Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование многократных доз лазмидитана у здоровых участников

20 декабря 2019 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Исследование ласмидитана с многократно возрастающей дозой, безопасностью, переносимостью, фармакокинетикой и лекарственным взаимодействием

Цель этого исследования — посмотреть, сколько лазмидитана, исследуемого препарата, попадает в кровоток и сколько времени требуется организму, чтобы избавиться от него.

Когда препараты принимаются вместе, может быть затронут один или все препараты, используемые в комбинации. В этом исследовании также будет оцениваться концентрация в крови коктейля пробных препаратов, принимаемого отдельно и в сочетании с лазмидитаном. Также будет собираться информация о любых побочных эффектах, которые могут возникнуть.

Исследование состоит из двух частей. Участники будут зачислены только в одну часть. Это исследование продлится около 25 дней для группы 1 и 22 дня для группы 2, не считая скрининга. Скрининг требуется в течение 28 дней до начала исследования.

Это исследование предназначено только для исследовательских целей и не предназначено для лечения каких-либо заболеваний.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины или женщины, как определено историей болезни и физическим осмотром
  • Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 19,0 до 35,0 кг на квадратный метр (кг/м²) включительно на момент скрининга

Критерий исключения:

  • Участвовали в течение последних 30 дней в клиническом исследовании с участием исследовательского продукта (ИС).
  • Ранее завершили или вышли из этого исследования или любого другого исследования, изучающего лазмидитан, и ранее получали ласмидитан.
  • Иметь клинически значимую аномалию на ЭКГ в 12 отведениях, включая скорректированный интервал QT (QTc) с коррекцией Фридериции (QTcF) более (>) 450 миллисекунд (мс) для мужчин или >470 мс для женщин, или любую аномалию, которая, по мнению исследователь увеличивает риск участия в исследовании (не ограничиваясь выраженной брадикардией или блокадой сердца)
  • Наличие в анамнезе, наличие доказательств или прохождение лечения по поводу значительного активного психоневрологического заболевания (например, маниакально-депрессивного расстройства, шизофрении, депрессии), недавняя попытка самоубийства в анамнезе (30 дней в течение скринингового визита и любое время между скрининговым визитом и базовый); или клинически оценивается исследователем как склонный к суициду
  • История гипогликемии
  • Известный анамнез дефицита глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы
  • Принимаете сопутствующее лекарство или диетическое вещество, влияющее на изотипы цитохрома P450 (CYP) 1A2, CYP2C9 и/или CYP3A, в течение 14 дней после скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Коктейль Probe Drug (группа 1a)
Коктейль Probe Drug принимается перорально в день -3.
Лекарство: Коктейль «Испытательный наркотик»
Вводится перорально
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 200 миллиграммов (мг) коктейля «Ласмидитан + пробное лекарство» (группа 1)
200 мг лазмидитана вводят отдельно перорально в дни 1-6 и одновременно с коктейлем пробных препаратов в день 7.
Лекарство: Ласмидитан
Вводится перорально
Другие имена:
  • LY573144
Лекарство: Коктейль «Испытательный наркотик»
Вводится перорально
PLACEBO_COMPARATOR: Коктейль «Плацебо + пробный препарат» (группа 1b)
Плацебо вводили отдельно перорально в дни 1-6 и одновременно с коктейлем пробных препаратов в день 7.
Лекарство: Плацебо
Вводится перорально
Лекарство: Коктейль «Испытательный наркотик»
Вводится перорально
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 400 мг лазмидитана (группа 2а)
400 мг лазмидитана перорально в течение 7 дней.
Лекарство: Ласмидитан
Вводится перорально
Другие имена:
  • LY573144
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Плацебо (группа 2b)
Плацебо вводили перорально в течение 7 дней.
Лекарство: Плацебо
Вводится перорально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с одним или несколькими серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), которые, по мнению исследователя, связаны с введением исследуемого препарата
Временное ограничение: Исходный уровень через 14 дней после последнего введения исследуемого препарата
Сводка СНЯ и других несерьезных нежелательных явлений (НЯ), независимо от причинно-следственной связи, будет представлена ​​в модуле «Сообщенные нежелательные явления». Нежелательные явления для этой меры исхода сообщаются по группам. О СНЯ сообщается по исследуемому препарату в модуле «Нежелательные явления».
Исходный уровень через 14 дней после последнего введения исследуемого препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика (ФК): максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) лазмидитана в 1-й день
Временное ограничение: Ласмидитан ФК: День 1: 0,5 часа (час), 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 2,5 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа и 48 часов после введения дозы.
ФК: Cmax лазмидитана.
