Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná křížová studie k prozkoumání fyziologického dopadu chytrých masek AIR+ na děti

7. srpna 2018 aktualizováno: Innosparks Pte Ltd.

Prozkoumat fyziologický dopad chytrých masek AIR+ na děti

Primárním cílem je vyhodnotit fyziologický dopad AIR+ Smart Mask na koncový přílivový oxid uhličitý (ETCO2) u dětí ve věku 7 až 14 let. Sekundární výsledky zahrnují další fyziologické parametry, jako je saturace kyslíkem (SPO2), srdeční frekvence (HR) a frekvence dýchání (RR). Kromě toho posoudíme celkovou pohodu a úroveň pohodlí dítěte při nošení masky AIR+Smart Mask s mikroventilátorem i bez něj.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie ukázaly, že dlouhodobé nošení jednorázových respirátorů s částicemi může vést ke zvýšení hladiny oxidu uhličitého (CO2) v mrtvém prostoru respirátoru a také k opětovnému vdechování vydechovaného vzduchu při nošení. Zvýšené hladiny CO2 mohou způsobit bolesti hlavy, zvýšenou podrážděnost a dýchací potíže. Kromě toho dochází k určitému nepohodlí v důsledku akumulace tepla a vlhkého vzduchu v mrtvém prostoru mezi respirátorem a obličejem. Innosparks Pte Ltd (dříve ST Dynamics) (Advanced Engineering Center of ST Engineering) vyvinul nový typ jednorázového částicového respirátoru (zde označovaného jako AIR+ Smart Mask), který je vhodný pro použití u dospělých i dětí ve věku od 7 let Navrhli také volitelné doprovodné zařízení, mikroventilátor, který je napájen bateriemi a jehož cílem je extrahovat nahromaděné teplo, vlhkost a oxid uhličitý z masky. Společnost Innosparks Pte Ltd (dříve ST Dynamics) získala certifikaci N95 amerického Národního institutu pro bezpečnost a ochranu zdraví při práci (NIOSH) pro tři velikosti masek bez mikroventilátoru a certifikaci Conformité Européenne (CE) pro následující specifikace masek:• FFP1 a NIOSH schválené N95 pro AIR+ inteligentní masky velikosti S a M bez mikroventilátoru;• FFP2 a NIOSH schválené N95 pro masku velikosti L bez mikroventilátoru;• certifikace FFP1 pro masky velikosti S a M s mikroventilátorem a; • Certifikace FFP2 pro masku velikosti L s mikroventilátorem. Pro účely tohoto výzkumu bude pro zkoušené masky vytvořeno označení CE i NIOSH. Vzhledem k tomu, že masky byly vyvinuty speciálně pro školní děti, je tato studie navržena tak, aby prozkoumala zda je nový jednorázový respirátor, který lze připojit k ventilátoru pro odvětrání vydechovaného vzduchu z respirátoru, bezpečný a účinný pro použití u zdravých dětí ve věku 7 až 14 let. A to měřením změn hladin oxidu uhličitého u dětí s AIR+ Smart Mask a bez ní. Koncový tlak oxidu uhličitého (ETCO2) je dobrým indikátorem arteriálního tlaku oxidu uhličitého (PaCO2) u zdravých dospělých a dětí a používá se pro kontinuální přímé hodnocení PaCO2 v klinických kontextech. Normální rozsah PaCO2 je 35 - 45 mmHg. Protože existuje mírný rozdíl mezi hodnotami ETCO2 a PaCO2 během měření asi 1,6 +/- 4,3 mmHg, tato studie definuje 30 až 50 mmHg jako přijatelné rozmezí pro hladiny ETCO2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

106

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 139953
        • Innosparks Pte Ltd, 75 Ayer Rajah Crescent, #02-13

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 14 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku od 7 do 14 let (včetně)
  2. Subjekty a jejich rodiče/zákonní zástupci musí poskytnout souhlas a souhlas podle potřeby k účasti na této studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s jakýmkoli známým kardiorespiračním onemocněním (včetně, ale bez omezení na následující: astma, bronchitida, cystická fibróza, vrozená srdeční choroba, emfyzém)
  2. Subjekty s jakýmkoli známým zdravotním stavem, který může být zhoršen namáhavou aktivitou, včetně, ale bez omezení na následující: astma vyvolané cvičením, infekce dolních cest dýchacích (včetně pneumonie, bronchitidy) v posledních 2 týdnech, úzkostné poruchy, diabetes, hypertenze nebo epilepsie/porucha záchvatů
  3. Subjekty s jakýmkoliv tělesným postižením v důsledku lékařských, ortopedických nebo neuromuskulárních poruch
  4. Jedinci, kteří mají akutní infekci horních cest dýchacích/středně těžkou rinitidu (tj. ucpané nosní průchody) v den studie
  5. Subjekty, které mohou ohrozit integritu masky (např. osoby s nadměrným ochlupením na obličeji).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Sekvence AB
Žádná maska, následuje pouze AIR+ Smart Mask (A), poté AIR+ Smart Mask s mikroventilátorem (B)
Jiný: A
Pouze inteligentní maska ​​AIR+
Jiný: B
Inteligentní maska ​​AIR+ s mikroventilátorem
JINÝ: Sekvence BA
Žádná maska, následuje AIR+ Smart Mask s mikroventilátorem (B), poté pouze AIR+ Smart Mask (A).
Jiný: A
Pouze inteligentní maska ​​AIR+
Jiný: B
Inteligentní maska ​​AIR+ s mikroventilátorem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
End Tidal Carbon Dioxide
Časové okno: 75 minut
75 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento nasycení kyslíkem
Časové okno: 75 minut
75 minut
Tepová frekvence
Časové okno: 75 minut
75 minut
Dechová frekvence
Časové okno: 75 minut
75 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Innosparks Pte Ltd.

Spolupracovníci

National University Hospital, Singapore
KK Women's and Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Goh, A/P, NUH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ISPL-2015/01059

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit