一项探索 AIR+ 智能口罩对儿童生理影响的随机交叉研究
2018年8月7日 更新者：Innosparks Pte Ltd.
探索AIR+智能口罩对儿童的生理影响
主要目的是评估 AIR+ 智能面罩对 7 至 14 岁儿童呼气末二氧化碳 (ETCO2) 的生理影响。
次要结果包括其他生理参数，例如氧饱和度 (SPO2)、心率 (HR) 和呼吸频率 (RR)。
此外，我们将评估孩子在佩戴带和不带微型呼吸机的 AIR+Smart 口罩时的总体健康状况和舒适度。
研究概览
详细说明
研究表明，长时间佩戴一次性防颗粒物呼吸器可能会导致呼吸器死腔中的二氧化碳 (CO2) 水平升高以及佩戴时呼出的空气会再次吸入。
二氧化碳浓度升高可能导致头痛、烦躁和呼吸困难。
此外，呼吸器与面部之间的死角会因热量和潮湿空气的积聚而产生一定的不适感。
Innosparks Pte Ltd（前身为 ST Dynamics）（ST Engineering 的高级工程中心）开发了一种新型一次性防颗粒物呼吸器（以下简称 AIR+ Smart Mask），适用于 7 岁及以下的成人和儿童上面。他们还设计了一个可选的配套设备，即微型呼吸机，它由电池供电，旨在从面罩内提取积聚的热量、水分和二氧化碳。
Innosparks Pte Ltd（前身为ST Dynamics）已获得美国国家职业安全与健康研究所（NIOSH）N95认证的三种尺寸不带微型呼吸机的口罩，以及以下口罩规格的ConformitéEuropéenne（CE）认证：• FFP1 和 NIOSH 批准 N95 用于不带微型呼吸机的 S 和 M 型 AIR+ 智能口罩；• FFP2 和 NIOSH 批准 N95 用于不带微型呼吸机的 L 型口罩；• FFP1 认证用于带微型呼吸机的 S 和 M 型口罩，以及； • 带微型呼吸机的 L 尺寸面罩获得 FFP2 认证。出于本研究的目的，将对试用的面罩进行 CE 和 NIOSH 标记。由于面罩是专门为学龄儿童开发的，因此本研究旨在探索可与呼吸机连接以排出呼吸器内呼出空气的新型一次性防颗粒物呼吸器是否安全有效地用于 7 至 14 岁的健康儿童。
这是通过测量佩戴和未佩戴 AIR+ 智能面罩的儿童二氧化碳水平的变化来实现的。
呼气末二氧化碳压 (ETCO2) 是健康成人和儿童动脉二氧化碳压 (PaCO2) 的良好指标，并已在临床环境中用于连续直接评估 PaCO2。
PaCO2 的正常范围是 35 - 45 mmHg。
由于测量过程中 ETCO2 和 PaCO2 值之间存在轻微差异，约为 1.6 +/- 4.3mmHg，因此本研究将 30 至 50mmHg 定义为 ETCO2 水平的可接受范围。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
106
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Singapore、新加坡、139953
- Innosparks Pte Ltd, 75 Ayer Rajah Crescent, #02-13
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 至 14年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄介于7至14岁（含）之间
- 受试者及其父母/法定监护人必须提供适当的同意和同意才能参加本研究。
排除标准：
- 患有任何已知的心肺疾病（包括但不限于以下：哮喘、支气管炎、囊性纤维化、先天性心脏病、肺气肿）的受试者
- 患有任何可能因剧烈活动而加剧的已知疾病的受试者，包括但不限于以下：运动诱发的哮喘、过去 2 周内的下呼吸道感染（包括肺炎、支气管炎）、焦虑症、糖尿病、高血压或癫痫/发作障碍
- 由于医学、骨科或神经肌肉疾病而导致身体残疾的受试者
- 患有急性上呼吸道感染/中重度鼻炎（即 鼻腔阻塞）在研究当天
- 可能会影响面罩佩戴完整性的受试者（例如 那些面部毛发过多的人）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：序列AB
无面罩，然后仅使用 AIR+ 智能面罩 (A)，然后是带微型呼吸机的 AIR+ 智能面罩 (B)
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仅限 AIR+ 智能面罩
AIR+ 带微型呼吸机的智能面罩
|
|
其他：序列BA
无面罩，然后是带微型呼吸机的 AIR+ 智能面罩 (B)，然后是仅 AIR+ 智能面罩 (A)。
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仅限 AIR+ 智能面罩
AIR+ 带微型呼吸机的智能面罩
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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呼气末二氧化碳
大体时间：75分钟
|
75分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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氧饱和度百分比
大体时间：75分钟
|
75分钟
|
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心率
大体时间：75分钟
|
75分钟
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呼吸频率
大体时间：75分钟
|
75分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daniel Goh, A/P、NUH
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Roberge RJ, Coca A, Williams WJ, Powell JB, Palmiero AJ. Physiological impact of the N95 filtering facepiece respirator on healthcare workers. Respir Care. 2010 May;55(5):569-77.
- Sinkule EJ, Powell JB, Goss FL. Evaluation of N95 respirator use with a surgical mask cover: effects on breathing resistance and inhaled carbon dioxide. Ann Occup Hyg. 2013 Apr;57(3):384-98. doi: 10.1093/annhyg/mes068. Epub 2012 Oct 29.
- Ickx B, Dolomie J-0, Benalouch M et al. Arterial to End-tidal carbon dioxide tension differences in infants and children, JACR, 2155-6148 6: 511. doi:10.4172/2155-6148.1000511
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年8月1日
研究完成 (实际的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年8月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月15日
首次发布 (实际的)
2017年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月7日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ISPL-2015/01059
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