Ласмидитан ФК: День 1: 0,5 часа (час), 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 2,5 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа и 48 часов после введения дозы.
Фармакокинетика (ФК): максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) лазмидитана на 7-й день
Временное ограничение: Ласмидитан ФК: День 7: 0,5 часа (час), 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 2,5 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа после введения дозы
ФК: Cmax лазмидитана, день 7
Ласмидитан ФК: День 7: 0,5 часа (час), 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 2,5 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа после введения дозы
Фармакокинетика (ФК): площадь под кривой концентрации до конца периода дозирования (AUC[Tau]) ласмидитана в 1-й день
Временное ограничение: День 1: 0,5 часа, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 2,5 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов и 24 часа после введения дозы.
ПК: AUCtau лазмидитана
День 1: 0,5 часа, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 2,5 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов и 24 часа после введения дозы.
Фармакокинетика (ФК): площадь под кривой концентрации до конца периода дозирования (AUC[Tau]) ласмидитана на 7-й день
Временное ограничение: Ласмидитан ФК: День 7: 0,5 часа, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 2,5 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов и 24 часа после введения дозы.
PK AUCtau лазмидитана
Ласмидитан ФК: День 7: 0,5 часа, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 2,5 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов и 24 часа после введения дозы.
Опросник симптомов отмены бензодиазепинов (BWSQ) Общий балл
Временное ограничение: PreDose День 7 и День 21
BWSQ представляет собой анкету из 20 пунктов для самостоятельного заполнения по симптомам отмены. Каждый вопрос оценивается в 0 баллов, что означает отсутствие симптомов отмены, 1 балл — умеренные симптомы, 2 балла — тяжелые симптомы. Общий балл в каждый момент времени будет усреднен для каждого лечения в каждой когорте.
PreDose День 7 и День 21
Контрольный список для выведения врача (PWC)Общий балл
Временное ограничение: День 7 и День 21 в любое время
Врачебный контрольный список отмены (PWC): интервью с врачами, состоящее из 20 пунктов, оценивающих признаки и симптомы, связанные с отменой анксиолитиков (желудочно-кишечный тракт, настроение, сон, двигательные, соматические, восприятие и познание); диапазон от 0 (отсутствует) до 3 (тяжелая форма); общий диапазон баллов: от 0 до 60; более высокий балл = больше пострадавших.
День 7 и День 21 в любое время
Фармакокинетика (ФК): максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) метаболита M8 в 1-й день
Временное ограничение: День 1: 0,5 часа, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 2,5 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа и 48 часов после введения дозы
Cmax М8 в 1-й день после однократного и многократного перорального ежедневного приема 200 и 400 мг лазмидитана. М8 является метаболитом лазмидитана.
День 1: 0,5 часа, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 2,5 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа и 48 часов после введения дозы
Фармакокинетика (ФК): максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) метаболита M8 на 7-й день
Временное ограничение: День 7: до дозы, 0,5 часа, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 2,5 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа и 48 часов после введения дозы.
Cmax М8 на 7-й день после однократного и многократного перорального ежедневного приема 200 и 400 мг лазмидитана. М8 является метаболитом лазмидитана.
День 7: до дозы, 0,5 часа, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 2,5 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа и 48 часов после введения дозы.
Фармакокинетика (ФК): максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) мидазолама
Временное ограничение: День -3: Предварительная доза, 0,5 часа (час), 1 час, 1,5 часа. 2 часа, 2,5 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов и 12 часов после введения дозы,
ФК: Cmax мидазолама.
День -3: Предварительная доза, 0,5 часа (час), 1 час, 1,5 часа. 2 часа, 2,5 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов и 12 часов после введения дозы,
Фармакокинетика (ФК): максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) мидазолама на 7-й день
Временное ограничение: День 7: Предварительная доза, 0,5 часа, 1 час, 1,5 часа. 2 часа, 2,5 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов и 12 часов после введения дозы
ПК мидазолама.
День 7: Предварительная доза, 0,5 часа, 1 час, 1,5 часа. 2 часа, 2,5 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов и 12 часов после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 августа 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 января 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16859
  • H8H-MC-LAHE (ДРУГОЙ: Eli Lilly and Company)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться