Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű keresztezett tanulmány az AIR+ intelligens maszkok gyermekekre gyakorolt ​​​​fiziológiai hatásának feltárására

2018. augusztus 7. frissítette: Innosparks Pte Ltd.

Az AIR+ intelligens maszkok gyermekekre gyakorolt ​​​​fiziológiai hatásának feltárása

Az elsődleges cél az AIR+ Smart Masks fiziológiai hatásának értékelése az árapály végi szén-dioxidra (ETCO2) 7 és 14 év közötti gyermekeknél. A másodlagos kimenetelek közé tartoznak az egyéb fiziológiai paraméterek, például az oxigéntelítettség (SPO2), a szívfrekvencia (HR) és a légzésszám (RR). Ezenkívül felmérjük a gyermek általános közérzetét és kényelmét az AIR+Smart Mask mikroventilátorral és anélkül viselésekor.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tanulmányok kimutatták, hogy az eldobható szemcsés légzőkészülékek hosszan tartó viselése a szén-dioxid (CO2) szintjének növekedéséhez vezethet a légzőkészülék holtterében, valamint a kilélegzett levegő újralégzéséhez viselés közben. A megnövekedett CO2-szint fejfájást, fokozott ingerlékenységet és légzési nehézséget okozhat. Ezenkívül némi kényelmetlenséget okoz a hő és a nedves levegő felhalmozódása a légzőkészülék és az arc közötti holttérben. Az Innosparks Pte Ltd (korábban ST Dynamics) (az ST Engineering Advanced Engineering Center) egy új típusú eldobható részecskeszűrőt (a továbbiakban AIR+ Smart Mask) fejlesztett ki, amely felnőtteknél és gyermekeknél egyaránt használható, 7 éves kortól. Terveztek egy opcionális kísérőeszközt is, a mikroventilátort, amely elemről működik, és célja a felgyülemlett hő, nedvesség és szén-dioxid eltávolítása a maszk belsejéből. Az Innosparks Pte Ltd (korábban ST Dynamics) megszerezte az Egyesült Államok Nemzeti Munkahelyi Biztonsági és Egészségügyi Intézetének (NIOSH) N95 tanúsítványát a háromféle mikroventilátor nélküli maszkméretre, valamint a Conformité Européenne (CE) tanúsítványát a következő maszkspecifikációkhoz:• FFP1 és NIOSH által jóváhagyott N95 S és M méretű AIR+ Smart Maszkokhoz mikrolélegeztető nélkül;• FFP2 és NIOSH által jóváhagyott N95 L méretű maszkokhoz mikrolélegeztető nélkül;• FFP1 minősítés S és M méretű maszkokhoz mikrolélegeztetőgéppel, és; • FFP2-tanúsítvány a mikroventilátorral ellátott L méretű maszkokhoz. A kutatás céljaira a kipróbált maszkokon CE és NIOSH jelölést is készítenek. Mivel a maszkokat kifejezetten iskolába járó gyermekek számára fejlesztették ki, ez a tanulmány célja, hogy feltárja Biztonságos-e és hatékony-e a 7 és 14 év közötti egészséges gyermekek számára az új eldobható részecskeszűrő, amely lélegeztetőgéppel rögzíthető a légzőkészüléken belüli kilélegzett levegő kivezetésére. Ennek célja a szén-dioxid-szint változásának mérése gyermekeknél az AIR+ intelligens maszkkal és anélkül. Az árapály végi szén-dioxid nyomás (ETCO2) jó mutatója az artériás szén-dioxid nyomásnak (PaCO2) egészséges felnőtteknél és gyermekeknél, és klinikai összefüggésben a PaCO2 folyamatos közvetlen értékelésére használják. A PaCO2 normál tartománya 35-45 Hgmm. Mivel az ETCO2 és PaCO2 értékek között enyhe különbség van a mérés során, körülbelül 1,6 ± 4,3 Hgmm, ez a tanulmány 30 és 50 Hgmm közötti értéket határoz meg az ETCO2 szintek elfogadható tartományaként.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

106

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Singapore, Szingapúr, 139953
        • Innosparks Pte Ltd, 75 Ayer Rajah Crescent, #02-13

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 7 és 14 év közöttiek (beleértve)
  2. Az alanyoknak és szüleiknek/törvényes gyámjuknak meg kell adniuk a hozzájárulást és hozzájárulást ahhoz, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen ismert szív- és légzőszervi betegségben szenvedő alany (beleértve, de nem kizárólagosan a következőket: asztma, hörghurut, cisztás fibrózis, veleszületett szívbetegség, emfizéma)
  2. Azok az alanyok, akiknek ismert egészségügyi állapota súlyosbíthatja a megerőltető tevékenységet, ideértve, de nem kizárólagosan a következőket: edzés által kiváltott asztma, alsó légúti fertőzés (beleértve a tüdőgyulladást, hörghurutot) az elmúlt 2 hétben, szorongásos rendellenességek, cukorbetegség, magas vérnyomás vagy epilepszia/görcsroham
  3. Orvosi, ortopédiai vagy neuromuszkuláris rendellenességek miatt bármilyen testi fogyatékossággal élő alanyok
  4. Akut felső légúti fertőzésben/közepesen súlyos rhinitisben szenvedő alanyok (pl. elzáródott orrjáratok) a vizsgálat napján
  5. Azok az alanyok, akik veszélyeztethetik a maszk integritását, illeszkednek (pl. túlzott arcszőrzetűek).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: AB szekvencia
Nincs maszk, majd csak AIR+ Smart Mask (A), majd AIR+ Smart Mask mikroventilátorral (B)
Csak AIR+ Smart Mask
AIR+ Smart Mask mikroventilátorral
EGYÉB: BA szekvencia
Nincs maszk, ezt követi az AIR+ Smart Mask mikroventilátorral (B), majd csak az AIR+ Smart Mask (A).
Csak AIR+ Smart Mask
AIR+ Smart Mask mikroventilátorral

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Vége az árapály-szén-dioxidnak
Időkeret: 75 perc
75 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Százalékos oxigéntelítettség
Időkeret: 75 perc
75 perc
Pulzus
Időkeret: 75 perc
75 perc
Légzésszám
Időkeret: 75 perc
75 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel Goh, A/P, NUH

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 15.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 7.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ISPL-2015/01059

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges alanyok

Iratkozz fel