- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03252574
Un estudio cruzado aleatorizado para explorar el impacto fisiológico de las máscaras inteligentes AIR+ en los niños
7 de agosto de 2018 actualizado por: Innosparks Pte Ltd.
Para explorar el impacto fisiológico de las máscaras inteligentes AIR+ en los niños
El objetivo principal es evaluar el impacto fisiológico de AIR+ Smart Masks en el dióxido de carbono al final de la espiración (ETCO2) de niños de 7 a 14 años.
Los resultados secundarios incluyen otros parámetros fisiológicos como la saturación de oxígeno (SPO2), la frecuencia cardíaca (FC) y la frecuencia respiratoria (RR).
Además, evaluaremos el bienestar general y el nivel de comodidad del niño al usar la AIR+Smart Mask con y sin microventilador.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los estudios han demostrado que el uso prolongado de respiradores desechables para partículas puede provocar un aumento en los niveles de dióxido de carbono (CO2) en el espacio muerto del respirador, así como en la reinhalación del aire espirado cuando se lo usa.
El aumento de los niveles de CO2 puede provocar dolores de cabeza, aumento de la irritabilidad y dificultad para respirar.
Además, hay cierta incomodidad debido a la acumulación de calor y aire húmedo en el espacio muerto entre el respirador y la cara.
Innosparks Pte Ltd (anteriormente, ST Dynamics) (el Centro de Ingeniería Avanzada de ST Engineering) desarrolló un nuevo tipo de respirador desechable para partículas (en adelante denominado AIR+ Smart Mask) que es adecuado para su uso tanto en adultos como en niños, a partir de los 7 años. arriba. También diseñaron un dispositivo complementario opcional, el microventilador, que funciona con baterías y tiene como objetivo extraer el calor, la humedad y el dióxido de carbono acumulados dentro de la máscara.
Innosparks Pte Ltd (anteriormente, ST Dynamics) obtuvo la certificación N95 del Instituto Nacional de Seguridad y Salud Ocupacional (NIOSH) de EE. UU. para los tres tamaños de máscaras sin microventilador, y la certificación de Conformité Européenne (CE) para las siguientes especificaciones de máscara:• N95 aprobado por FFP1 y NIOSH para máscaras inteligentes AIR+ de tamaño S y M sin microventilador; • N95 aprobado por FFP2 y NIOSH para máscara de tamaño L sin microventilador; • Certificación FFP1 para máscaras de tamaño S y M con microventilador, y; • Certificación FFP2 para la máscara de tamaño L con microventilador. A los fines de esta investigación, se realizarán las marcas CE y NIOSH para las máscaras probadas. Dado que las máscaras se desarrollaron específicamente para niños en edad escolar, este estudio está diseñado para explorar si el nuevo respirador de partículas desechable, que se puede conectar con un ventilador para ventilar el aire expirado dentro del respirador, es seguro y eficaz para su uso en niños sanos de 7 a 14 años de edad.
Esto es a través de la medición de la variación de los niveles de dióxido de carbono en niños con y sin AIR+ Smart Mask.
La presión de dióxido de carbono al final de la espiración (ETCO2) es un buen indicador de la presión de dióxido de carbono arterial (PaCO2) en adultos y niños sanos, y se ha utilizado para la evaluación directa continua de PaCO2 en contextos clínicos.
El rango normal de PaCO2 es de 35 a 45 mmHg.
Como existe un ligero margen de diferencia entre los valores de ETCO2 y PaCO2 durante la medición de aproximadamente 1,6 +/- 4,3 mmHg, este estudio define de 30 a 50 mmHg como el rango aceptable para los niveles de ETCO2.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
106
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 139953
- Innosparks Pte Ltd, 75 Ayer Rajah Crescent, #02-13
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 14 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 7 a 14 años (ambos inclusive)
- Los sujetos y sus padres/tutores legales deben dar su consentimiento y asentimiento, según corresponda, para participar en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con cualquier afección cardiorrespiratoria conocida (incluidas, entre otras, las siguientes: asma, bronquitis, fibrosis quística, cardiopatía congénita, enfisema)
- Sujetos con cualquier condición médica conocida que pueda ser exacerbada por la actividad extenuante, que incluye pero no se limita a lo siguiente: asma inducida por el ejercicio, infección de las vías respiratorias bajas (incluyendo neumonía, bronquitis) en las últimas 2 semanas, trastornos de ansiedad, diabetes, hipertensión o epilepsia/trastorno convulsivo
- Sujetos con alguna discapacidad física por trastornos médicos, ortopédicos o neuromusculares
- Sujetos que tienen una infección aguda del tracto respiratorio superior/rinitis moderadamente grave (es decir, fosas nasales bloqueadas) el día del estudio
- Sujetos que puedan comprometer la integridad del ajuste de la mascarilla (p. aquellos con vello facial excesivo).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Secuencia AB
Sin máscara, seguido de AIR+ Smart Mask solo (A), luego AIR+ Smart Mask con microventilador (B)
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Solo máscara inteligente AIR+
Mascarilla inteligente AIR+ con microventilador
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OTRO: Secuencia BA
Sin máscara, seguida de AIR+ Smart Mask con microventilador (B), luego AIR+ Smart Mask solo (A).
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Solo máscara inteligente AIR+
Mascarilla inteligente AIR+ con microventilador
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Dióxido de carbono corriente final
Periodo de tiempo: 75 minutos
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75 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Porcentaje de saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 75 minutos
|
75 minutos
|
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 75 minutos
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75 minutos
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La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 75 minutos
|
75 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Goh, A/P, NUH
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Roberge RJ, Coca A, Williams WJ, Powell JB, Palmiero AJ. Physiological impact of the N95 filtering facepiece respirator on healthcare workers. Respir Care. 2010 May;55(5):569-77.
- Sinkule EJ, Powell JB, Goss FL. Evaluation of N95 respirator use with a surgical mask cover: effects on breathing resistance and inhaled carbon dioxide. Ann Occup Hyg. 2013 Apr;57(3):384-98. doi: 10.1093/annhyg/mes068. Epub 2012 Oct 29.
- Ickx B, Dolomie J-0, Benalouch M et al. Arterial to End-tidal carbon dioxide tension differences in infants and children, JACR, 2155-6148 6: 511. doi:10.4172/2155-6148.1000511
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
17 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ISPL-2015/01059
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .