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AIR+ 스마트 마스크가 어린이에게 미치는 생리학적 영향을 탐색하기 위한 무작위 교차 연구

2018년 8월 7일 업데이트: Innosparks Pte Ltd.

AIR+ 스마트 마스크가 어린이에게 미치는 생리학적 영향 탐색

주요 목표는 7~14세 어린이의 호기말 이산화탄소(ETCO2)에 대한 AIR+ 스마트 마스크의 생리적 영향을 평가하는 것입니다. 2차 결과에는 산소 포화도(SPO2), 심박수(HR) 및 호흡수(RR)와 같은 다른 생리학적 매개변수가 포함됩니다. 또한 마이크로 인공호흡기가 있는 경우와 없는 경우 AIR+스마트 마스크를 착용했을 때 아이의 전반적인 웰빙과 편안함 수준을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

연구에 따르면 일회용 미립자 호흡보호구를 장기간 착용하면 호흡보호구의 사강에서 이산화탄소(CO2) 수치가 증가할 수 있으며 착용 시 호기의 재호흡이 증가할 수 있습니다. 증가된 CO2 수치는 두통, 짜증 증가, 호흡 곤란을 유발할 수 있습니다. 또한 호흡보호구와 얼굴 사이의 죽은 공간에 열과 습한 공기가 축적되어 약간의 불편함이 있습니다. Innosparks Pte Ltd(구 ST Dynamics)(ST Engineering의 Advanced Engineering Center)는 성인과 7세부터 어린이까지 사용하기에 적합한 새로운 유형의 일회용 미립자 호흡기(이하 AIR+ Smart Mask)를 개발했습니다. 그들은 또한 배터리로 작동하고 마스크 내부에서 축적된 열, 습기 및 이산화탄소를 추출하는 것을 목표로 하는 선택적 동반 장치인 마이크로 인공호흡기를 설계했습니다. Innosparks Pte Ltd(이전의 ST Dynamics)는 마이크로 벤틸레이터가 없는 세 가지 크기의 마스크에 대해 미국 국립산업안전보건연구원(NIOSH) N95 인증과 다음 마스크 사양에 대한 Conformité Européenne(CE) 인증을 획득했습니다.• FFP1 및 NIOSH는 마이크로 벤틸레이터가 없는 S 및 M 크기 AIR+ 스마트 마스크에 대해 N95를 승인했습니다.• FFP2 및 NIOSH는 마이크로 벤틸레이터가 없는 L 크기 마스크에 대해 N95를 승인했습니다.• 마이크로 벤틸레이터가 있는 S 및 M 크기 마스크에 대해 FFP1 인증을 받았습니다. • 마이크로 인공호흡기가 있는 L 사이즈 마스크에 대한 FFP2 인증. 이 연구의 목적을 위해 시험된 마스크에 대해 CE 및 NIOSH 마킹이 둘 다 이루어집니다. 마스크는 학교에 다니는 어린이를 위해 특별히 개발되었으므로 이 연구는 인공호흡기를 부착하여 호흡보호구 내부의 호기 공기를 배출할 수 있는 새로운 일회용 미립자 호흡보호구가 7세에서 14세 사이의 건강한 어린이에게 안전하고 효과적인지 여부. 이는 AIR+ 스마트 마스크를 사용하거나 사용하지 않은 어린이의 이산화탄소 수치 변화를 측정하는 것입니다. 호기말 이산화탄소 압력(ETCO2)은 건강한 성인과 어린이의 동맥 이산화탄소 압력(PaCO2)의 좋은 지표이며 임상 상황에서 PaCO2의 지속적인 직접 평가에 사용되었습니다. PaCO2의 정상 범위는 35~45mmHg입니다. 약 1.6 +/- 4.3mmHg를 측정하는 동안 ETCO2와 PaCO2 값 사이에 약간의 차이가 있기 때문에 이 연구에서는 ETCO2 수준의 허용 범위로 30~50mmHg를 정의합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

106

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Singapore, 싱가포르, 139953
        • Innosparks Pte Ltd, 75 Ayer Rajah Crescent, #02-13

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

7년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 만 7~14세(포함)
  2. 피험자와 그 부모/법적 보호자는 본 연구에 참여하기 위해 적절한 동의 및 승낙을 제공해야 합니다.

제외 기준:

  1. 알려진 심폐 질환이 있는 피험자(다음을 포함하되 이에 국한되지 않음: 천식, 기관지염, 낭포성 섬유증, 선천성 심장병, 폐기종)
  2. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 격렬한 활동에 의해 악화될 수 있는 알려진 의학적 상태가 있는 피험자: 지난 2주 동안 운동으로 유발된 천식, 하기도 감염(폐렴, 기관지염 포함), 불안 장애, 당뇨병, 고혈압, 또는 간질/발작 장애
  3. 의학적, 정형외과적 또는 신경근학적 장애로 인한 신체적 장애가 있는 피험자
  4. 급성 상기도 감염/중등도 비염(즉, 막힌 비강) 연구 당일
  5. 마스크 착용의 무결성을 손상시킬 수 있는 대상(예: 과도한 얼굴 털을 가진 사람).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 시퀀스 AB
마스크 없음, AIR+ 스마트 마스크만(A), 마이크로 인공호흡기가 있는 AIR+ 스마트 마스크(B)
AIR+ 스마트 마스크 전용
마이크로 벤틸레이터가 장착된 AIR+ 스마트 마스크
다른: 시퀀스 BA
마스크 없음, 마이크로 인공호흡기가 있는 AIR+ 스마트 마스크(B), AIR+ 스마트 마스크만(A).
AIR+ 스마트 마스크 전용
마이크로 벤틸레이터가 장착된 AIR+ 스마트 마스크

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
호기말 이산화탄소
기간: 75분
75분

2차 결과 측정

결과 측정
기간
퍼센트 산소 포화도
기간: 75분
75분
심박수
기간: 75분
75분
호흡
기간: 75분
75분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Daniel Goh, A/P, NUH

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 15일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 7일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • ISPL-2015/01059

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ㅏ에 대한 임상 시험

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