건강한 참가자의 라스미디탄 다회 투여에 관한 연구
2019년 12월 20일 업데이트: Eli Lilly and Company
Lasmiditan의 다중 상승 용량, 안전성, 내약성, 약동학 및 약물-약물 상호작용 연구
이 연구의 목적은 연구 약물인 라스미디탄이 혈류에 얼마나 많이 들어가고 몸에서 그것을 제거하는 데 얼마나 걸리는지 알아보는 것입니다.
약물을 함께 복용하면 함께 사용되는 약물 중 하나 또는 모두가 영향을 받을 수 있습니다. 이 연구는 또한 단독으로 그리고 라스미디탄과 함께 복용한 탐침 약물 칵테일의 혈중 농도를 평가할 것입니다. 발생할 수 있는 부작용에 대한 정보도 수집됩니다.
연구에는 두 부분이 있습니다. 참가자는 한 부분에만 등록됩니다. 이 연구는 스크리닝을 포함하지 않고 그룹 1의 경우 약 25일, 그룹 2의 경우 22일 동안 지속됩니다. 연구 시작 전 28일 이내에 스크리닝이 필요합니다.
이 연구는 연구 목적으로만 수행되며 어떤 의학적 상태를 치료하기 위한 것이 아닙니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
- Covance Daytona Beach
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병력 및 신체 검사에 의해 결정된 건강한 남성 또는 여성
- 스크리닝 당시 체질량 지수(BMI)가 19.0~35.0kg/㎡(제곱미터당 킬로그램 포함)여야 합니다.
제외 기준:
- 지난 30일 이내에 조사 제품(IP)이 포함된 임상 연구에 참여했습니다.
- 이전에 이 연구 또는 Lasmiditan을 조사하는 다른 연구를 완료했거나 철회했으며 이전에 Lasmiditan을 투여받았습니다.
- 남자의 경우 450밀리초(ms) 이상(>), 여자의 경우 >470ms를 초과하는(>) Fridericia의 교정(QTcF)이 있는 교정 QT 간격(QTc) 또는 연구자가 연구에 참여할 위험을 증가시킵니다(심각한 서맥 또는 심장 블록에 국한되지 않음).
- 중대한 활동성 신경정신병(예: 조울증, 정신분열증, 우울증)의 병력, 증거를 보임 또는 치료 중인 자, 최근 자살 시도 이력이 있는 자(선별 방문 내 30일 및 선별 방문과 방문 사이의 모든 시간) 베이스라인); 또는 조사관이 자살 위험이 있다고 임상적으로 판단한 경우
- 저혈당의 역사
- 포도당-6-인산 탈수소효소 결핍의 알려진 병력
- 스크리닝 14일 이내에 시토크롬 P450(CYP)1A2, CYP2C9 및/또는 CYP3A 이소형에 영향을 미치는 병용 약물 또는 식이 물질을 복용하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로브 약물 칵테일(코호트 1a)
Probe Drug Cocktail은 Day -3에 구두로 투여됩니다.
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구두로 관리
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실험적: 200밀리그램(mg) 라스미디탄+프로브 약물 칵테일(코호트 1)
200mg 라스미디탄을 1-6일에 경구로 단독 투여하고 7일에 프로브 약물 칵테일과 동시에 투여했습니다.
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구두로 관리
다른 이름들:
구두로 관리
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플라시보_COMPARATOR: 플라시보+프로브 약물 칵테일(코호트 1b)
위약은 1-6일에 경구로 단독 투여되고 7일에는 탐침 약물 칵테일과 동시에 투여됩니다.
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구두로 관리
구두로 관리
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실험적: 400mg 라스미디탄(코호트 2a)
400 mg lasmiditan을 7일 동안 경구 투여함.
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구두로 관리
다른 이름들:
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실험적: 위약(코호트 2b)
위약은 7일 동안 구두로 투여되었습니다.
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구두로 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사자가 연구 약물 관리와 관련이 있다고 간주하는 하나 이상의 심각한 부작용(들)(SAE)이 있는 참가자의 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 기준선에서 14일까지
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SAE 및 기타 심각하지 않은 부작용(AE)의 요약은 인과관계와 관계없이 보고된 부작용 모듈에 보고됩니다.
