun asti (AUC[Tau]) Lasmiditan 7. päivänä
Aikaikkuna: Lasmiditan PK: Päivä 7: 0,5 tuntia (tuntia), 1 h, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Lasmiditanin PK AUCtau
Lasmiditan PK: Päivä 7: 0,5 tuntia (tuntia), 1 h, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Bentsodiatsepiinin vieroitusoirekyselyn (BWSQ) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Pre-Dose päivä 7 ja päivä 21
BWSQ on 20 kohdan itseläytetty vieroitusoirekyselylomake. Jokainen kysymys pisteytetään 0:lla, joka tarkoittaa, että ei vieroitusoireita, 1 keskivaikeille oireille ja 2 vaikeille oireille. Kokonaispisteet kussakin ajankohdassa lasketaan keskiarvo jokaisesta hoidosta kussakin kohortissa.
Pre-Dose päivä 7 ja päivä 21
Lääkärin peruutuksen tarkistuslista (PWC) Kokonaispisteet
Aikaikkuna: Päivä 7 ja päivä 21 milloin tahansa
Lääkärin vetäytymisen tarkistuslista (PWC): 20 kohdan lääkärin arvioima haastattelu, jossa mitataan anksiolyyttisten lääkkeiden vieroittamiseen liittyviä merkkejä ja oireita (ruoansulatuskanava, mieliala, uni, motoriikka, somaattinen, havainto ja kognitio); alue 0 (ei läsnä) - 3 (vakava); kokonaispistemäärä: 0-60; korkeampi pistemäärä = enemmän vaikutusta.
Päivä 7 ja päivä 21 milloin tahansa
Farmakokinetiikka (PK): Metaboliitti M8:n suurin havaittu pitoisuus (Cmax) päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1: 0,5 t, 1 h, 1,5 t, 2 h, 2,5 t, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h ja 48 h annoksen jälkeen
M8:n Cmax päivänä 1 sen jälkeen, kun lasmiditaania on annettu kerran ja toistuvasti suun kautta päivittäin 200 ja 400 mg lasmiditaania. M8 on lasmiditaanin metaboliitti.
Päivä 1: 0,5 t, 1 h, 1,5 t, 2 h, 2,5 t, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h ja 48 h annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka (PK): Metaboliitti M8:n suurin havaittu pitoisuus (Cmax) päivänä 7
Aikaikkuna: Päivä 7: Ennakkoannostus, 0,5 tuntia, 1 h, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia annoksen jälkeen
M8:n Cmax 7. päivänä kerta-annoksen ja toistuvan oraalisen päivittäisen 200 ja 400 mg lasmiditaanin jälkeen. M8 on lasmiditaanin metaboliitti.
Päivä 7: Ennakkoannostus, 0,5 tuntia, 1 h, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka (PK): Midatsolaamin suurin havaittu pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivä -3: Ennakkoannostus, 0,5 tuntia (tuntia), 1 h, 1,5 tuntia. 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia ja 12 tuntia annoksen jälkeen,
PK: Midatsolaamin Cmax.
Päivä -3: Ennakkoannostus, 0,5 tuntia (tuntia), 1 h, 1,5 tuntia. 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia ja 12 tuntia annoksen jälkeen,
Farmakokinetiikka (PK): Midatsolaamin suurin havaittu pitoisuus (Cmax) päivänä 7
Aikaikkuna: Päivä 7: Ennakkoannostus, 0,5 h, 1 h, 1,5 h. 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia ja 12 tuntia annoksen jälkeen
Midatsolaamin PK.
Päivä 7: Ennakkoannostus, 0,5 h, 1 h, 1,5 h. 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia ja 12 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 15. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 2. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 2. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 16. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 10. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16859
  • H8H-MC-LAHE (MUUTA: Eli Lilly and Company)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa