- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03252574
Véletlenszerű keresztezett tanulmány az AIR+ intelligens maszkok gyermekekre gyakorolt fiziológiai hatásának feltárására
2018. augusztus 7. frissítette: Innosparks Pte Ltd.
Az AIR+ intelligens maszkok gyermekekre gyakorolt fiziológiai hatásának feltárása
Az elsődleges cél az AIR+ Smart Masks fiziológiai hatásának értékelése az árapály végi szén-dioxidra (ETCO2) 7 és 14 év közötti gyermekeknél.
A másodlagos kimenetelek közé tartoznak az egyéb fiziológiai paraméterek, például az oxigéntelítettség (SPO2), a szívfrekvencia (HR) és a légzésszám (RR).
Ezenkívül felmérjük a gyermek általános közérzetét és kényelmét az AIR+Smart Mask mikroventilátorral és anélkül viselésekor.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tanulmányok kimutatták, hogy az eldobható szemcsés légzőkészülékek hosszan tartó viselése a szén-dioxid (CO2) szintjének növekedéséhez vezethet a légzőkészülék holtterében, valamint a kilélegzett levegő újralégzéséhez viselés közben.
A megnövekedett CO2-szint fejfájást, fokozott ingerlékenységet és légzési nehézséget okozhat.
Ezenkívül némi kényelmetlenséget okoz a hő és a nedves levegő felhalmozódása a légzőkészülék és az arc közötti holttérben.
Az Innosparks Pte Ltd (korábban ST Dynamics) (az ST Engineering Advanced Engineering Center) egy új típusú eldobható részecskeszűrőt (a továbbiakban AIR+ Smart Mask) fejlesztett ki, amely felnőtteknél és gyermekeknél egyaránt használható, 7 éves kortól. Terveztek egy opcionális kísérőeszközt is, a mikroventilátort, amely elemről működik, és célja a felgyülemlett hő, nedvesség és szén-dioxid eltávolítása a maszk belsejéből.
Az Innosparks Pte Ltd (korábban ST Dynamics) megszerezte az Egyesült Államok Nemzeti Munkahelyi Biztonsági és Egészségügyi Intézetének (NIOSH) N95 tanúsítványát a háromféle mikroventilátor nélküli maszkméretre, valamint a Conformité Européenne (CE) tanúsítványát a következő maszkspecifikációkhoz:• FFP1 és NIOSH által jóváhagyott N95 S és M méretű AIR+ Smart Maszkokhoz mikrolélegeztető nélkül;• FFP2 és NIOSH által jóváhagyott N95 L méretű maszkokhoz mikrolélegeztető nélkül;• FFP1 minősítés S és M méretű maszkokhoz mikrolélegeztetőgéppel, és; • FFP2-tanúsítvány a mikroventilátorral ellátott L méretű maszkokhoz. A kutatás céljaira a kipróbált maszkokon CE és NIOSH jelölést is készítenek. Mivel a maszkokat kifejezetten iskolába járó gyermekek számára fejlesztették ki, ez a tanulmány célja, hogy feltárja Biztonságos-e és hatékony-e a 7 és 14 év közötti egészséges gyermekek számára az új eldobható részecskeszűrő, amely lélegeztetőgéppel rögzíthető a légzőkészüléken belüli kilélegzett levegő kivezetésére.
Ennek célja a szén-dioxid-szint változásának mérése gyermekeknél az AIR+ intelligens maszkkal és anélkül.
Az árapály végi szén-dioxid nyomás (ETCO2) jó mutatója az artériás szén-dioxid nyomásnak (PaCO2) egészséges felnőtteknél és gyermekeknél, és klinikai összefüggésben a PaCO2 folyamatos közvetlen értékelésére használják.
A PaCO2 normál tartománya 35-45 Hgmm.
Mivel az ETCO2 és PaCO2 értékek között enyhe különbség van a mérés során, körülbelül 1,6 ± 4,3 Hgmm, ez a tanulmány 30 és 50 Hgmm közötti értéket határoz meg az ETCO2 szintek elfogadható tartományaként.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
106
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 139953
- Innosparks Pte Ltd, 75 Ayer Rajah Crescent, #02-13
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
7 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 7 és 14 év közöttiek (beleértve)
- Az alanyoknak és szüleiknek/törvényes gyámjuknak meg kell adniuk a hozzájárulást és hozzájárulást ahhoz, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen ismert szív- és légzőszervi betegségben szenvedő alany (beleértve, de nem kizárólagosan a következőket: asztma, hörghurut, cisztás fibrózis, veleszületett szívbetegség, emfizéma)
- Azok az alanyok, akiknek ismert egészségügyi állapota súlyosbíthatja a megerőltető tevékenységet, ideértve, de nem kizárólagosan a következőket: edzés által kiváltott asztma, alsó légúti fertőzés (beleértve a tüdőgyulladást, hörghurutot) az elmúlt 2 hétben, szorongásos rendellenességek, cukorbetegség, magas vérnyomás vagy epilepszia/görcsroham
- Orvosi, ortopédiai vagy neuromuszkuláris rendellenességek miatt bármilyen testi fogyatékossággal élő alanyok
- Akut felső légúti fertőzésben/közepesen súlyos rhinitisben szenvedő alanyok (pl. elzáródott orrjáratok) a vizsgálat napján
- Azok az alanyok, akik veszélyeztethetik a maszk integritását, illeszkednek (pl. túlzott arcszőrzetűek).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: AB szekvencia
Nincs maszk, majd csak AIR+ Smart Mask (A), majd AIR+ Smart Mask mikroventilátorral (B)
|
Csak AIR+ Smart Mask
AIR+ Smart Mask mikroventilátorral
|
|
EGYÉB: BA szekvencia
Nincs maszk, ezt követi az AIR+ Smart Mask mikroventilátorral (B), majd csak az AIR+ Smart Mask (A).
|
Csak AIR+ Smart Mask
AIR+ Smart Mask mikroventilátorral
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Vége az árapály-szén-dioxidnak
Időkeret: 75 perc
|
75 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Százalékos oxigéntelítettség
Időkeret: 75 perc
|
75 perc
|
|
Pulzus
Időkeret: 75 perc
|
75 perc
|
|
Légzésszám
Időkeret: 75 perc
|
75 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel Goh, A/P, NUH
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Roberge RJ, Coca A, Williams WJ, Powell JB, Palmiero AJ. Physiological impact of the N95 filtering facepiece respirator on healthcare workers. Respir Care. 2010 May;55(5):569-77.
- Sinkule EJ, Powell JB, Goss FL. Evaluation of N95 respirator use with a surgical mask cover: effects on breathing resistance and inhaled carbon dioxide. Ann Occup Hyg. 2013 Apr;57(3):384-98. doi: 10.1093/annhyg/mes068. Epub 2012 Oct 29.
- Ickx B, Dolomie J-0, Benalouch M et al. Arterial to End-tidal carbon dioxide tension differences in infants and children, JACR, 2155-6148 6: 511. doi:10.4172/2155-6148.1000511
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. július 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 15.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. augusztus 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. augusztus 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 7.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ISPL-2015/01059
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges alanyok
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.BefejezveMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKína
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
-
Solventum US LLC3MBefejezveBőr (FLACC Scores of Test Subjects) Szalag eltávolítása utánEgyesült Államok
-
Essity Hygiene and Health ABMég nincs toborzásBőr (FLACC Scores of Test Subjects) Szalag eltávolítása utánSvédország