Uno studio incrociato randomizzato per esplorare l'impatto fisiologico delle mascherine intelligenti AIR+ sui bambini

Gli studi hanno dimostrato che l'uso prolungato di respiratori antiparticolato usa e getta può portare ad un aumento dei livelli di anidride carbonica (CO2) nello spazio morto del respiratore e nella ri-respirazione dell'aria espirata quando lo si indossa. L'aumento dei livelli di CO2 può provocare mal di testa, maggiore irritabilità e difficoltà respiratorie. Inoltre, c'è un certo disagio dovuto all'accumulo di calore e aria umida nello spazio morto tra il respiratore e il viso. Innosparks Pte Ltd (precedentemente, ST Dynamics) (l'Advanced Engineering Center di ST Engineering) ha sviluppato un nuovo tipo di respiratore monouso per particolato (di seguito denominato AIR+ Smart Mask) adatto all'uso sia negli adulti che nei bambini, dai 7 anni in su. sopra. Hanno anche progettato un dispositivo di accompagnamento opzionale, il micro-ventilatore, che è alimentato a batteria e mira a estrarre il calore accumulato, l'umidità e l'anidride carbonica dall'interno della maschera. Innosparks Pte Ltd (precedentemente, ST Dynamics) ha ottenuto la certificazione N95 del National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH) degli Stati Uniti per le tre taglie di maschere senza micro-ventilatore e la certificazione di Conformité Européenne (CE) per le seguenti specifiche della maschera:• N95 approvato da FFP1 e NIOSH per maschere intelligenti AIR+ di taglia S e M senza microventilatore;• N95 approvato da FFP2 e NIOSH per maschera di taglia L senza microventilatore;• Certificazione FFP1 per maschere di taglia S e M con microventilatore e; • Certificazione FFP2 per la maschera di taglia L con micro-ventilatore. Ai fini di questa ricerca, le mascherine testate saranno marcate sia CE che NIOSH. Poiché le mascherine sono state sviluppate appositamente per i bambini che vanno a scuola, questo studio è progettato per esplorare se il nuovo respiratore monouso per particolato, che può essere collegato a un ventilatore per far fuoriuscire l'aria espirata all'interno del respiratore, è sicuro ed efficace per l'uso in bambini sani di età compresa tra 7 e 14 anni. Ciò avviene attraverso la misurazione della variazione dei livelli di anidride carbonica nei bambini con e senza AIR+ Smart Mask. La pressione di anidride carbonica di fine espirazione (ETCO2) è un buon indicatore della pressione arteriosa di anidride carbonica (PaCO2) in adulti e bambini sani ed è stata utilizzata per la valutazione diretta continua della PaCO2 in contesti clinici. L'intervallo normale di PaCO2 è compreso tra 35 e 45 mmHg. Poiché vi è un leggero margine di differenza tra i valori di ETCO2 e PaCO2 durante la misurazione di circa 1,6 +/- 4,3 mmHg, questo studio definisce da 30 a 50 mmHg come intervallo accettabile per i livelli di ETCO2.