健康な参加者におけるラスミディタンの複数回投与の研究
2019年12月20日 更新者：Eli Lilly and Company
ラスミジタンの複数漸増用量、安全性、忍容性、薬物動態、および薬物間相互作用の研究
この研究の目的は、治験薬であるラスミディタンが血流に入り、体がそれを取り除くのにどれくらいの時間がかかるかを調べることです.
薬を一緒に服用すると、組み合わせて使用される薬の 1 つまたはすべてが影響を受ける可能性があります。 この研究では、単独で、およびラスミジタンと組み合わせて摂取したプローブ薬物カクテルの血中濃度も評価します。 発生する可能性のある副作用に関する情報も収集されます。
この調査には 2 つの部分があります。 参加者は一部のみの参加となります。 この研究は、スクリーニングを含まず、グループ 1 で約 25 日間、グループ 2 で 22 日間続きます。 スクリーニングは、研究開始前の28日以内に必要です。
この研究は研究目的のみであり、病状の治療を目的としたものではありません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
- Covance Daytona Beach
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -病歴および身体検査によって決定される健康な男性または女性
- -スクリーニング時に、ボディマス指数（BMI）が1平方メートルあたり19.0〜35.0キログラム（kg / m²）であること
除外基準:
- -過去30日以内に、治験薬（IP）を含む臨床研究に参加した
- 以前にこの研究またはラスミディタンを調査する他の研究を完了または中止したことがあり、以前にラスミディタンを受けたことがある
- -12リードECGに臨床的に重大な異常があり、フリデリシアの補正（QTcF）を伴う補正QT間隔（QTc）が男性の場合は450ミリ秒（ms）以上、女性の場合は470ミリ秒以上、またはその意見である異常治験責任医師は、研究に参加するリスクを増加させます（重大な徐脈または心ブロックに限定されません）
- -重大な活動性神経精神疾患の病歴、証拠を示す、または治療を受けている（たとえば、躁うつ病、統合失調症、うつ病）、自殺未遂の最近の履歴がある（スクリーニング訪問中の30日およびスクリーニング訪問とベースライン);または研究者が自殺の危険性があると臨床的に判断した場合
- 低血糖の病歴
- -グルコース-6-リン酸脱水素酵素欠損症の既往歴
- -シトクロムP450（CYP）1A2、CYP2C9、および/またはCYP3Aアイソタイプに影響を与える併用薬または食事物質を服用しています スクリーニングの14日以内
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：一連
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：プローブドラッグカクテル（コホート1a）
-3日目にプローブドラッグカクテルを経口投与。
|
経口投与
|
|
実験的：200 ミリグラム (mg) ラスミディタン + プローブ ドラッグ カクテル (コホート 1)
200 mg のラスミジタンを 1 ～ 6 日目に単独で経口投与し、7 日目にはプローブ ドラッグ カクテルと同時に投与します。
|
経口投与
他の名前：
経口投与
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ + プローブ ドラッグ カクテル (コホート 1b)
プラセボは、1 ～ 6 日目に単独で経口投与し、7 日目にはプローブ ドラッグ カクテルと同時に投与しました。
|
経口投与
経口投与
|
|
実験的：400 mg ラスミディタン (コホート 2a)
400 mg のラスミジタンを 7 日間経口投与。
|
経口投与
他の名前：
|
|
実験的：プラセボ (コホート 2b)
プラセボを 7 日間経口投与。
|
経口投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治験責任医師が治験薬の投与に関連するとみなす重篤な有害事象（SAE）が1つ以上ある参加者の数
時間枠：治験薬の最終投与後14日までのベースライン
|
SAE およびその他の重篤でない有害事象 (AE) の概要は、因果関係に関係なく、報告された有害事象モジュールで報告されます。
このアウトカム指標の有害事象はアームごとに報告されます。
SAE は、Adverse Events モジュールで治験薬ごとに報告されます。
|
治験薬の最終投与後14日までのベースライン
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
薬物動態 (PK): 1 日目に観察されたラスミジタンの最大濃度 (Cmax)
時間枠：ラスミディタン PK: 1 日目: 投与後 0.5 時間、1 時間、1.5 時間、2 時間、2.5 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、および 48 時間後
|
PK：ラスミディタンのCmax
|
ラスミディタン PK: 1 日目: 投与後 0.5 時間、1 時間、1.5 時間、2 時間、2.5 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、および 48 時間後
|
|
薬物動態 (PK): 7 日目に観察されたラスミジタンの最大濃度 (Cmax)
時間枠：ラスミディタン PK: 7 日目: 投与後 0.5 時間、1 時間、1.5 時間、2 時間、2.5 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間
|
PK: 7 日目のラスミディタンの Cmax
|
ラスミディタン PK: 7 日目: 投与後 0.5 時間、1 時間、1.5 時間、2 時間、2.5 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間
|
|
薬物動態 (PK): 投与期間終了までの濃度曲線下面積 (AUC[Tau]) 1 日目の Lasmiditan
時間枠：1 日目: 投与後 0.5 時間 (時間)、1 時間、1.5 時間、2 時間、2.5 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、および 24 時間
|
PK：ラスミディタンのAUCtau
|
1 日目: 投与後 0.5 時間 (時間)、1 時間、1.5 時間、2 時間、2.5 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、および 24 時間
|
|
薬物動態 (PK): 投与期間終了までの濃度曲線下面積 (AUC[Tau]) 7 日目の Lasmiditan
時間枠：ラスミディタン PK: 7 日目: 投与後 0.5 時間、1 時間、1.5 時間、2 時間、2.5 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、および 24 時間後
|
ラスミディタンのPK AUCtau
|
ラスミディタン PK: 7 日目: 投与後 0.5 時間、1 時間、1.5 時間、2 時間、2.5 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、および 24 時間後
|
|
ベンゾジアゼピン離脱症状アンケート (BWSQ) 合計スコア
時間枠：投与前 7日目および21日目
|
BWSQ は 20 項目の自己管理の禁断症状アンケートです。
各質問は、禁断症状がないことを表す 0、中程度の症状を表す 1、重度の症状を表す 2 で採点されます。
各時点での合計スコアは、各コホートの各治療について平均化されます。
|
投与前 7日目および21日目
|
|
医師の離脱チェックリスト (PWC) 合計スコア
時間枠：いつでも 7 日目と 21 日目
|
医師の離脱チェックリスト (PWC) : 抗不安薬の離脱に関連する兆候と症状 (胃腸、気分、睡眠、運動、身体、知覚、認知) を測定する 20 項目の医師評価インタビュー。 0 (存在しない) から 3 (重大) の範囲。合計スコア範囲: 0 ～ 60。スコアが高い = 影響が大きい。
|
いつでも 7 日目と 21 日目
|
|
薬物動態 (PK): 1 日目の代謝物 M8 の最大観測濃度 (Cmax)
時間枠：1日目：投与後0.5時間、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間および48時間後
|
200 mg および 400 mg のラスミジタンを 1 日 1 回および繰り返し経口投与した後の 1 日目の M8 の Cmax。
M8 は lasmiditan の代謝物です。
|
1日目：投与後0.5時間、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間および48時間後
|
|
薬物動態 (PK): 7 日目の代謝物 M8 の最大観測濃度 (Cmax)
時間枠：7日目：投与前、0.5時間、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間、および48時間の投与後
|
200 mg および 400 mg のラスミジタンを 1 日 1 回および繰り返し経口投与した後の 7 日目の M8 の Cmax。
M8 は lasmiditan の代謝物です。
|
7日目：投与前、0.5時間、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間、および48時間の投与後
|
|
薬物動態 (PK): ミダゾラムの最大観測濃度 (Cmax)
時間枠：-3 日目: 投与前、0.5 時間、1 時間、1.5 時間。投与後2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、および12時間、
|
PK: ミダゾラムの Cmax。
|
-3 日目: 投与前、0.5 時間、1 時間、1.5 時間。投与後2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、および12時間、
|
|
薬物動態 (PK): 7 日目に観察されたミダゾラムの最大濃度 (Cmax)
時間枠：7日目：投与前、0.5時間、1時間、1.5時間。投与後 2 時間、2.5 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、および 12 時間後
|
ミダゾラムのPK。
|
7日目：投与前、0.5時間、1時間、1.5時間。投与後 2 時間、2.5 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、および 12 時間後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月15日
一次修了 (実際)
2018年1月2日
研究の完了 (実際)
2018年1月2日
試験登録日
最初に提出
2017年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月15日
最初の投稿 (実際)
2017年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月20日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 16859
- H8H-MC-LAHE (他の：Eli Lilly and Company)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.完了
-
Consano Bio募集坐骨神経痛 | 坐骨神経根症 | 腰仙神経根症 | 腰仙神経根症候群 | 腰仙部神経根痛 | 坐骨神経痛オーストラリア
-
Palacky University完了