이 결과 측정에 대한 부작용은 팔에 의해 보고됩니다.
SAE는 부작용 모듈에서 연구 약물별로 보고됩니다.
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연구 약물의 마지막 투여 후 기준선에서 14일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학(PK): 1일째 라스미디탄의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 라스미디탄 PK: 1일: 투여 후 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 2.5시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간 및 48시간
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PK: 라스미디탄의 Cmax
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라스미디탄 PK: 1일: 투여 후 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 2.5시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간 및 48시간
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약동학(PK): 7일째 라스미디탄의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 라스미디탄 PK: 7일차: 투여 후 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 2.5시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간
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PK: 7일차 라스미디탄의 Cmax
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라스미디탄 PK: 7일차: 투여 후 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 2.5시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간
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약동학(PK): 투여 기간 종료까지 농도 곡선 아래 면적(AUC[Tau]) 1일째 라스미디탄
기간: 1일: 투약 후 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 2.5시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간 및 24시간
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PK: 라스미디탄의 AUCtau
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1일: 투약 후 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 2.5시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간 및 24시간
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약동학(PK): 7일차에 투여 기간 종료까지 농도 곡선 아래 면적(AUC[Tau]) 라스미디탄
기간: 라스미디탄 PK: 7일차: 투여 후 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 2.5시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간 및 24시간
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라스미디탄의 PK AUCtau
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라스미디탄 PK: 7일차: 투여 후 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 2.5시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간 및 24시간
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벤조디아제핀 금단증상 설문지(BWSQ) 총점
기간: 사전 투여 7일 및 21일
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BWSQ는 20개 항목으로 구성된 자가 관리 금단 증상 설문지입니다.
각 문항은 금단 증상이 없는 경우 0점, 중등도 증상인 경우 1점, 심각한 증상인 경우 2점으로 점수를 매긴다.
각 시점에서의 총 점수는 각 코호트의 각 치료에 대해 평균화됩니다.
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사전 투여 7일 및 21일
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의사 철회 체크리스트(PWC) 총점
기간: 7일차와 21일차 언제든지
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Physician Withdrawal Checklist (PWC): 항불안제 금단 관련 징후 및 증상(위장, 기분, 수면, 운동, 체세포, 지각 및 인지)을 측정하는 의사 평가 인터뷰 20개 항목; 범위 0(존재하지 않음) ~ 3(심각함); 총 점수 범위: 0~60; 더 높은 점수 = 더 많은 영향을 받음.
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7일차와 21일차 언제든지
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약동학(PK): 제1일에 대사산물 M8의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 1일: 투여 후 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 2.5시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간 및 48시간
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200 및 400 mg 라스미디탄의 단일 및 반복 경구 일일 투여 후 1일째 M8의 Cmax.
M8은 라스미디탄의 대사산물입니다.
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1일: 투여 후 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 2.5시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간 및 48시간
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약동학(PK): 7일째 대사산물 M8의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 7일: 투여 전, 투여 후 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 2.5시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간 및 48시간
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200 및 400 mg 라스미디탄의 단일 및 반복 경구 일일 투여 후 7일째 M8의 Cmax.
M8은 라스미디탄의 대사산물입니다.
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7일: 투여 전, 투여 후 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 2.5시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간 및 48시간
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약동학(PK): Midazolam의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: -3일: 투여 전, 0.5시간, 1시간, 1.5시간. 투여 후 2시간, 2.5시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간 및 12시간,
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PK: 미다졸람의 Cmax.
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-3일: 투여 전, 0.5시간, 1시간, 1.5시간. 투여 후 2시간, 2.5시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간 및 12시간,
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약동학(PK): 7일째 미다졸람의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 7일차: 투여 전, 0,5시간, 1시간, 1.5시간 투여 후 2시간, 2.5시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간 및 12시간
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미다졸람의 PK.
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7일차: 투여 전, 0,5시간, 1시간, 1.5시간 투여 후 2시간, 2.5시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간 및 12시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 15일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 2일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 15일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 20일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16859
- H8H-MC-LAHE (다른: Eli Lilly and Company)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
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Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV
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Universidad Autonoma de Nuevo Leon완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로